Bevacizumab e temsirolimus in pazienti con malignità avanzata

I farmaci in studio:

Bevacizumab è progettato per prevenire o rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando la crescita dei vasi sanguigni che forniscono i nutrienti necessari per la crescita del tumore.

Temsirolimus è progettato per bloccare la crescita delle cellule tumorali, che possono causare la morte delle cellule tumorali.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di bevacizumab e temsirolimus combinati, in base a quando ti sei unito a questo studio. Saranno testati fino a 13 livelli di dose della combinazione di farmaci in studio. Saranno arruolati tre (3) partecipanti a ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile della combinazione di farmaci in studio.

Se scegli di iscriverti al gruppo di espansione dei pazienti trattati con la dose massima tollerabile della combinazione di farmaci in studio trovata, ti verrà richiesto di sottoporsi a ulteriori test, come segue:

• Avrai un ulteriore prelievo di sangue (circa 2 cucchiaini ogni volta) durante il Ciclo 1. Questo sangue verrà prelevato prima di iniziare a prendere i farmaci oggetto dello studio; il giorno 1 a circa 1, 4, 8 e 24 ore dopo l'inizio della prima infusione; al giorno 8 del ciclo 1; al Giorno 15 del Ciclo 1; e alla fine del Ciclo 1. Il sangue verrà utilizzato per vedere come la combinazione di farmaci in studio agisce nel corpo e per apprendere il suo effetto sulle cellule tumorali.
• Verranno eseguite 2 biopsie tumorali. Questi campioni verranno utilizzati per vedere come la combinazione di farmaci in studio agisce nel corpo e per apprendere il suo effetto sulle cellule tumorali. Queste biopsie tumorali verranno eseguite durante la visita di screening e alla fine del Ciclo 1. Per eseguire una biopsia del tumore, l'area interessata viene intorpidita con anestetico e parte o tutto il tessuto tumorale viene rimosso con un piccolo coltello.
• Verranno eseguite scansioni di immagini aggiuntive e utilizzate per vedere come la combinazione del farmaco in studio potrebbe influenzare i vasi sanguigni che forniscono nutrienti e ossigeno al cancro. Una scansione DCE-MRI verrà eseguita durante la visita di screening, a 24-48 ore dopo l'inizio del Ciclo 1 e alla fine del Ciclo 1. Come una normale scansione MRI, la scansione DCE-MRI prevede il passaggio di una parte o di tutto il corpo in uno scanner a tubo lungo e stretto aperto ad entrambe le estremità.

Amministrazione del farmaco in studio:

Bevacizumab e temsirolimus verranno somministrati in "cicli". I cicli dureranno circa 21 giorni o più, a seconda di eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare.

Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. Il giorno 1 del ciclo 1, lo riceverai in 90 minuti. Se lo tolleri bene nel Ciclo 1, lo riceverai per più di 60 minuti nel Ciclo 2. Se lo tolleri bene nel Ciclo 2, lo riceverai per più di 30 minuti nel Ciclo 3. Continuerà a essere somministrato per più di 30 minuti nel Ciclo 1. Ciclo 4 e cicli successivi, purché tu lo tolleri ancora bene. Inoltre, se la prima dose è ben tollerata, è possibile che le vengano somministrate le restanti dosi di Bevacizumab nell'ambulatorio medico della sua città natale o nelle sue vicinanze.

Temsirolimus viene somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. Durante il Giorno 1 del Ciclo 1, lo riceverai in 60 minuti. Se lo tolleri bene il giorno 1 del ciclo 1, verrà somministrato per più di 30 minuti nei giorni 8 e 15 del ciclo 1 e per più di 30 minuti nei cicli successivi, a condizione che tu lo tolleri ancora bene. Inoltre, se la prima dose è ben tollerata, le dosi rimanenti di Temsirolimus potrebbero essere somministrate nell'ambulatorio del medico nella sua città natale o nelle sue vicinanze.

Visite di studio:

Farai un esame fisico e un prelievo di sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) per i test di routine una volta tra i giorni 7 e 14 durante il Ciclo 1. Durante il resto dei cicli, farai un esame fisico e un prelievo di sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) per i test di routine una volta ogni 3 settimane. Lo stato della malattia verrà controllato da una TAC o una risonanza magnetica ogni 2 cicli, a partire dal Ciclo 2.

Durata della partecipazione allo studio:

È possibile continuare a ricevere ulteriori cicli dei farmaci in studio, a meno che il cancro non peggiori o si verifichino effetti collaterali intollerabili. In tal caso, sarai tolto dallo studio.

Una volta terminata la tua partecipazione a questo studio, riceverai un follow-up standard di cura per la malattia.

Questo è uno studio investigativo. Bevacizumab e temsirolimus sono disponibili in commercio. Bevacizumab è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro del colon-retto e di un tipo di cancro ai polmoni. Temsirolimus è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro del rene che si è diffuso. La combinazione di bevacizumab e temsirolimus non è approvata dalla FDA. In questo momento, viene utilizzato solo nella ricerca.

Fino a 183 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.