Bevacizumab a temsirolimus u pacientů s pokročilým maligním onemocněním

Studované léky:

Bevacizumab je určen k prevenci nebo zpomalení růstu rakovinných buněk blokováním růstu krevních cév, které dodávají živiny nezbytné pro růst nádoru.

Temsirolimus je určen k blokování růstu rakovinných buněk, které mohou způsobit smrt rakovinných buněk.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávková hladina bevacizumabu a temsirolimu v kombinaci, podle toho, kdy jste se do této studie zapojili. Bude testováno až 13 dávkových úrovní studované lékové kombinace. Pro každou dávkovou úroveň budou zapsáni tři (3) účastníci. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka studované lékové kombinace.

Pokud se rozhodnete zapsat do expanzní skupiny pacientů léčených nejvyšší tolerovatelnou dávkou nalezené kombinace studijních léků, budete muset podstoupit další testování, a to následovně:

• Během cyklu 1 vám bude odebrána další krev (asi 2 čajové lžičky pokaždé). Tato krev vám bude odebrána předtím, než začnete užívat zkoumané léky; v den 1 přibližně 1, 4, 8 a 24 hodin po zahájení vaší první infuze; v den 8 cyklu 1; v den 15 cyklu 1; a na konci cyklu 1. Krev bude použita ke zjištění, jak studovaná kombinace léčiv působí v těle, a ke zjištění jejího účinku na rakovinné buňky.
• Budou vám provedeny 2 biopsie nádoru. Tyto vzorky budou použity ke zjištění, jak studovaná kombinace léčiv působí v těle, a ke zjištění jejího účinku na rakovinné buňky. Tyto biopsie nádoru budou provedeny během screeningové návštěvy a na konci cyklu 1. K provedení biopsie nádoru se postižená oblast znecitliví anestetikem a část nebo veškerá nádorová tkáň se odstraní malým nožem.
• Necháte si provést další zobrazovací skeny a použijete je, abyste viděli, jak může kombinace studovaného léku ovlivnit krevní cévy, které dodávají živiny a kyslík rakovině. Sken DCE-MRI bude proveden během screeningové návštěvy, 24-48 hodin po začátku cyklu 1 a na konci cyklu 1. Stejně jako běžné vyšetření magnetickou rezonancí zahrnuje vyšetření DCE-MRI průchod části nebo celého těla do dlouhého úzkého trubicového skeneru, který je na obou koncích otevřený.

Studium administrace léčiv:

Bevacizumab a temsirolimus budou podávány v „cyklech“. Cykly budou trvat přibližně 21 dní nebo déle, v závislosti na jakýchkoli vedlejších účincích, které se u vás mohou vyskytnout.

Bevacizumab se podává do žíly 1. den každého cyklu. V 1. den cyklu 1 jej obdržíte během 90 minut. Pokud ji budete dobře snášet v cyklu 1, budete ji dostávat déle než 60 minut v cyklu 2. Pokud ji budete dobře snášet v cyklu 2, budete ji přijímat déle než 30 minut v cyklu 3. Cyklus 4 a další cykly, pokud to stále dobře snášíte. Pokud je první dávka dobře snášena, mohou vám zbývající dávky bevacizumabu podat v ordinaci lékaře ve vašem rodném městě nebo v jeho blízkosti.

Temsirolimus se podává do žíly 1., 8. a 15. den každého cyklu. Během 1. dne cyklu 1 jej obdržíte po dobu 60 minut. Pokud jej dobře snášíte 1. den cyklu 1, bude vám podáván po dobu 30 minut ve dnech 8 a 15 cyklu 1 a více než 30 minut v dalších cyklech, pokud jej stále dobře snášíte. Pokud je první dávka dobře snášena, mohou vám zbývající dávky Temsirolimu podat v ordinaci lékaře ve vašem rodném městě nebo v jeho blízkosti.

Studijní návštěvy:

Jednou mezi 7. a 14. dnem během cyklu 1 vám bude fyzické vyšetření a odebrána krev (pokaždé asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy. Během zbývajících cyklů vám bude jednou za 3 týdny odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy. Stav onemocnění bude kontrolován CT nebo MRI vyšetřením po každých 2 cyklech, počínaje po 2. cyklu.

Délka účasti na studiu:

Můžete pokračovat v užívání dalších cyklů studovaných léků, pokud se rakovina nezhorší nebo se neobjeví netolerovatelné vedlejší účinky. V takovém případě budete odvoláni ze studia.

Jakmile skončí vaše účast v této studii, obdržíte standardní následnou péči o nemoc.

Toto je výzkumná studie. Bevacizumab a temsirolimus jsou komerčně dostupné. Bevacizumab je schválen FDA pro léčbu kolorektálního karcinomu a typu rakoviny plic. Temsirolimus je schválen FDA pro léčbu rakoviny ledvin, která se rozšířila. Kombinace bevacizumabu a temsirolimu není schválena FDA. V současné době se používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 183 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.