- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00611884
Porównanie dwóch preparatów NN1250 w porównaniu z insuliną glargine, wszystkie w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
16-tygodniowa randomizowana, otwarta, czteroramienna, leczona do celu, równoległa próba porównująca SIBA D raz dziennie, SIBA E raz dziennie, SIBA D w poniedziałek, środę i piątek oraz insulinę glargine raz dziennie, wszystkie w kombinacji Z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie powiodło się leczenie OAD
Ta próba jest prowadzona w Afryce, Azji i Ameryce Północnej.
Celem tego badania jest porównanie dwóch preparatów insuliny degludec (NN1250, SIBA) między sobą oraz z insuliną glargine, wszystkie w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali insuliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)
- Osoby z cukrzycą typu 2 (z rozpoznaniem klinicznym) nieleczone wcześniej insuliną przez co najmniej 3 miesiące (brak wcześniejszego leczenia insuliną lub wcześniejsze krótkotrwałe leczenie insuliną maksymalnie 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Leczenie jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD): metforminą, sulfonylomocznikiem (SU) (lub innym lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, np. repaglinid, nateglinid), inhibitory alfa-glukozydazy przez co najmniej 2 miesiące w stabilnej maksymalnej tolerowanej dawce lub co najmniej połowie maksymalnej dawki dozwolonej zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) lub lokalnie zatwierdzoną instrukcją obsługi
- HbA1c 7,0-11,0 % (oba włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 23-42 kg/m^2 [lb/in^2 x 703] (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do stosowania metforminy zgodnie z lokalną praktyką
- Leczenie tiazolidynodionem (TZD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1
- Każde leczenie ogólnoustrojowe produktami, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócać metabolizm glukozy lub lipidów (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy) trzy miesiące przed randomizacją
- Podmiot ma klinicznie istotną, aktywną (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) chorobę układu pokarmowego, oddechowego, neurologicznego, moczowo-płciowego lub hematologicznego (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2), która w opinii Badacza może zaburzać wyniki badania lub stwarzają dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: SIBA (D)
|
Preparat D: Schemat miareczkowania dawki od leczenia do docelowej, s.c.
wstrzyknięcie, raz dziennie
Preparat E: schemat miareczkowania dawki od leczenia do docelowej, s.c.
wstrzyknięcie, raz dziennie
Preparat D: Schemat miareczkowania dawki od leczenia do docelowej, s.c.
zastrzyk, 3 razy w tygodniu
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień
|
EKSPERYMENTALNY: SIBA (E)
|
Preparat D: Schemat miareczkowania dawki od leczenia do docelowej, s.c.
wstrzyknięcie, raz dziennie
Preparat E: schemat miareczkowania dawki od leczenia do docelowej, s.c.
wstrzyknięcie, raz dziennie
Preparat D: Schemat miareczkowania dawki od leczenia do docelowej, s.c.
zastrzyk, 3 razy w tygodniu
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień
|
EKSPERYMENTALNY: SIBA (D) M, W, F
|
Preparat D: Schemat miareczkowania dawki od leczenia do docelowej, s.c.
wstrzyknięcie, raz dziennie
Preparat E: schemat miareczkowania dawki od leczenia do docelowej, s.c.
wstrzyknięcie, raz dziennie
Preparat D: Schemat miareczkowania dawki od leczenia do docelowej, s.c.
zastrzyk, 3 razy w tygodniu
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar
|
Tabletki, 1500-2000 mg/dzień
Schemat miareczkowania dawki od leczenia do celu, s.c.
zastrzyk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 16 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia z 9-punktowego samodzielnie mierzonego profilu glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Średnia SMPG po 16 tygodniach leczenia.
Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 120 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 120 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 120 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
|
Tydzień 16
|
Częstość występowania większych i mniejszych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
|
Częstość epizodów dużej i małej hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE).
Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie.
Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
|
Częstość nocnych epizodów dużej i małej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
|
Częstość nocnych epizodów dużej i małej hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE).
Major, jeśli nie jest w stanie leczyć siebie.
Nieletni, jeśli jest w stanie leczyć siebie i poziom glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Epizody definiowano jako nocne, jeśli czas ich wystąpienia przypadał między 23:00 (włącznie) a 05:59 (włącznie).
|
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
|
Wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
|
Odpowiada wskaźnikowi zdarzeń niepożądanych na 100 pacjentolat ekspozycji.
Nasilenie oceniane przez badacza.
Łagodne: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu.
Umiarkowane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności podmiotu.
Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne.
Poważne AE: AE, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16 + 5 dni obserwacji
|
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (biochemia): Aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 16
|
Średnie wartości w tygodniu -4 i w tygodniu 16
|
Tydzień -4, Tydzień 16
|
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (biochemia): Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT)
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 16
|
Średnie wartości w tygodniu -4 i w tygodniu 16
|
Tydzień -4, Tydzień 16
|
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (biochemia): Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 16
|
Średnie wartości w tygodniu -4 i w tygodniu 16
|
Tydzień -4, Tydzień 16
|
Oznaki życiowe: rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Średnie wartości na początku badania (tydzień 0) i w 16. tygodniu
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
Oznaki życiowe: Skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Średnie wartości na początku badania (tydzień 0) i w 16. tygodniu
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
Oznaki życiowe: Puls
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 16
|
Średnie wartości na początku badania (tydzień 0) i w 16. tygodniu
|
Tydzień 0, Tydzień 16
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień -4, Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
|
Badanie fizykalne przeprowadzono podczas badania przesiewowego (tydzień -4), randomizacji (tydzień 0) oraz po 8 i 16 tygodniach leczenia.
Jeśli podczas badania zaobserwowano jakiekolwiek nowe wyniki lub pogorszenie poprzednich wyników, zostały one zapisane jako AE i dlatego nie zostały przedstawione oddzielnie, ponieważ nie przeprowadzono żadnej analizy.
|
Tydzień -4, Tydzień 0, Tydzień 8, Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1250-1836
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na insulina degludec
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Austria
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaStany Zjednoczone, Francja, Austria, Norwegia, Algieria
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaStany Zjednoczone, Malezja, Niemcy, Algieria, Indyk
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Mountain Diabetes and Endocrine CenterNovo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Zakończony