Vergelijking van twee NN1250-formuleringen versus insulineglargine, allemaal in combinatie met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2
19 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een 16 weken durend, gerandomiseerd, open-label, vierarmig, treat-to-target, parallelgroeponderzoek waarin SIBA D eenmaal daags, SIBA E eenmaal daags, SIBA D maandag, woensdag en vrijdag en insuline glargine eenmaal daags, alles in combinatie, worden vergeleken Met metformine bij proefpersonen met diabetes type 2 die niet slagen voor OAD-behandeling
Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië en Noord-Amerika.
Het doel van deze studie is om twee formuleringen van insuline degludec (NN1250, SIBA) met elkaar en met insuline glargine te vergelijken, allemaal in combinatie met metformine bij insuline-naïeve proefpersonen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon.)
- Insuline-naïeve patiënten met diabetes type 2 (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende ten minste 3 maanden (geen eerdere insulinebehandeling of eerdere kortdurende insulinebehandeling maximaal 14 dagen in de afgelopen 3 maanden)
- Behandeling met een of twee orale antidiabetica (OAD's): metformine, sulfonylureumderivaten (SU) (of andere insulinesecretagoogen, b.v. repaglinide, nateglinide), alfa-glucosidaseremmers gedurende ten minste 2 maanden bij een stabiele maximaal getolereerde dosis of ten minste de helft van de maximaal toegestane dosis volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC) of lokaal goedgekeurde PI
- HbA1c 7,0-11,0 % (beide inclusief)
- Body Mass Index (BMI) 23-42 kg/m^2 [lb/in^2 x 703] (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie metformine volgens de lokale praktijk
- Behandeling met thiazolidinedion (TZD) binnen drie maanden voorafgaand aan het bezoek 1
- Elke systemische behandeling met producten die naar de mening van de onderzoeker het glucose- of vetmetabolisme zouden kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden) drie maanden voorafgaand aan randomisatie
- Proefpersoon heeft een klinisch significante, actieve (gedurende de afgelopen 12 maanden) ziekte van het gastro-intestinale, pulmonale, neurologische, genito-urinaire of hematologische systeem (behalve aandoeningen die verband houden met diabetes type 2) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek of vormen een extra risico bij het toedienen van het proefgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SIBA (D)
|
Formulering D: Behandel-naar-doel dosistitratieschema, s.c.
injectie, eenmaal daags
Formulering E: Behandel-naar-doel dosistitratieschema, s.c.
injectie, eenmaal daags
Formulering D: Behandel-naar-doel dosistitratieschema, s.c.
injectie, 3 keer per week
Tabletten, 1500-2000 mg/dag
|
|
EXPERIMENTEEL: SIBA (E)
|
Formulering D: Behandel-naar-doel dosistitratieschema, s.c.
injectie, eenmaal daags
Formulering E: Behandel-naar-doel dosistitratieschema, s.c.
injectie, eenmaal daags
Formulering D: Behandel-naar-doel dosistitratieschema, s.c.
injectie, 3 keer per week
Tabletten, 1500-2000 mg/dag
|
|
EXPERIMENTEEL: SIBA (D) M, W, V
|
Formulering D: Behandel-naar-doel dosistitratieschema, s.c.
injectie, eenmaal daags
Formulering E: Behandel-naar-doel dosistitratieschema, s.c.
injectie, eenmaal daags
Formulering D: Behandel-naar-doel dosistitratieschema, s.c.
injectie, 3 keer per week
Tabletten, 1500-2000 mg/dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar
|
Tabletten, 1500-2000 mg/dag
Behandel-naar-doel dosistitratieschema, s.c.
injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 16 weken behandeling
|
Week 0, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG)
Tijdsspanne: Week 16
|
Gemiddelde van SMPG na 16 weken behandeling.
Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 120 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 120 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 120 minuten na het begin van het avondeten, voor het slapengaan, om 4 uur en voor het ontbijt.
|
Week 16
|
|
Percentage grote en kleine hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
|
Percentage ernstige en lichte hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Major indien niet in staat om zichzelf te behandelen.
Minor indien in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
|
Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
|
|
Percentage nachtelijke ernstige en lichte hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
|
Aantal nachtelijke ernstige en lichte hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Major indien niet in staat om zichzelf te behandelen.
Minor indien in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Episodes werden gedefinieerd als nachtelijk als het tijdstip van aanvang tussen 23:00 (inclusief) en 05:59 (inclusief) lag.
|
Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
|
|
Behandelingssnelheid Emergent Adverse Events (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
|
Komt overeen met het aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren blootstelling.
Ernst beoordeeld door onderzoeker.
Mild: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Matig: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Ernstig: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar.
Ernstige AE: AE die bij elke dosis resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname bij de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid/congenitale afwijking/geboorteafwijking.
|
Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
|
|
Laboratoriumveiligheidsparameters (biochemie): Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tijdsspanne: Week -4, week 16
|
Gemiddelde waarden in week -4 en in week 16
|
Week -4, week 16
|
|
Laboratoriumveiligheidsparameters (biochemie): aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: Week -4, week 16
|
Gemiddelde waarden in week -4 en in week 16
|
Week -4, week 16
|
|
Laboratoriumveiligheidsparameters (biochemie): serumcreatinine
Tijdsspanne: Week -4, week 16
|
Gemiddelde waarden in week -4 en in week 16
|
Week -4, week 16
|
|
Vitale functies: diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Gemiddelde waarden bij baseline (week 0) en in week 16
|
Week 0, week 16
|
|
Vitale functies: systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Gemiddelde waarden bij baseline (week 0) en in week 16
|
Week 0, week 16
|
|
Vitale functies: pols
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Gemiddelde waarden bij baseline (week 0) en in week 16
|
Week 0, week 16
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Week -4, week 0, week 8, week 16
|
Lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd bij screening (week -4), randomisatie (week 0) en na 8 en 16 weken behandeling.
Als er tijdens het onderzoek nieuwe bevindingen of verslechtering van eerdere bevindingen werden waargenomen, werden deze geregistreerd als bijwerkingen en worden ze daarom niet afzonderlijk gepresenteerd omdat er geen analyse is uitgevoerd.
|
Week -4, week 0, week 8, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-1836
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .