Bevacizumab og Temsirolimus hos patienter med avanceret malignitet

Studiets stoffer:

Bevacizumab er designet til at forhindre eller bremse væksten af ​​kræftceller ved at blokere væksten af ​​blodkar, der leverer næringsstoffer, der er nødvendige for tumorvækst.

Temsirolimus er designet til at blokere væksten af ​​kræftceller, som kan få kræftceller til at dø.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af bevacizumab og temsirolimus kombineret, baseret på hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 13 dosisniveauer af studielægemiddelkombinationen vil blive testet. Tre (3) deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af undersøgelseslægemiddelkombinationen er fundet.

Hvis du vælger at tilmelde dig ekspansionsgruppen af ​​patienter, der behandles med den højeste tolerable dosis af den fundne lægemiddelkombination, vil du blive bedt om at gennemgå yderligere test som følger:

• Du vil få udtaget yderligere blod (ca. 2 teskefulde hver gang) under cyklus 1. Dette blod vil blive udtaget, før du begynder at tage undersøgelsesmedicinen; på dag 1 omkring 1, 4, 8 og 24 timer efter starten af ​​din første infusion; på dag 8 i cyklus 1; på dag 15 i cyklus 1; og i slutningen af ​​cyklus 1. Blodet vil blive brugt til at se, hvordan kombinationen af ​​undersøgelsesmedicin virker i kroppen og til at lære dens virkning på kræftceller.
• Du vil få udført 2 tumorbiopsier. Disse prøver vil blive brugt til at se, hvordan kombinationen af ​​undersøgelseslægemidler virker i kroppen og til at lære dens effekt på kræftceller. Disse tumorbiopsier vil blive udført under screeningsbesøget og i slutningen af ​​cyklus 1. For at udføre en tumorbiopsi bliver det berørte område bedøvet med bedøvelse, og noget eller alt tumorvævet fjernes med en lille kniv.
• Du vil få udført ekstra billedscanninger og brugt til at se, hvordan kombinationen af ​​undersøgelsesmedicin kan påvirke blodkar, der leverer næringsstoffer og ilt til kræft. En DCE-MRI-scanning vil blive udført under screeningsbesøget 24-48 timer efter starten af ​​cyklus 1 og ved slutningen af ​​cyklus 1. Ligesom en almindelig MR-scanning involverer DCE-MRI-scanningen, at en del af eller hele kroppen føres ind i en lang, smal rørscanner, der er åben i begge ender.

Undersøg lægemiddeladministration:

Bevacizumab og temsirolimus vil blive givet i "cyklusser". Cykler vil være omkring 21 dage lange eller længere, afhængigt af eventuelle bivirkninger, du kan opleve.

Bevacizumab gives via vene på dag 1 i hver cyklus. På dag 1 af cyklus 1 modtager du den over 90 minutter. Hvis du tåler det godt i cyklus 1, vil du modtage det over 60 minutter i cyklus 2. Hvis du tåler det godt i cyklus 2, vil du modtage det over 30 minutter i cyklus 3. Det vil fortsat blive givet over 30 minutter i Cyklus 4 og yderligere cyklusser, så længe du stadig tåler det godt. Hvis den første dosis tolereres godt, kan du muligvis få de resterende doser af Bevacizumab på lægekontoret i eller i nærheden af ​​din hjemby.

Temsirolimus gives via en vene på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. I løbet af dag 1 af cyklus 1 vil du modtage den over 60 minutter. Hvis du tåler det godt på dag 1 i cyklus 1, vil det blive givet over 30 minutter på dag 8 og 15 i cyklus 1 og over 30 minutter i yderligere cyklusser, så længe du stadig tåler det godt. Hvis den første dosis tolereres godt, kan du muligvis få de resterende doser af Temsirolimus på lægens kontor i eller i nærheden af ​​din hjemby.

Studiebesøg:

Du vil have en fysisk undersøgelse og blodudtaget (ca. 1 spiseskefuld hver gang) til rutinetest én gang mellem dag 7 og 14 i cyklus 1. I resten af ​​cyklusserne vil du have en fysisk undersøgelse og blodudtaget (ca. 1 spiseskefuld hver gang) til rutinemæssige tests en gang hver 3. uge. Sygdommens status vil blive kontrolleret ved en CT- eller MR-scanning efter hver anden cyklus, startende efter cyklus 2.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan fortsætte med at modtage yderligere cyklusser af undersøgelseslægemidlerne, medmindre kræften bliver værre eller uacceptable bivirkninger opstår. I så fald bliver du taget fra studiet.

Når din deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet, vil du modtage standard-of-care opfølgning for sygdommen.

Dette er en undersøgelse. Bevacizumab og temsirolimus er kommercielt tilgængelige. Bevacizumab er FDA godkendt til behandling af tyktarmskræft og en type lungekræft. Temsirolimus er FDA godkendt til behandling af nyrekræft, der har spredt sig. Kombinationen af ​​bevacizumab og temsirolimus er ikke godkendt af FDA. På nuværende tidspunkt bliver det kun brugt i forskning.

Op til 183 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.