Бевацизумаб и темсиролимус у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием

Исследуемые препараты:

Бевацизумаб предназначен для предотвращения или замедления роста раковых клеток путем блокирования роста кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества, необходимые для роста опухоли.

Темсиролимус предназначен для блокирования роста раковых клеток, что может привести к гибели раковых клеток.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам будет назначена комбинированная доза бевацизумаба и темсиролимуса в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Будет проверено до 13 уровней доз исследуемой комбинации лекарственных средств. Три (3) участника будут зачислены на каждый уровень дозы. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза исследуемой комбинации препаратов.

Если вы решите зарегистрироваться в расширенной группе пациентов, получающих лечение с использованием максимально переносимой дозы найденной комбинации исследуемых препаратов, вам потребуется пройти дополнительное тестирование, как указано ниже:

• У вас будет дополнительный забор крови (около 2 чайных ложек каждый раз) во время цикла 1. Эта кровь будет взята до того, как вы начнете принимать исследуемые препараты; в День 1 примерно через 1, 4, 8 и 24 часа после начала первой инфузии; на 8-й день цикла 1; на 15-й день цикла 1; и в конце цикла 1. Кровь будет использоваться, чтобы увидеть, как исследуемая комбинация лекарств действует в организме, и изучить ее влияние на раковые клетки.
• Вам сделают 2 биопсии опухоли. Эти образцы будут использоваться, чтобы увидеть, как исследуемая комбинация лекарств действует в организме, и изучить ее влияние на раковые клетки. Эти биопсии опухоли будут выполняться во время визита для скрининга и в конце цикла 1. Чтобы выполнить биопсию опухоли, пораженный участок обезболивают анестезией, а часть или всю ткань опухоли удаляют небольшим ножом.
• Вам будут выполнены дополнительные томографические исследования, которые будут использоваться, чтобы увидеть, как исследуемая комбинация препаратов может влиять на кровеносные сосуды, которые снабжают рак питательными веществами и кислородом. DCE-MRI будет выполняться во время визита для скрининга, через 24-48 часов после начала цикла 1 и в конце цикла 1. Как и обычное сканирование МРТ, сканирование DCE-MRI включает в себя передачу части или всего тела в длинную узкую трубку сканера, которая открыта с обоих концов.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Бевацизумаб и темсиролимус будут назначаться «циклами». Циклы будут длиться около 21 дня или дольше, в зависимости от возможных побочных эффектов.

Бевацизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого цикла. В первый день первого цикла вы получите его в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите его в цикле 1, вы будете получать его в течение 60 минут в цикле 2. Если вы хорошо переносите его в цикле 2, вы будете получать его в течение 30 минут в цикле 3. Его будут продолжать давать в течение 30 минут в цикле 2. Цикл 4 и последующие циклы, пока вы все еще хорошо переносите его. Кроме того, если первая доза хорошо переносится, вам могут дать оставшиеся дозы бевацизумаба в кабинете врача в вашем родном городе или рядом с ним.

Темсиролимус вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого цикла. В течение 1-го дня 1-го цикла вы получите его в течение 60 минут. Если вы хорошо переносите его в 1-й день 1-го цикла, вам будет дано более 30 минут в 8-й и 15-й дни 1-го цикла и более 30 минут в последующих циклах, если вы все еще хорошо его переносите. Кроме того, если первая доза хорошо переносится, вам могут дать оставшиеся дозы темсиролимуса в кабинете врача в вашем родном городе или рядом с ним.

Учебные визиты:

У вас будет медицинский осмотр и забор крови (примерно 1 столовая ложка каждый раз) для обычных тестов один раз между 7 и 14 днями в течение цикла 1. В течение остальных циклов у вас будет физический осмотр и забор крови (примерно 1 столовая ложка каждый раз) для обычных анализов каждые 3 недели. Статус заболевания будет проверяться с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии после каждых 2 циклов, начиная после цикла 2.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы можете продолжать получать дополнительные циклы исследуемых препаратов, если рак не ухудшится или не возникнут непереносимые побочные эффекты. В этом случае вы будете отстранены от учебы.

После того, как ваше участие в этом исследовании будет завершено, вы получите стандартное последующее наблюдение за заболеванием.

Это исследовательское исследование. Бевацизумаб и темсиролимус имеются в продаже. Бевацизумаб одобрен FDA для лечения колоректального рака и одного из видов рака легких. Темсиролимус одобрен FDA для лечения распространенного рака почки. Комбинация бевацизумаба и темсиролимуса не одобрена FDA. В настоящее время он используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 183 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.