제2형 당뇨병 환자에서 2가지 NN1250 제제 대 인슐린 글라진의 비교, 모두 메트포르민과 병용
2017년 1월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
SIBA D 1일 1회, SIBA E 1일 1회, SIBA D 월요일, 수요일, 금요일 및 인슐린 글라진 1일 1회, 모든 병용을 비교하는 16주 무작위, 공개, 4군, 표적 치료, 병렬 그룹 시험 OAD 치료에 실패한 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 사용
이 시험은 아프리카, 아시아 및 북미에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병을 가진 인슐린 무경험 대상자에서 두 가지 인슐린 데글루덱(NN1250, SIBA) 제형을 서로 비교하고 모두 메트포르민과 병용한 인슐린 글라진을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. (시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.)
- 최소 3개월 동안(이전 인슐린 치료 없음 또는 이전 단기 인슐린 치료 없음) 지난 3개월 동안 최대 14일
- 1가지 또는 2가지 경구 항당뇨병제(OAD)로 치료: 메트포르민, 설포닐우레아(SU)(또는 다른 인슐린 분비 촉진제, 예: 레파글리니드, 나테글리니드), 제품 특성 요약(SPC) 또는 현지 승인 PI에 따라 최대 허용 용량의 최소 절반 또는 최대 허용 용량의 최소 2개월 동안 알파-글루코시다아제 억제제
- HbA1c 7.0-11.0 %(둘 다 포함)
- 체질량 지수(BMI) 23-42kg/m^2[lb/in^2 x 703](둘 다 포함)
제외 기준:
- 현지 관행에 따른 메트포르민 금기
- 방문 1 이전 3개월 이내에 Thiazolidinedione(TZD) 치료
- 연구자의 의견으로는 포도당 또는 지질 대사를 방해할 수 있는 제품을 사용한 모든 전신 치료(예: 전신 코르티코스테로이드) 무작위 배정 3개월 전
- 피험자는 임상적으로 유의미하고 활동성(지난 12개월 동안)의 위장, 폐, 신경계, 비뇨생식기 또는 혈액계 질환(제2형 당뇨병과 관련된 상태는 제외)이 있어 연구자의 의견에 혼동을 줄 수 있습니다. 시험 결과 또는 시험 약물 투여에 추가 위험을 제기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시바(D)
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제형 D: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, s.c.
주사, 1일 1회
제제 E: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, s.c.
주사, 1일 1회
제형 D: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, s.c.
주사, 주 3회
정제, 1500-2000mg/일
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|
실험적: 시바(E)
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제형 D: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, s.c.
주사, 1일 1회
제제 E: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, s.c.
주사, 1일 1회
제형 D: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, s.c.
주사, 주 3회
정제, 1500-2000mg/일
|
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실험적: 시바 (D) M, W, F
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제형 D: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, s.c.
주사, 1일 1회
제제 E: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, s.c.
주사, 1일 1회
제형 D: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, s.c.
주사, 주 3회
정제, 1500-2000mg/일
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|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar
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정제, 1500-2000mg/일
Treat-to-target 용량 적정 체계, s.c.
주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 16주차
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치료 16주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
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0주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 16주차
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치료 16주 후 SMPG의 평균.
혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 120분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 120분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 120분 후, 취침 전, 오전 4시 및 아침 식사 전.
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16주차
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주요 및 경미한 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 16주 + 5일 추적
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노출 100년(PYE)당 주요 및 경미한 저혈당 발생률.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
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0주 ~ 16주 + 5일 추적
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야간 주요 및 경미한 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 16주 + 5일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 야간 주요 및 경미한 저혈당 발생률.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
발병 시간이 23:00(포함)에서 05:59(포함) 사이인 경우 에피소드를 야행성으로 정의했습니다.
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0주 ~ 16주 + 5일 추적
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치료 긴급 부작용(AE)의 비율
기간: 0주 ~ 16주 + 5일 추적
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환자 100년 노출당 AE 비율에 해당합니다.
조사관이 평가한 심각도.
약함: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해가 되지 않음.
중등도: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각: 피험자의 일상 활동에 상당한 방해가 됨, 용납할 수 없음.
심각한 AE: 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함.
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0주 ~ 16주 + 5일 추적
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실험실 안전 매개변수(생화학): Alanine Aminotransferase(ALAT)
기간: -4주차, 16주차
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-4주차 및 16주차의 평균값
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-4주차, 16주차
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실험실 안전 매개변수(생화학): Aspartate Aminotransferase(ASAT)
기간: -4주차, 16주차
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-4주차 및 16주차의 평균값
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-4주차, 16주차
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실험실 안전 매개변수(생화학): 혈청 크레아티닌
기간: -4주차, 16주차
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-4주차 및 16주차의 평균값
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-4주차, 16주차
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활력 징후: 확장기 혈압(BP)
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주차) 및 16주차의 평균값
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0주차, 16주차
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활력 징후: 수축기 혈압(BP)
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주차) 및 16주차의 평균값
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0주차, 16주차
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활력 징후: 맥박
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주차) 및 16주차의 평균값
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0주차, 16주차
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신체 검사
기간: -4주차, 0주차, 8주차, 16주차
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스크리닝(-4주), 무작위화(0주) 및 치료 8주 및 16주 후에 신체 검사를 수행하였다.
시험 중에 새로운 발견 또는 이전 발견의 악화가 관찰된 경우, 이는 AE로 기록되었으며 따라서 분석이 수행되지 않았으므로 별도로 제시되지 않습니다.
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-4주차, 0주차, 8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-1836
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Eli Lilly and Company모병
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Mannkind Corporation완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로