Bevasitsumabi ja temsirolimuusi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Vaiheen I koe bevasitsumabista ja temsirolimuusista potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkkeet:
Bevasitsumabi on suunniteltu estämään tai hidastamaan syöpäsolujen kasvua estämällä verisuonten kasvua, jotka toimittavat kasvaimen kasvulle välttämättömiä ravintoaineita.
Temsirolimuusi on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvua, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Opintoryhmät:
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään bevasitsumabin ja temsirolimuusin yhdistetty annostaso sen perusteella, milloin osallistuit tähän tutkimukseen. Tutkimuslääkeyhdistelmästä testataan jopa 13 annostasoa. Kolme (3) osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes tutkimuslääkeyhdistelmän suurin siedettävä annos löydetään.
Jos päätät ilmoittautua potilaiden laajennusryhmään, jota hoidetaan tutkimuslääkeyhdistelmän suurimmalla siedettävällä annoksella, sinun on suoritettava lisätestit seuraavasti:
- Sinulta otetaan lisää verta (noin 2 teelusikallista joka kerta) syklin 1 aikana. Tämä veri otetaan ennen kuin aloitat tutkimuslääkkeiden käytön; päivänä 1 noin 1, 4, 8 ja 24 tuntia ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen; syklin 1 päivänä 8; syklin 1 päivänä 15; ja syklin 1 lopussa. Veren avulla nähdään, miten tutkimuslääkeyhdistelmä vaikuttaa elimistössä ja selvitetään sen vaikutus syöpäsoluihin.
- Sinulle tehdään 2 kasvainbiopsiaa. Näistä näytteistä nähdään, miten tutkimuslääkeyhdistelmä vaikuttaa elimistössä ja opitaan sen vaikutusta syöpäsoluihin. Nämä kasvainbiopsiat tehdään seulontakäynnin aikana ja syklin 1 lopussa. Kasvainbiopsiaa varten vaurioituneen alueen tunnottomuus anestesialla ja osa tai kaikki kasvainkudos poistetaan pienellä veitsellä.
- Sinulle tehdään ylimääräisiä kuvantamistutkimuksia, joiden avulla voit nähdä, kuinka tutkimuslääkeyhdistelmä voi vaikuttaa verisuoniin, jotka toimittavat ravinteita ja happea syöpään. DCE-MRI-skannaus suoritetaan seulontakäynnin aikana, 24-48 tuntia syklin 1 alkamisen jälkeen ja syklin 1 lopussa. Kuten tavallinen MRI-skannaus, DCE-MRI-skannaus sisältää osan tai koko kehon ohjaamisen pitkään, kapeaan putkiskanneriin, joka on avoin molemmista päistä.
Tutkimuslääkehallinto:
Bevasitsumabia ja temsirolimuusia annetaan "jaksoissa". Syklit ovat noin 21 päivää pitkiä tai pidempiä riippuen mahdollisista sivuvaikutuksista.
Bevasitsumabia annetaan laskimoon jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Jakson 1 päivänä 1 saat sen yli 90 minuuttia. Jos siedät sen hyvin syklissä 1, saat sen yli 60 minuuttia syklissä 2. Jos siedät sen hyvin syklissä 2, saat sen yli 30 minuuttia syklissä 3. Sitä annetaan edelleen yli 30 minuuttia syklissä 2. Sykli 4 ja muut syklit, kunhan siedät sen edelleen hyvin. Lisäksi, jos ensimmäinen annos on hyvin siedetty, sinulle voidaan antaa loput Bevasitsumab-annokset lääkärin vastaanotolla kotikaupungissasi tai sen lähellä.
Temsirolimuusia annetaan laskimoon kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15. Jakson 1 ensimmäisenä päivänä saat sen yli 60 minuuttia. Jos siedät sen hyvin syklin 1 päivänä 1, sitä annetaan yli 30 minuuttia syklin 1 päivinä 8 ja 15 ja yli 30 minuuttia muissa sykleissä, kunhan siedät sen edelleen hyvin. Lisäksi, jos ensimmäinen annos on hyvin siedetty, sinulle voidaan antaa loput temsirolimuusiannokset lääkärin vastaanotolla kotikaupungissasi tai sen lähellä.
Opintovierailut:
Sinulle tehdään fyysinen tutkimus ja verikoe (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) rutiinitutkimuksia varten kerran päivien 7 ja 14 välillä syklin 1 aikana. Muiden syklien aikana sinulle tehdään fyysinen tarkastus ja verikoe (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) rutiinitutkimuksia varten 3 viikon välein. Sairauden tila tarkistetaan CT- tai MRI-skannauksella joka 2. syklin jälkeen syklin 2 jälkeen.
Opintojakson kesto:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeiden lisäjaksoja, ellei syöpä pahene tai ilmene sietämättömiä sivuvaikutuksia. Siinä tapauksessa sinut poistetaan opinnoista.
Kun osallistumisesi tähän tutkimukseen on päättynyt, saat taudin tavanomaisen hoidon seurannan.
Tämä on tutkiva tutkimus. Bevasitsumabi ja temsirolimuusi ovat kaupallisesti saatavilla. Bevasitsumabi on FDA:n hyväksymä kolorektaalisyövän ja eräänlaisen keuhkosyövän hoitoon. Temsirolimuusi on FDA:n hyväksymä levinneen munuaissyövän hoitoon. Bevasitsumabin ja temsirolimuusin yhdistelmä ei ole FDA:n hyväksymä. Tällä hetkellä sitä käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 183 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle, uusiutunut tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole standardihoitoa, joka indusoi vähintään 10 %:n CR-asteen tai parantaa eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella.
- Potilaiden tulee olla vähintään neljä viikkoa terapeuttisen säteilyn tai sytotoksisen kemoterapian tai vasta-ainehoidon viimeisestä päivästä tai vähintään viisi puoliintumisaikaa ei-sytotoksisesta kohdennetusta tai biologisesta hoidosta. Potilaat ovat saattaneet saada palliatiivista säteilyä välittömästi ennen hoitoa (tai sen aikana), jos säteily ei ole ainoa saatavilla oleva kohdeleesio.
- ECOG-suorituskykytila </= 2 (Karnofsky >/= 60 %).
- Potilailla tulee olla sallittu elinten ja ytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1 000/ml; verihiutaleet >/=50 000/ml; kreatiniini </= 3 X ULN; kokonaisbilirubiini </= 3,0; AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 5 X ULN; kokonaiskolesterolin paastotaso enintään 350 mg/dl; triglyseridipitoisuus enintään 400 mg/dl.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita ja/tai muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemoptysis 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää selittämätöntä verenvuotoa 28 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hallitsematon systeeminen verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg lääkkeillä).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: - anamneesissa CVA 6 kuukauden sisällä - Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä - Epästabiili angina pectoris
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiempi yliherkkyys bevasitsumabille, hiirivalmisteille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Aiempi yliherkkyys temsirolimuusille tai sen metaboliiteille (mukaan lukien sirolimuusi), polysorbaatti 80:lle tai jollekin valmisteen aineosalle
- Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4:n induktoreita ja/tai estäjiä. Katso lisätietoja pöytäkirjan kohdasta 3.2. Jos potilas on aiemmin käyttänyt CYP3A4:n indusoijia ja/tai estäjiä ennen tutkimussuunnitelmaan liittymistä, on erittäin suositeltavaa, että potilas lopettaa lääkkeen käytön ja odottaa vähintään 5 puoliintumisaikaa mainitusta lääkkeestä ennen hoidon aloittamista protokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi + temsirolimuusi
Bevasitsumabi 5 mg/kg suonen kautta yli 90 minuuttia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Temsirolimuusi 5 mg suonen kautta 30-60 minuutin aikana kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8, 15.
Ensimmäinen kasvainbiopsia seulontakäynnin aikana ja toinen syklin 1 lopussa. DCE-MRI (dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus) seulontakäynnin aikana, 24-48 tuntia syklin 1 alkamisen jälkeen ja syklin lopussa 1.
|
5 mg/kg suonen kautta yli 90 minuuttia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
5 mg suonen kautta 30-60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8, 15
Muut nimet:
2 teelusikallista joka kerta: 4xDay sykli 1 ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen; syklin 1 päivänä 8; syklin 1 päivänä 15; ja syklin 1 lopussa.
Ensimmäinen kasvainbiopsia seulontakäynnin aikana ja toinen syklin 1 lopussa
DCE-MRI (dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus) seulontakäynnin aikana, 24-48 tuntia syklin 1 alkamisen jälkeen ja syklin 1 lopussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Suurin siedetty annos määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin annos, jolla kahdella kuudesta potilaasta ilmenee lääkkeeseen liittyvää annosta rajoittavaa toksisuutta ensimmäisessä syklissä.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 24-48 tuntia syklin 1 alun jälkeen ja syklin 1 lopussa. Syklit ovat 21 päivää.
|
Kunkin yhdistelmän kasvainten vastainen teho määräytyy objektiivisen vasteen perusteella RECIST- ja WHO-kriteerien mukaan.
|
Perustaso, 24-48 tuntia syklin 1 alun jälkeen ja syklin 1 lopussa. Syklit ovat 21 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Bevasitsumabi
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0668
- NCI-2012-01750 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .