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Vergleich von zwei NN1250-Formulierungen im Vergleich zu Insulin Glargin, alle in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 16-wöchige randomisierte, offene, vierarmige, Treat-to-Target-Parallelgruppenstudie zum Vergleich von SIBA D einmal täglich, SIBA E einmal täglich, SIBA D montags, mittwochs und freitags und Insulin Glargin einmal täglich, alle in Kombination Mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die OAD-Behandlung fehlschlägt

Diese Studie wird in Afrika, Asien und Nordamerika durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, zwei Formulierungen von Insulin degludec (NN1250, SIBA) miteinander und mit Insulin Glargin zu vergleichen, alle in Kombination mit Metformin bei Insulin-naiven Probanden mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)
  • Insulin-naive Patienten mit Typ-2-Diabetes (wie klinisch diagnostiziert) für mindestens 3 Monate (keine vorherige Insulinbehandlung oder vorherige kurzzeitige Insulinbehandlung maximal 14 Tage innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Behandlung mit einem oder zwei oralen Antidiabetika (OADs): Metformin, Sulfonylharnstoff (SU) (oder andere Insulinsekretagoge, z. Repaglinid, Nateglinid), Alpha-Glucosidase-Hemmer für mindestens 2 Monate in einer stabilen maximal verträglichen Dosis oder mindestens der Hälfte der maximal zulässigen Dosis gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) oder lokal zugelassenen PI
  • HbA1c 7,0-11,0 % (beide inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) 23-42 kg/m^2 [lb/in^2 x 703] (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Metformin gemäß der örtlichen Praxis
  • Behandlung mit Thiazolidindion (TZD) innerhalb der letzten drei Monate vor Besuch 1
  • Jede systemische Behandlung mit Produkten, die nach Meinung des Prüfarztes den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinträchtigen könnten (z. systemische Kortikosteroide) drei Monate vor der Randomisierung
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante, aktive (während der letzten 12 Monate) Erkrankung des gastrointestinalen, pulmonalen, neurologischen, urogenitalen oder hämatologischen Systems (mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes), die nach Ansicht des Ermittlers verwirrend sein können Ergebnisse der Studie oder stellen ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments dar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SIBA (D)
Arzneimittel: Insulin degludec
Formulierung D: Titrationsschema der Treat-to-Target-Dosis, s.c. Injektion, einmal täglich
Arzneimittel: Insulin degludec
Formulierung E: Titrationsschema der Treat-to-Target-Dosis, s.c. Injektion, einmal täglich
Arzneimittel: Insulin degludec
Formulierung D: Titrationsschema der Treat-to-Target-Dosis, s.c. Injektion, 3 mal wöchentlich
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1500-2000 mg/Tag
EXPERIMENTAL: SIBA (E)
Arzneimittel: Insulin degludec
Formulierung D: Titrationsschema der Treat-to-Target-Dosis, s.c. Injektion, einmal täglich
Arzneimittel: Insulin degludec
Formulierung E: Titrationsschema der Treat-to-Target-Dosis, s.c. Injektion, einmal täglich
Arzneimittel: Insulin degludec
Formulierung D: Titrationsschema der Treat-to-Target-Dosis, s.c. Injektion, 3 mal wöchentlich
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1500-2000 mg/Tag
EXPERIMENTAL: SIBA (D) M, W, F
Arzneimittel: Insulin degludec
Formulierung D: Titrationsschema der Treat-to-Target-Dosis, s.c. Injektion, einmal täglich
Arzneimittel: Insulin degludec
Formulierung E: Titrationsschema der Treat-to-Target-Dosis, s.c. Injektion, einmal täglich
Arzneimittel: Insulin degludec
Formulierung D: Titrationsschema der Treat-to-Target-Dosis, s.c. Injektion, 3 mal wöchentlich
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1500-2000 mg/Tag
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, 1500-2000 mg/Tag
Arzneimittel: Insulin Glargin
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, s.c. Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Behandlungswochen
Woche 0, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des selbstgemessenen 9-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG)
Zeitfenster: Woche 16
Mittelwert von SMPG nach 16 Wochen Behandlung. Gemessene Plasmaglukose: vor dem Frühstück, 120 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 120 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 120 Minuten nach Beginn des Abendessens, vor dem Schlafengehen, um 4 Uhr morgens und vor dem Frühstück.
Woche 16
Rate schwerer und kleiner hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Rate schwerer und leichter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Major, wenn er nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Minderjährig, wenn in der Lage, sich selbst zu behandeln, und Plasmaglukose unter 3,1 mmol/l.
Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Rate der nächtlichen größeren und kleineren hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Rate nächtlicher größerer und kleinerer Hypoglykämien pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Major, wenn er nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Minderjährig, wenn in der Lage, sich selbst zu behandeln, und Plasmaglukose unter 3,1 mmol/l. Episoden wurden als nächtlich definiert, wenn der Zeitpunkt des Beginns zwischen 23:00 (einschließlich) und 05:59 (einschließlich) lag.
Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Entspricht der UE-Rate pro 100 Patientenjahre Exposition. Schweregrad vom Ermittler beurteilt. Leicht: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßig: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Schwerwiegend: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten, nicht akzeptabel. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Woche 0 bis Woche 16 + 5 Tage Follow-up
Laborsicherheitsparameter (Biochemie): Alanin-Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: Woche -4, Woche 16
Mittelwerte in Woche -4 und in Woche 16
Woche -4, Woche 16
Laborsicherheitsparameter (Biochemie): Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
Zeitfenster: Woche -4, Woche 16
Mittelwerte in Woche -4 und in Woche 16
Woche -4, Woche 16
Laborsicherheitsparameter (Biochemie): Serumkreatinin
Zeitfenster: Woche -4, Woche 16
Mittelwerte in Woche -4 und in Woche 16
Woche -4, Woche 16
Vitalfunktionen: Diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Mittelwerte zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 16
Woche 0, Woche 16
Vitalzeichen: Systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Mittelwerte zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 16
Woche 0, Woche 16
Vitalfunktionen: Puls
Zeitfenster: Woche 0, Woche 16
Mittelwerte zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 16
Woche 0, Woche 16
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche -4, Woche 0, Woche 8, Woche 16
Die körperliche Untersuchung wurde beim Screening (Woche -4), der Randomisierung (Woche 0) und nach 8 und 16 Behandlungswochen durchgeführt. Wenn während der Studie neue Befunde oder Verschlechterungen früherer Befunde beobachtet wurden, wurden diese als UE erfasst und werden daher nicht gesondert dargestellt, da keine Analyse durchgeführt wurde.
Woche -4, Woche 0, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-1836

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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