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2型糖尿病の被験者におけるすべてメトホルミンと組み合わせた2つのNN1250製剤とインスリングラルギンの比較

2017年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S

SIBA D を 1 日 1 回、SIBA E を 1 日 1 回、SIBA D を月曜日、水曜日、金曜日に 1 日 1 回、インスリン グラルギンを 1 日 1 回、すべて組み合わせて比較する 16 週間の無作為化、非盲検、4 アーム、標的治療、並行群間試験OAD治療に失敗した2型糖尿病の被験者におけるメトホルミンによる

この試験は、アフリカ、アジア、北米で実施されています。 この試験の目的は、2 型糖尿病のインスリン未経験者を対象に、すべてメトホルミンと組み合わせて、2 つのインスリン デグルデク (NN1250、SIBA) 製剤を相互に、およびインスリン グラルギンと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です。)
  • -インスリン未使用の2型糖尿病患者（臨床的に診断された場合） 少なくとも3か月間（以前のインスリン治療または以前の短期インスリン治療は過去3か月以内に最大14日間）
  • 1つまたは2つの経口抗糖尿病薬（OAD）による治療：メトホルミン、スルホニル尿素（SU）（または他のインスリン分泌促進薬など） レパグリニド、ナテグリニド)、α-グルコシダーゼ阻害剤を安定した最大許容用量で少なくとも 2 か月間、または製品特性の要約 (SPC) または現地で承認された PI に従って最大許容用量の少なくとも半分
  • HbA1c 7.0-11.0 % (両方を含む)
  • 体格指数 (BMI) 23-42 kg/m^2 [ポンド/インチ^2 x 703] (両方を含む)

除外基準:

  • 現地の慣行によるメトホルミンの禁忌
  • -来院前の過去3か月以内のチアゾリジンジオン（TZD）治療 1
  • -治験責任医師の意見では、グルコースまたは脂質代謝を妨げる可能性のある製品による全身治療（例： 無作為化の 3 か月前
  • -被験者は、胃腸、肺、神経、泌尿生殖器、または血液系（2型糖尿病に関連する状態を除く）の臨床的に重要で活動的な（過去12か月間）疾患を患っており、治験責任医師の意見では、治験の結果、または治験薬の投与に追加のリスクをもたらす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シバ (D)
薬：インスリン デグルデク
処方D：治療から標的への用量滴定スキーム、s.c. 注射、1日1回
薬：インスリン デグルデク
製剤E：治療から標的への用量滴定スキーム、s.c. 注射、1日1回
薬：インスリン デグルデク
処方D：治療から標的への用量滴定スキーム、s.c. 注射、週3回
薬：メトホルミン
錠剤、1500～2000mg/日
実験的：シバ (E)
薬：インスリン デグルデク
処方D：治療から標的への用量滴定スキーム、s.c. 注射、1日1回
薬：インスリン デグルデク
製剤E：治療から標的への用量滴定スキーム、s.c. 注射、1日1回
薬：インスリン デグルデク
処方D：治療から標的への用量滴定スキーム、s.c. 注射、週3回
薬：メトホルミン
錠剤、1500～2000mg/日
実験的：シバ (D) M、W、F
薬：インスリン デグルデク
処方D：治療から標的への用量滴定スキーム、s.c. 注射、1日1回
薬：インスリン デグルデク
製剤E：治療から標的への用量滴定スキーム、s.c. 注射、1日1回
薬：インスリン デグルデク
処方D：治療から標的への用量滴定スキーム、s.c. 注射、週3回
薬：メトホルミン
錠剤、1500～2000mg/日
ACTIVE_COMPARATOR：IGlar
薬：メトホルミン
錠剤、1500～2000mg/日
薬：インスリン グラルギン
治療から標的への用量滴定スキーム、s.c. 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：0週目、16週目
16週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
0週目、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 点自己測定血漿グルコースプロファイル (SMPG) の平均
時間枠：16週目
16週間の治療後のSMPGの平均。 測定された血漿グルコース: 朝食前、朝食開始 120 分後、昼食前、昼食開始 120 分後、夕食前、夕食開始 120 分後、就寝前、午前 4 時、朝食前。
16週目
メジャーおよびマイナーな低血糖エピソードの発生率
時間枠：0 週から 16 週 + 5 日間のフォローアップ
100 患者年曝露 (PYE) あたりのメジャーおよびマイナーな低血糖エピソードの割合。 自分で治療できない場合はメジャー。 自分で治療できれば未成年で、血糖値が 3.1 mmol/L 未満。
0 週から 16 週 + 5 日間のフォローアップ
夜間の重度および軽度の低血糖エピソードの発生率
時間枠：0 週から 16 週 + 5 日間のフォローアップ
100 患者年曝露 (PYE) あたりの夜間の重度および軽度の低血糖エピソードの割合。 自分で治療できない場合はメジャー。 自分で治療できれば未成年で、血糖値が 3.1 mmol/L 未満。 発症時間が 23:00 (含まれる) から 05:59 (含まれる) の間である場合、エピソードは夜行性と​​定義されました。
0 週から 16 週 + 5 日間のフォローアップ
治療緊急有害事象（AE）の発生率
時間枠：0 週から 16 週 + 5 日間のフォローアップ
曝露 100 患者年あたりの AE の割合に対応します。 治験責任医師が評価した重症度。 軽度: 無症状または一過性の症状で、被験者の日常生活に支障はありません。 中程度: 顕著な症状、被験者の日常活動への中程度の干渉。 重度: 被験者の日常活動にかなりの干渉があり、容認できません。 重篤な AE: 用量を問わず、次のいずれかをもたらす AE: 死亡、生命を脅かす経験、対象内の入院/既存の入院の延長、永続的/重大な障害/無能力/先天異常/先天性欠損症。
0 週から 16 週 + 5 日間のフォローアップ
実験室の安全性パラメーター (生化学): アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT)
時間枠：第4週、第16週
-4 週目と 16 週目の平均値
第4週、第16週
実験室の安全性パラメーター (生化学): アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)
時間枠：第4週、第16週
-4 週目と 16 週目の平均値
第4週、第16週
実験室の安全性パラメーター (生化学): 血清クレアチニン
時間枠：第4週、第16週
-4 週目と 16 週目の平均値
第4週、第16週
バイタル サイン: 拡張期血圧 (BP)
時間枠：0週目、16週目
ベースライン (0 週) と 16 週の平均値
0週目、16週目
バイタル サイン: 収縮期血圧 (BP)
時間枠：0週目、16週目
ベースライン (0 週) と 16 週の平均値
0週目、16週目
バイタル サイン: 脈拍
時間枠：0週目、16週目
ベースライン (0 週) と 16 週の平均値
0週目、16週目
身体検査
時間枠：-4週目、0週目、8週目、16週目
身体検査は、スクリーニング時（-4 週）、無作為化時（0 週）、治療の 8 週間後および 16 週間後に行った。 試験中に新しい所見または以前の所見の悪化が観察された場合、これらは AE として記録され、したがって、分析が実行されなかったため、個別に提示されません。
-4週目、0週目、8週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1250-1836

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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