Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden NN1250-valmisteen vertailu glargininsuliiniin, kaikki yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

16 viikon satunnaistettu, avoin, nelikätinen, kohde-kohde, rinnakkaisryhmäkoe, jossa verrataan SIBA D:tä kerran päivässä, SIBA E:tä kerran päivässä, SIBA D:tä maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina ja glargininsuliinia kerran päivässä, kaikki yhdistelmänä Metformiinilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka eivät ole saaneet OAD-hoitoa

Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa ja Pohjois-Amerikassa. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kahta degludec-insuliini (NN1250, SIBA) formulaatiota keskenään ja glargininsuliinin kanssa, kaikki yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana.)
  • Aiemmin insuliinia käyttämättömät tyypin 2 diabetespotilaat (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 3 kuukauden ajan (ei aikaisempaa insuliinihoitoa tai aikaisempaa lyhytkestoista insuliinihoitoa enintään 14 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Hoito yhdellä tai kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (OAD): metformiini, sulfonyyliurea (SU) (tai muu insuliinin eritystä lisäävä aine, esim. repaglinidi, nateglinidi), alfa-glukosidaasi-inhibiittorit vähintään 2 kuukauden ajan vakaalla, maksimaalisesti siedetyllä annoksella tai vähintään puolella suurimmasta sallitusta annoksesta valmisteyhteenvedon (SPC) tai paikallisesti hyväksytyn PI:n mukaan
  • HbA1c 7,0-11,0 % (molemmat mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 23–42 kg/m^2 [lb/in^2 x 703] (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Metformiinin vasta-aihe paikallisen käytännön mukaan
  • Tiatsolidiinidioni (TZD) -hoito kolmen edellisen kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Mikä tahansa systeeminen hoito tuotteilla, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaa (esim. systeemiset kortikosteroidit) kolme kuukautta ennen satunnaistamista
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologinen, urogenitaali- tai hematologinen sairaus (lukuun ottamatta tyypin 2 diabetekseen liittyviä sairauksia), joka voi tutkijan mielestä sekoittaa kokeen tuloksista tai aiheuttavat lisäriskiä koelääkkeen annossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SIBA (D)
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio D: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, s.c. injektio kerran päivässä
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio E: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, s.c. injektio kerran päivässä
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio D: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, s.c. injektio, 3 kertaa viikossa
Lääke: metformiini
Tabletit, 1500-2000 mg/vrk
KOKEELLISTA: SIBA (E)
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio D: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, s.c. injektio kerran päivässä
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio E: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, s.c. injektio kerran päivässä
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio D: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, s.c. injektio, 3 kertaa viikossa
Lääke: metformiini
Tabletit, 1500-2000 mg/vrk
KOKEELLISTA: SIBA (D) M, W, F
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio D: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, s.c. injektio kerran päivässä
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio E: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, s.c. injektio kerran päivässä
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio D: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, s.c. injektio, 3 kertaa viikossa
Lääke: metformiini
Tabletit, 1500-2000 mg/vrk
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar
Lääke: metformiini
Tabletit, 1500-2000 mg/vrk
Lääke: glargininsuliini
Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, s.c. injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
HbA1c:n muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 16
SMPG:n keskiarvo 16 viikon hoidon jälkeen. Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 120 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 120 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 120 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, ennen nukkumaanmenoa, klo 4 ja ennen aamiaista.
Viikko 16
Vakavien ja vähäisten hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
Vakavien ja vähäisten hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Major, jos ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos pystyy hoitamaan itsensä ja plasman glukoosiarvo alle 3,1 mmol/l.
Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
Yöllisten vakavien ja vähäisten hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
Yöllisten vakavien ja vähäisten hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Major, jos ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos pystyy hoitamaan itsensä ja plasman glukoosiarvo alle 3,1 mmol/l. Jaksot määriteltiin yöllisiksi, jos alkamisaika oli välillä 23:00 (sisältyy) ja 05:59 (mukaan lukien).
Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
Hoidon määrä Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
Vastaa haittavaikutusten määrää 100 potilasvuotta kohden. Vakavuus on tutkijan arvioima. Lievä: ei oireita tai ne ovat ohimeneviä, ei häiritse tutkittavan päivittäistä toimintaa. Keskivaikea: selvät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäiseen toimintaan. Vakava: häiritsee huomattavasti tutkittavan päivittäistä toimintaa, ei voida hyväksyä. Vakava AE: AE, joka johtaa millä tahansa annoksella johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, potilaan sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys/synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
Laboratorion turvallisuusparametrit (biokemia): alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Aikaikkuna: Viikko -4, viikko 16
Keskiarvot viikolla -4 ja viikolla 16
Viikko -4, viikko 16
Laboratorion turvallisuusparametrit (biokemia): aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Aikaikkuna: Viikko -4, viikko 16
Keskiarvot viikolla -4 ja viikolla 16
Viikko -4, viikko 16
Laboratorioturvallisuusparametrit (biokemia): Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko -4, viikko 16
Keskiarvot viikolla -4 ja viikolla 16
Viikko -4, viikko 16
Elintoiminnot: Diastolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Keskiarvot lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 16
Viikko 0, viikko 16
Elintoiminnot: Systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Keskiarvot lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 16
Viikko 0, viikko 16
Elintoiminnot: Pulssi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Keskiarvot lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 16
Viikko 0, viikko 16
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Viikko -4, viikko 0, viikko 8, viikko 16
Fyysinen tutkimus suoritettiin seulonnassa (viikko -4), satunnaistuksessa (viikko 0) sekä 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen. Jos kokeen aikana havaittiin uusia löydöksiä tai aiempien löydösten heikkenemistä, ne kirjattiin haittavaikutuksiksi, eikä niitä siksi esitetä erikseen, koska analyysiä ei tehty.
Viikko -4, viikko 0, viikko 8, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-1836

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa