Sammenligning av to NN1250-formuleringer versus Insulin Glargine, alle i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes
19. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 16 ukers randomisert, åpen merket, firearmet, godbit-til-mål-, parallellgruppeprøve som sammenligner SIBA D én gang daglig, SIBA E én gang daglig, SIBA D mandag, onsdag og fredag og Insulin Glargin én gang daglig, alt i kombinasjon Med Metformin hos pasienter med type 2-diabetes som svikter på OAD-behandling
Denne forsøket gjennomføres i Afrika, Asia og Nord-Amerika.
Målet med denne studien er å sammenligne to insulin degludec (NN1250, SIBA) formuleringer med hverandre og med insulin glargin, alt i kombinasjon med metformin hos insulinnaive personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Forsøksrelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet.)
- Insulinnaive pasienter med type 2-diabetes (som diagnostisert klinisk) i minst 3 måneder (ingen tidligere insulinbehandling eller tidligere kortvarig insulinbehandling maksimalt 14 dager i løpet av de siste 3 månedene)
- Behandling med ett eller to orale antidiabetiske legemidler (OADs): metformin, sulfonylurea (SU) (eller andre insulinsekretagoger, f.eks. repaglinid, nateglinid), alfa-glukosidasehemmere i minst 2 måneder ved en stabil maksimalt tolerert dose eller minst halvparten av maksimalt tillatt dose i henhold til preparatomtalen (SPC) eller lokalt godkjent PI
- HbA1c 7,0-11,0 % (begge inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 23–42 kg/m^2 [lb/in^2 x 703] (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Metformin kontraindikasjon i henhold til lokal praksis
- Tiazolidindion (TZD) behandling innen de foregående tre månedene før besøk 1
- Enhver systemisk behandling med produkter som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukose- eller lipidmetabolismen (f. systemiske kortikosteroider) tre måneder før randomisering
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant, aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) sykdom i det gastrointestinale, lunge-, nevrologiske, genitourinære eller hematologiske systemet (unntatt tilstander assosiert med type 2-diabetes) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultater av utprøvingen eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av utprøvd legemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SIBA (D)
|
Formulering D: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c.
injeksjon en gang daglig
Formulering E: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c.
injeksjon en gang daglig
Formulering D: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c.
injeksjon, 3 ganger ukentlig
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
|
|
EKSPERIMENTELL: SIBA (E)
|
Formulering D: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c.
injeksjon en gang daglig
Formulering E: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c.
injeksjon en gang daglig
Formulering D: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c.
injeksjon, 3 ganger ukentlig
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
|
|
EKSPERIMENTELL: SIBA (D) M, W, F
|
Formulering D: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c.
injeksjon en gang daglig
Formulering E: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c.
injeksjon en gang daglig
Formulering D: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, s.c.
injeksjon, 3 ganger ukentlig
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar
|
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
Behandling-til-mål dosetitreringsskjema, s.c.
injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 16 ukers behandling
|
Uke 0, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnitt av SMPG etter 16 ukers behandling.
Plasmaglukose målt: før frokost, 120 minutter etter start på frokost, før lunsj, 120 minutter etter start på lunsj, før middag, 120 minutter etter start på middag, før sengetid, klokken 4 og før frokost.
|
Uke 16
|
|
Hyppighet av større og mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
|
Hyppighet av større og mindre hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Major hvis ikke kan behandle seg selv.
Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
|
|
Hyppighet av nattlige store og mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
|
Hyppighet av nattlige større og mindre hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Major hvis ikke kan behandle seg selv.
Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Episoder ble definert som nattaktive hvis debuttidspunktet var mellom 23:00 (inkludert) og 05:59 (inkludert).
|
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
|
|
Hyppighet av behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
|
Tilsvarer rate av AE per 100 pasientår med eksponering.
Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker.
Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Moderat: markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt.
Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i noe av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
|
|
Laboratoriesikkerhetsparametre (biokjemi): Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uke -4, Uke 16
|
Gjennomsnittsverdier ved uke -4 og uke 16
|
Uke -4, Uke 16
|
|
Laboratoriesikkerhetsparametre (biokjemi): Aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Uke -4, Uke 16
|
Gjennomsnittsverdier ved uke -4 og uke 16
|
Uke -4, Uke 16
|
|
Laboratoriesikkerhetsparametere (biokjemi): Serumkreatinin
Tidsramme: Uke -4, Uke 16
|
Gjennomsnittsverdier ved uke -4 og uke 16
|
Uke -4, Uke 16
|
|
Vitale tegn: Diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Gjennomsnittsverdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
|
Vitale tegn: Systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Gjennomsnittsverdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
|
Vitale tegn: Puls
Tidsramme: Uke 0, uke 16
|
Gjennomsnittsverdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
|
Uke 0, uke 16
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -4, Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
Fysisk undersøkelse ble utført ved screening (Uke -4), randomisering (Uke 0) og etter 8 og 16 ukers behandling.
Hvis noen nye funn eller forverring av tidligere funn ble observert under forsøket, ble disse registrert som AE og blir derfor ikke presentert separat da ingen analyse ble utført.
|
Uke -4, Uke 0, Uke 8, Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
11. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-1836
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .