Bevacizumab und Temsirolimus bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität

Die Studienmedikamente:

Bevacizumab soll das Wachstum von Krebszellen verhindern oder verlangsamen, indem es das Wachstum von Blutgefäßen blockiert, die die für das Tumorwachstum notwendigen Nährstoffe liefern.

Temsirolimus soll das Wachstum von Krebszellen hemmen, was zum Absterben von Krebszellen führen kann.

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Kombinationsdosis von Bevacizumab und Temsirolimus zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie an dieser Studie teilnahmen. Es werden bis zu 13 Dosisstufen der Studienmedikamentenkombination getestet. Für jede Dosisstufe werden drei (3) Teilnehmer aufgenommen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis der Studienmedikamentenkombination gefunden ist.

Wenn Sie sich für die Aufnahme in die Erweiterungsgruppe von Patienten entscheiden, die mit der höchsten tolerierbaren Dosis der gefundenen Studienmedikamentenkombination behandelt werden, müssen Sie sich wie folgt zusätzlichen Tests unterziehen:

• Während Zyklus 1 wird Ihnen zusätzliches Blut abgenommen (jeweils etwa 2 Teelöffel). Dieses Blut wird abgenommen, bevor Sie mit der Einnahme der Studienmedikamente beginnen; an Tag 1 etwa 1, 4, 8 und 24 Stunden nach Beginn Ihrer ersten Infusion; an Tag 8 von Zyklus 1; an Tag 15 von Zyklus 1; und am Ende von Zyklus 1. Das Blut wird verwendet, um zu sehen, wie die Studienmedikamentenkombination im Körper wirkt, und um ihre Wirkung auf Krebszellen zu erfahren.
• Es werden 2 Tumorbiopsien durchgeführt. Diese Proben werden verwendet, um zu sehen, wie die Studienmedikamentenkombination im Körper wirkt, und um ihre Wirkung auf Krebszellen zu erfahren. Diese Tumorbiopsien werden während des Screening-Besuchs und am Ende von Zyklus 1 durchgeführt. Um eine Tumorbiopsie durchzuführen, wird der betroffene Bereich mit einem Anästhetikum betäubt und ein Teil oder das gesamte Tumorgewebe mit einem kleinen Messer entfernt.
• Sie werden zusätzliche Bildgebungsscans durchführen lassen, um zu sehen, wie sich die Studienmedikamentenkombination auf Blutgefäße auswirkt, die Krebs mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Ein DCE-MRT-Scan wird während des Screening-Besuchs 24-48 Stunden nach Beginn von Zyklus 1 und am Ende von Zyklus 1 durchgeführt. Wie bei einem normalen MRT-Scan wird beim DCE-MRT-Scan ein Teil oder der gesamte Körper in einen langen, schmalen Röhrenscanner eingeführt, der an beiden Enden offen ist.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Bevacizumab und Temsirolimus werden in „Zyklen“ verabreicht. Die Zyklen dauern etwa 21 Tage oder länger, abhängig von eventuell auftretenden Nebenwirkungen.

Bevacizumab wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. An Tag 1 von Zyklus 1 erhalten Sie es über 90 Minuten. Wenn Sie es in Zyklus 1 gut vertragen, erhalten Sie es in Zyklus 2 über 60 Minuten. Wenn Sie es in Zyklus 2 gut vertragen, erhalten Sie es in Zyklus 3 über 30 Minuten. Es wird weiterhin über 30 Minuten verabreicht Zyklus 4 und weitere Zyklen, solange Sie es noch gut vertragen. Wenn die erste Dosis gut vertragen wird, können Sie die verbleibenden Dosen von Bevacizumab auch in einer Arztpraxis in oder in der Nähe Ihres Heimatortes erhalten.

Temsirolimus wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht. An Tag 1 von Zyklus 1 erhalten Sie es über 60 Minuten. Wenn Sie es an Tag 1 von Zyklus 1 gut vertragen, wird es an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 über 30 Minuten und in weiteren Zyklen über 30 Minuten verabreicht, solange Sie es noch gut vertragen. Wenn die erste Dosis gut vertragen wird, können Sie die verbleibenden Dosen Temsirolimus auch in einer Arztpraxis in oder in der Nähe Ihres Heimatortes erhalten.

Studienbesuche:

Sie werden einmal zwischen den Tagen 7 und 14 während Zyklus 1 körperlich untersucht und Blut (jeweils etwa 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen. Während der restlichen Zyklen werden Sie alle 3 Wochen körperlich untersucht und Blut (jeweils etwa 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen. Der Status der Krankheit wird alle 2 Zyklen durch eine CT- oder MRT-Untersuchung überprüft, beginnend nach Zyklus 2.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie können weitere Zyklen der Studienmedikamente erhalten, es sei denn, der Krebs verschlimmert sich oder es treten nicht tolerierbare Nebenwirkungen auf. In diesem Fall werden Sie vom Studium ausgeschlossen.

Sobald Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet ist, erhalten Sie eine Standard-of-Care-Nachsorge für die Krankheit.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bevacizumab und Temsirolimus sind im Handel erhältlich. Bevacizumab ist von der FDA für die Behandlung von Darmkrebs und einer Art von Lungenkrebs zugelassen. Temsirolimus ist von der FDA für die Behandlung von sich ausbreitendem Nierenkrebs zugelassen. Die Kombination von Bevacizumab und Temsirolimus ist nicht von der FDA zugelassen. Derzeit wird es nur in der Forschung eingesetzt.

An dieser Studie werden bis zu 183 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.