Bevacizumab og Temsirolimus hos pasienter med avansert malignitet

Studiemedisinene:

Bevacizumab er utviklet for å forhindre eller bremse veksten av kreftceller ved å blokkere veksten av blodårer som tilfører næringsstoffer som er nødvendige for tumorvekst.

Temsirolimus er utviklet for å blokkere veksten av kreftceller, noe som kan føre til at kreftceller dør.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av bevacizumab og temsirolimus kombinert, basert på når du ble med i denne studien. Opptil 13 dosenivåer av studiemedikamentkombinasjonen vil bli testet. Tre (3) deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av studiemedikamentkombinasjonen er funnet.

Hvis du velger å melde deg inn i utvidelsesgruppen av pasienter som behandles med den høyeste tolerable dosen av studiemedikamentkombinasjonen som er funnet, vil du bli pålagt å gjennomgå ekstra testing, som følger:

• Du vil få tatt ekstra blod (omtrent 2 teskjeer hver gang) under syklus 1. Dette blodet vil bli tatt før du begynner å ta studiemedikamentene; på dag 1 ca. 1, 4, 8 og 24 timer etter starten av din første infusjon; på dag 8 av syklus 1; på dag 15 av syklus 1; og på slutten av syklus 1. Blodet vil bli brukt til å se hvordan studiemedikamentkombinasjonen virker i kroppen og for å lære dens effekt på kreftceller.
• Du vil få utført 2 tumorbiopsier. Disse prøvene vil bli brukt til å se hvordan studiemedikamentkombinasjonen virker i kroppen og for å lære dens effekt på kreftceller. Disse tumorbiopsiene vil bli utført under screeningbesøket og på slutten av syklus 1. For å utføre en tumorbiopsi, blir det berørte området bedøvet med bedøvelse og noe eller alt av tumorvevet fjernes med en liten kniv.
• Du vil få utført ekstra bildeskanninger og brukt for å se hvordan kombinasjonen av studiemedikamenter kan påvirke blodårene som leverer næringsstoffer og oksygen til kreft. En DCE-MR-skanning vil bli utført under screeningbesøket, 24-48 timer etter starten av syklus 1, og ved slutten av syklus 1. Som en vanlig MR-skanning innebærer DCE-MRI-skanningen å føre deler av eller hele kroppen inn i en lang, smal rørskanner som er åpen i begge ender.

Studier medikamentadministrasjon:

Bevacizumab og temsirolimus vil bli gitt i "sykluser". Sykluser vil være omtrent 21 dager lange eller lengre, avhengig av eventuelle bivirkninger du kan oppleve.

Bevacizumab gis via vene på dag 1 i hver syklus. På dag 1 av syklus 1 vil du motta den over 90 minutter. Hvis du tåler det godt i syklus 1, vil du motta det over 60 minutter i syklus 2. Hvis du tåler det godt i syklus 2, vil du motta det over 30 minutter i syklus 3. Det vil fortsette å bli gitt over 30 minutter i Syklus 4 og flere sykluser, så lenge du fortsatt tåler det godt. Dessuten, hvis den første dosen tolereres godt, kan du få de resterende dosene av Bevacizumab på legekontoret i eller i nærheten av hjembyen din.

Temsirolimus gis via vene på dag 1, 8 og 15 i hver syklus. I løpet av dag 1 av syklus 1 vil du motta den over 60 minutter. Hvis du tåler det godt på dag 1 av syklus 1, vil det bli gitt over 30 minutter på dag 8 og 15 av syklus 1 og over 30 minutter i ytterligere sykluser, så lenge du fortsatt tåler det godt. Dessuten, hvis den første dosen tolereres godt, kan du få de resterende dosene av Temsirolimus på legekontoret i eller i nærheten av hjembyen din.

Studiebesøk:

Du vil ha en fysisk undersøkelse og blodtappet (ca. 1 spiseskje hver gang) for rutinetester én gang mellom dag 7 og 14 i løpet av syklus 1. I løpet av resten av syklusene vil du få en fysisk undersøkelse og blodtappet (ca. 1 spiseskje hver gang) for rutinetester en gang hver tredje uke. Sykdommens status vil bli sjekket med en CT- eller MR-skanning etter hver 2. syklus, med start etter syklus 2.

Lengde på studiedeltakelse:

Du kan fortsette å motta ytterligere sykluser av studiemedisinene, med mindre kreften blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår. I så fall blir du tatt ut av studiet.

Når din deltakelse er over i denne studien, vil du få standard-of-care oppfølging for sykdommen.

Dette er en undersøkende studie. Bevacizumab og temsirolimus er kommersielt tilgjengelig. Bevacizumab er FDA-godkjent for behandling av tykktarmskreft og en type lungekreft. Temsirolimus er FDA-godkjent for behandling av nyrekreft som har spredt seg. Kombinasjonen av bevacizumab og temsirolimus er ikke godkjent av FDA. For øyeblikket brukes den kun i forskning.

Opptil 183 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.