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Comparación de dos formulaciones de NN1250 versus insulina glargina, todas en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2

19 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo de 16 semanas, aleatorizado, abierto, de cuatro brazos, tratado según el objetivo, de grupos paralelos que compara SIBA D una vez al día, SIBA E una vez al día, SIBA D lunes, miércoles y viernes e insulina glargina una vez al día, todo en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 que fallan en el tratamiento con ADO

Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia y América del Norte. El objetivo de este ensayo es comparar dos formulaciones de insulina degludec (NN1250, SIBA) entre sí y con insulina glargina, todas en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto).
  • Sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina (según el diagnóstico clínico) durante al menos 3 meses (sin tratamiento previo con insulina o tratamiento previo con insulina a corto plazo máximo 14 días en los últimos 3 meses)
  • Tratamiento con uno o dos fármacos antidiabéticos orales (ADO): metformina, sulfonilurea (SU) (u otro secretagogo de insulina, p. repaglinida, nateglinida), inhibidores de la alfa-glucosidasa durante al menos 2 meses a una dosis máxima tolerada estable o al menos la mitad de la dosis máxima permitida de acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP) o IP aprobado localmente
  • HbA1c 7.0-11.0 % (ambos inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) 23-42 kg/m^2 [lb/in^2 x 703] (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de metformina según la práctica local
  • Tratamiento con tiazolidinediona (TZD) en los tres meses anteriores a la visita 1
  • Cualquier tratamiento sistémico con productos que, en opinión del investigador, puedan interferir con el metabolismo de la glucosa o los lípidos (p. corticosteroides sistémicos) tres meses antes de la aleatorización
  • El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa, activa (durante los últimos 12 meses) del sistema gastrointestinal, pulmonar, neurológico, genitourinario o hematológico (excepto las condiciones asociadas con la diabetes tipo 2) que, en opinión del investigador, puede confundir el resultados del ensayo o suponer un riesgo adicional en la administración del fármaco del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SIBA (D)
Droga: insulina degludec
Formulación D: esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, s.c. inyección, una vez al día
Droga: insulina degludec
Formulación E: esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, s.c. inyección, una vez al día
Droga: insulina degludec
Formulación D: esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, s.c. inyección, 3 veces por semana
Droga: metformina
Comprimidos, 1500-2000 mg/día
EXPERIMENTAL: SIBA (ES)
Droga: insulina degludec
Formulación D: esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, s.c. inyección, una vez al día
Droga: insulina degludec
Formulación E: esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, s.c. inyección, una vez al día
Droga: insulina degludec
Formulación D: esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, s.c. inyección, 3 veces por semana
Droga: metformina
Comprimidos, 1500-2000 mg/día
EXPERIMENTAL: SIBA (D) L, M, F
Droga: insulina degludec
Formulación D: esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, s.c. inyección, una vez al día
Droga: insulina degludec
Formulación E: esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, s.c. inyección, una vez al día
Droga: insulina degludec
Formulación D: esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, s.c. inyección, 3 veces por semana
Droga: metformina
Comprimidos, 1500-2000 mg/día
COMPARADOR_ACTIVO: IGlar
Droga: metformina
Comprimidos, 1500-2000 mg/día
Droga: insulina glargina
Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, s.c. inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 16 semanas de tratamiento
Semana 0, Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 16
Media de SMPG después de 16 semanas de tratamiento. Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 120 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 120 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena, 120 minutos después del inicio de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
Semana 16
Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores por 100 años-paciente de exposición (PYE). Mayor si no puede tratarse a sí mismo. Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores nocturnos
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores nocturnos por 100 años-paciente de exposición (PYE). Mayor si no puede tratarse a sí mismo. Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L. Los episodios se definieron como nocturnos si la hora de inicio fue entre las 23:00 (incluidas) y las 05:59 (incluidas).
Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
Tasa de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición. Gravedad evaluada por el investigador. Leve: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto. Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto. Severo: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable. EA grave: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento persistente/significativa.
Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
Parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica): alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Semana -4, Semana 16
Valores medios en la Semana -4 y en la Semana 16
Semana -4, Semana 16
Parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica): aspartato aminotransferasa (ASAT)
Periodo de tiempo: Semana -4, Semana 16
Valores medios en la Semana -4 y en la Semana 16
Semana -4, Semana 16
Parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica): creatinina sérica
Periodo de tiempo: Semana -4, Semana 16
Valores medios en la Semana -4 y en la Semana 16
Semana -4, Semana 16
Signos Vitales: Presión Arterial Diastólica (PA)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
Valores medios al inicio (semana 0) y en la semana 16
Semana 0, Semana 16
Signos vitales: presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
Valores medios al inicio (semana 0) y en la semana 16
Semana 0, Semana 16
Signos Vitales: Pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
Valores medios al inicio (semana 0) y en la semana 16
Semana 0, Semana 16
Examen físico
Periodo de tiempo: Semana -4, Semana 0, Semana 8, Semana 16
El examen físico se realizó en la selección (Semana -4), la aleatorización (Semana 0) y después de 8 y 16 semanas de tratamiento. Si se observaron hallazgos nuevos o deterioro de los hallazgos previos durante el ensayo, estos se registraron como EA y, por lo tanto, no se presentan por separado ya que no se realizó ningún análisis.
Semana -4, Semana 0, Semana 8, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-1836

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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