Bevacizumab y temsirolimus en pacientes con neoplasia maligna avanzada

Los medicamentos del estudio:

Bevacizumab está diseñado para prevenir o retardar el crecimiento de células cancerosas al bloquear el crecimiento de los vasos sanguíneos que suministran los nutrientes necesarios para el crecimiento del tumor.

El temsirolimus está diseñado para bloquear el crecimiento de las células cancerosas, lo que puede hacer que las células cancerosas mueran.

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de bevacizumab y temsirolimus combinados, en función de cuándo se unió a este estudio. Se probarán hasta 13 niveles de dosis de la combinación de fármacos del estudio. Se inscribirán tres (3) participantes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de la combinación de fármacos del estudio.

Si elige inscribirse en el grupo de expansión de pacientes tratados con la dosis tolerable más alta de la combinación de medicamentos del estudio encontrada, deberá someterse a pruebas adicionales, como se indica a continuación:

• Se le extraerá sangre adicional (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) durante el Ciclo 1. Esta sangre se extraerá antes de que comience a tomar los medicamentos del estudio; el Día 1 aproximadamente 1, 4, 8 y 24 horas después del comienzo de su primera infusión; en el Día 8 del Ciclo 1; en el Día 15 del Ciclo 1; y al final del Ciclo 1. La sangre se usará para ver cómo actúa la combinación de medicamentos del estudio en el cuerpo y para conocer su efecto sobre las células cancerosas.
• Se le realizarán 2 biopsias de tumor. Estas muestras se usarán para ver cómo actúa la combinación de medicamentos del estudio en el cuerpo y para conocer su efecto sobre las células cancerosas. Estas biopsias tumorales se realizarán durante la visita de selección y al final del Ciclo 1. Para realizar una biopsia de tumor, el área afectada se adormece con anestesia y parte o todo el tejido tumoral se extrae con un bisturí pequeño.
• Se le realizarán exploraciones por imágenes adicionales y se usarán para ver cómo la combinación de medicamentos del estudio puede estar afectando los vasos sanguíneos que suministran nutrientes y oxígeno al cáncer. Se realizará una exploración DCE-MRI durante la visita de selección, a las 24-48 horas después del inicio del Ciclo 1 y al final del Ciclo 1. Al igual que una resonancia magnética normal, la exploración DCE-MRI implica pasar una parte o todo el cuerpo a un escáner de tubo largo y angosto que está abierto en ambos extremos.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Bevacizumab y temsirolimus se administrarán en "ciclos". Los ciclos durarán aproximadamente 21 días o más, según los efectos secundarios que pueda experimentar.

Bevacizumab se administra por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo. El Día 1 del Ciclo 1, lo recibirá durante 90 minutos. Si lo tolera bien en el Ciclo 1, lo recibirá durante 60 minutos en el Ciclo 2. Si lo tolera bien en el Ciclo 2, lo recibirá durante 30 minutos en el Ciclo 3. Continuará administrándose durante 30 minutos en Ciclo 4 y ciclos posteriores, siempre que lo tolere bien. Además, si la primera dosis es bien tolerada, es posible que le administren las dosis restantes de Bevacizumab en el consultorio del médico en su ciudad natal o cerca de ella.

Temsirolimus se administra por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo. Durante el Día 1 del Ciclo 1, lo recibirá durante 60 minutos. Si lo tolera bien el Día 1 del Ciclo 1, se administrará durante 30 minutos los Días 8 y 15 del Ciclo 1 y durante 30 minutos en ciclos posteriores, siempre que aún lo tolere bien. Además, si la primera dosis es bien tolerada, es posible que le administren las dosis restantes de Temsirolimus en el consultorio médico de su ciudad natal o cerca de ella.

Visitas de estudio:

Se le realizará un examen físico y una extracción de sangre (alrededor de 1 cucharada cada vez) para pruebas de rutina una vez entre los días 7 y 14 durante el Ciclo 1. Durante el resto de los ciclos, le harán un examen físico y le extraerán sangre (alrededor de 1 cucharada cada vez) para pruebas de rutina una vez cada 3 semanas. El estado de la enfermedad se comprobará mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética después de cada 2 ciclos, comenzando después del Ciclo 2.

Duración de la participación en el estudio:

Puede continuar recibiendo ciclos adicionales de los medicamentos del estudio, a menos que el cáncer empeore o se produzcan efectos secundarios intolerables. En ese caso, será retirado del estudio.

Una vez que finalice su participación en este estudio, recibirá el seguimiento estándar de atención para la enfermedad.

Este es un estudio de investigación. Bevacizumab y temsirolimus están disponibles comercialmente. Bevacizumab está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer colorrectal y un tipo de cáncer de pulmón. Temsirolimus está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de riñón que se ha propagado. La combinación de bevacizumab y temsirolimus no está aprobada por la FDA. En este momento, se está utilizando solo en investigación.

En este estudio participarán hasta 183 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.