Сравнение двух препаратов NN1250 и инсулина гларгина, все в комбинации с метформином, у субъектов с диабетом 2 типа
19 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
16-недельное рандомизированное, открытое, четырехгрупповое, направленное на лечение, параллельное групповое исследование, сравнивающее SIBA D один раз в день, SIBA E один раз в день, SIBA D в понедельник, среду и пятницу и инсулин гларгин один раз в день, все в комбинации Применение метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не получающих лечения OAD
Это испытание проводится в Африке, Азии и Северной Америке.
Целью этого исследования является сравнение двух препаратов инсулина деглудек (NN1250, SIBA) друг с другом и с инсулином гларгином, все в комбинации с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта.)
- Субъекты диабета 2 типа, ранее не получавшие инсулина (при клиническом диагнозе) в течение не менее 3 месяцев (отсутствие предыдущего лечения инсулином или предшествующее краткосрочное лечение инсулином максимум 14 дней в течение последних 3 месяцев)
- Лечение одним или двумя пероральными противодиабетическими препаратами (СПС): метформином, производным сульфонилмочевины (СУ) (или другими стимуляторами секреции инсулина, например, репаглинид, натеглинид), ингибиторы альфа-глюкозидазы в течение не менее 2 месяцев в стабильной максимально переносимой дозе или не менее половины максимально допустимой дозы в соответствии с краткими характеристиками продукта (SPC) или местными одобренными ИП
- HbA1c 7,0-11,0 % (оба включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) 23–42 кг/м^2 [фунт/дюйм^2 x 703] (оба включительно)
Критерий исключения:
- Противопоказания к метформину в соответствии с местной практикой
- Лечение тиазолидиндионом (TZD) в течение предыдущих трех месяцев до визита 1
- Любое системное лечение препаратами, которые, по мнению исследователя, могут нарушать метаболизм глюкозы или липидов (например, системные кортикостероиды) за три месяца до рандомизации
- Субъект имеет клинически значимое, активное (в течение последних 12 месяцев) заболевание желудочно-кишечной, легочной, неврологической, мочеполовой или гематологической системы (за исключением состояний, связанных с диабетом 2 типа), которое, по мнению Исследователя, может сбить с толку результаты испытания или представляют дополнительный риск при введении исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИБА (Д)
|
Состав D: схема титрования дозы до достижения целевой дозы, подкожно.
инъекции, один раз в день
Состав E: Схема титрования дозы до целевой, п.к.
инъекции, один раз в день
Состав D: схема титрования дозы до достижения целевой дозы, подкожно.
инъекции, 3 раза в неделю
Таблетки, 1500-2000 мг/сут.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИБА (Е)
|
Состав D: схема титрования дозы до достижения целевой дозы, подкожно.
инъекции, один раз в день
Состав E: Схема титрования дозы до целевой, п.к.
инъекции, один раз в день
Состав D: схема титрования дозы до достижения целевой дозы, подкожно.
инъекции, 3 раза в неделю
Таблетки, 1500-2000 мг/сут.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИБА (Д) М, Ж, Ж
|
Состав D: схема титрования дозы до достижения целевой дозы, подкожно.
инъекции, один раз в день
Состав E: Схема титрования дозы до целевой, п.к.
инъекции, один раз в день
Состав D: схема титрования дозы до достижения целевой дозы, подкожно.
инъекции, 3 раза в неделю
Таблетки, 1500-2000 мг/сут.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar
|
Таблетки, 1500-2000 мг/сут.
Схема титрования лечебной дозы до целевой, п.к.
инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 16 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение 9-точечного профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно (SMPG)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Среднее значение SMPG после 16 недель лечения.
Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 120 минут после начала завтрака, перед обедом, через 120 минут после начала обеда, перед ужином, через 120 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра и перед завтраком.
|
Неделя 16
|
|
Частота больших и малых эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
Частота больших и малых эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Майор, если не может лечить себя.
Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
|
С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
|
Частота ночных больших и малых эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
Частота ночных больших и малых эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Майор, если не может лечить себя.
Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
Эпизоды считались ночными, если время их возникновения было между 23:00 (включительно) и 05:59 (включительно).
|
С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (НЯ)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
Соответствует частоте нежелательных явлений на 100 пациенто-лет воздействия.
Степень тяжести оценивается следователем.
Легкая форма: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта.
Умеренная: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта.
Тяжелая: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемо.
Серьезное НЯ: НЯ, которое при любой дозе приводит к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в субъекте/продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность/врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
|
Лабораторные параметры безопасности (биохимия): аланинаминотрансфераза (ALAT)
Временное ограничение: Неделя -4, неделя 16
|
Средние значения на неделе -4 и на неделе 16
|
Неделя -4, неделя 16
|
|
Лабораторные параметры безопасности (биохимия): аспартатаминотрансфераза (ASAT)
Временное ограничение: Неделя -4, неделя 16
|
Средние значения на неделе -4 и на неделе 16
|
Неделя -4, неделя 16
|
|
Лабораторные параметры безопасности (биохимия): креатинин сыворотки
Временное ограничение: Неделя -4, неделя 16
|
Средние значения на неделе -4 и на неделе 16
|
Неделя -4, неделя 16
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: диастолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Средние значения на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 16
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: систолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Средние значения на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 16
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Показатели жизнедеятельности: пульс
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Средние значения на исходном уровне (неделя 0) и на неделе 16
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: Неделя -4, Неделя 0, Неделя 8, Неделя 16
|
Физикальное обследование проводилось при скрининге (неделя -4), рандомизации (неделя 0) и через 8 и 16 недель лечения.
Если во время исследования наблюдались какие-либо новые данные или ухудшение предыдущих результатов, они регистрировались как нежелательные явления и, следовательно, не представлялись отдельно, поскольку анализ не проводился.
|
Неделя -4, Неделя 0, Неделя 8, Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-1836
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .