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Confronto tra due formulazioni di NN1250 rispetto all'insulina glargine, tutte in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2

19 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 16 settimane randomizzato, in aperto, a quattro bracci, Treat-to-target, a gruppi paralleli che confronta SIBA D una volta al giorno, SIBA E una volta al giorno, SIBA D lunedì, mercoledì e venerdì e insulina glargine una volta al giorno, tutti in combinazione Con metformina in soggetti con diabete di tipo 2 che falliscono il trattamento OAD

Questo processo è condotto in Africa, Asia e Nord America. Lo scopo di questo studio è confrontare due formulazioni di insulina degludec (NN1250, SIBA) tra loro e con insulina glargine, tutte in combinazione con metformina in soggetti naive all'insulina con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.)
  • Soggetti con diabete di tipo 2 naïve all'insulina (come diagnosticato clinicamente) per almeno 3 mesi (nessun precedente trattamento insulinico o precedente trattamento insulinico a breve termine per un massimo di 14 giorni negli ultimi 3 mesi)
  • Trattamento con uno o due farmaci antidiabetici orali (OAD): metformina, sulfanilurea (SU) (o altro secretagogo dell'insulina, ad es. repaglinide, nateglinide), inibitori dell'alfa-glucosidasi per almeno 2 mesi a una dose massima tollerata stabile o almeno metà della dose massima consentita secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) o PI approvato a livello locale
  • HbA1c 7,0-11,0 % (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) 23-42 kg/m^2 [lb/in^2 x 703] (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla metformina secondo la pratica locale
  • Trattamento con tiazolidinedione (TZD) nei tre mesi precedenti la visita 1
  • Qualsiasi trattamento sistemico con prodotti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio o dei lipidi (ad es. corticosteroidi sistemici) tre mesi prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa, attiva (negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, polmonare, neurologico, genito-urinario o ematologico (ad eccezione delle condizioni associate al diabete di tipo 2) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere il risultati della sperimentazione o pongono rischi aggiuntivi nella somministrazione del farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SIBA (DE)
Droga: insulina degludec
Formulazione D: Schema di titolazione della dose da trattamento a target, s.c. iniezione, una volta al giorno
Droga: insulina degludec
Formulazione E: Schema di titolazione della dose da trattamento a target, s.c. iniezione, una volta al giorno
Droga: insulina degludec
Formulazione D: Schema di titolazione della dose da trattamento a target, s.c. iniezione, 3 volte alla settimana
Droga: metformina
Compresse, 1500-2000 mg/giorno
SPERIMENTALE: SIBA (E)
Droga: insulina degludec
Formulazione D: Schema di titolazione della dose da trattamento a target, s.c. iniezione, una volta al giorno
Droga: insulina degludec
Formulazione E: Schema di titolazione della dose da trattamento a target, s.c. iniezione, una volta al giorno
Droga: insulina degludec
Formulazione D: Schema di titolazione della dose da trattamento a target, s.c. iniezione, 3 volte alla settimana
Droga: metformina
Compresse, 1500-2000 mg/giorno
SPERIMENTALE: SIBA (RE) M, F, F
Droga: insulina degludec
Formulazione D: Schema di titolazione della dose da trattamento a target, s.c. iniezione, una volta al giorno
Droga: insulina degludec
Formulazione E: Schema di titolazione della dose da trattamento a target, s.c. iniezione, una volta al giorno
Droga: insulina degludec
Formulazione D: Schema di titolazione della dose da trattamento a target, s.c. iniezione, 3 volte alla settimana
Droga: metformina
Compresse, 1500-2000 mg/giorno
ACTIVE_COMPARATORE: IGlar
Droga: metformina
Compresse, 1500-2000 mg/giorno
Droga: insulina glargine
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, s.c. iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 16 settimane di trattamento
Settimana 0, Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del profilo glicemico plasmatico automisurato a 9 punti (SMPG)
Lasso di tempo: Settimana 16
Media di SMPG dopo 16 settimane di trattamento. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 120 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 120 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 120 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
Settimana 16
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Maggiore se incapace di curarsi da solo. Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori notturni per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Maggiore se incapace di curarsi da solo. Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi sono stati definiti notturni se l'orario di insorgenza era compreso tra le 23:00 (incluse) e le 05:59 (incluse).
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Tasso di eventi avversi emergenti (EA) durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Corrisponde al tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione. Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. AE grave: AE che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
Parametri di sicurezza di laboratorio (biochimica): alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: Settimana -4, settimana 16
Valori medi alla settimana -4 e alla settimana 16
Settimana -4, settimana 16
Parametri di sicurezza di laboratorio (Biochimica): Aspartato aminotransferasi (ASAT)
Lasso di tempo: Settimana -4, settimana 16
Valori medi alla settimana -4 e alla settimana 16
Settimana -4, settimana 16
Parametri di sicurezza di laboratorio (biochimica): creatinina sierica
Lasso di tempo: Settimana -4, settimana 16
Valori medi alla settimana -4 e alla settimana 16
Settimana -4, settimana 16
Segni vitali: pressione sanguigna diastolica (BP)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Valori medi al basale (settimana 0) e alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (PA)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Valori medi al basale (settimana 0) e alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Segni vitali: polso
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
Valori medi al basale (settimana 0) e alla settimana 16
Settimana 0, Settimana 16
Esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -4, Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
L'esame obiettivo è stato eseguito allo screening (settimana -4), alla randomizzazione (settimana 0) e dopo 8 e 16 settimane di trattamento. Se durante lo studio sono stati osservati nuovi risultati o deterioramento dei risultati precedenti, questi sono stati registrati come eventi avversi e pertanto non sono presentati separatamente in quanto non è stata eseguita alcuna analisi.
Settimana -4, Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-1836

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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