Jämförelse av två NN1250-formuleringar kontra insulin Glargin, alla i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes
19 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 16-veckors randomiserad, öppen märkt, fyrarmad, treat-to-target, parallellgruppsförsök som jämför SIBA D en gång dagligen, SIBA E en gång dagligen, SIBA D måndag, onsdag och fredag och Insulin Glargine en gång dagligen, allt i kombination Med Metformin hos patienter med typ 2-diabetes som misslyckas på OAD-behandling
Detta försök genomförs i Afrika, Asien och Nordamerika.
Syftet med denna studie är att jämföra två insulin degludec (NN1250, SIBA) formuleringar med varandra och med insulin glargin, allt i kombination med metformin hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. (Testrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet.)
- Insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes (som diagnostiserats kliniskt) i minst 3 månader (ingen tidigare insulinbehandling eller tidigare kortvarig insulinbehandling max 14 dagar under de senaste 3 månaderna)
- Behandling med en eller två orala antidiabetiska läkemedel (OADs): metformin, sulfonureid (SU) (eller annan insulinsekretagog t.ex. repaglinid, nateglinid), alfa-glukosidashämmare i minst 2 månader vid en stabil maximalt tolererad dos eller minst hälften av maximalt tillåten dos enligt produktresumén (SPC) eller lokalt godkänd PI
- HbA1c 7,0-11,0 % (båda inklusive)
- Body Mass Index (BMI) 23-42 kg/m^2 [lb/in^2 x 703] (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Metformin kontraindikation enligt lokal praxis
- Tiazolidindion (TZD) behandling inom de tre föregående månaderna före besök 1
- All systemisk behandling med produkter som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa glukos- eller lipidmetabolismen (t. systemiska kortikosteroider) tre månader före randomisering
- Försökspersonen har en kliniskt signifikant, aktiv (under de senaste 12 månaderna) sjukdom i det gastrointestinala, pulmonella, neurologiska, genitourinära eller hematologiska systemet (förutom tillstånd associerade med typ 2-diabetes) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultat av prövningen eller utgör ytterligare risk vid administrering av prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SIBA (D)
|
Formulering D: Dostitreringsschema för behandling till mål, s.c.
injektion en gång dagligen
Formulering E: Dostitreringsschema från behandla till mål, s.c.
injektion en gång dagligen
Formulering D: Dostitreringsschema för behandling till mål, s.c.
injektion, 3 gånger i veckan
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
|
|
EXPERIMENTELL: SIBA (E)
|
Formulering D: Dostitreringsschema för behandling till mål, s.c.
injektion en gång dagligen
Formulering E: Dostitreringsschema från behandla till mål, s.c.
injektion en gång dagligen
Formulering D: Dostitreringsschema för behandling till mål, s.c.
injektion, 3 gånger i veckan
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
|
|
EXPERIMENTELL: SIBA (D) M, W, F
|
Formulering D: Dostitreringsschema för behandling till mål, s.c.
injektion en gång dagligen
Formulering E: Dostitreringsschema från behandla till mål, s.c.
injektion en gång dagligen
Formulering D: Dostitreringsschema för behandling till mål, s.c.
injektion, 3 gånger i veckan
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar
|
Tabletter, 1500-2000 mg/dag
Dostitreringsschema från behandla till mål, s.c.
injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
|
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 16 veckors behandling
|
Vecka 0, Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde av 9-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG)
Tidsram: Vecka 16
|
Genomsnitt av SMPG efter 16 veckors behandling.
Plasmaglukos mätt: före frukost, 120 minuter efter frukoststart, före lunch, 120 minuter efter lunchstart, före middag, 120 minuter efter middagsstart, före sänggåendet, klockan 4 och före frukost.
|
Vecka 16
|
|
Frekvens av större och mindre hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16 + 5 dagars uppföljning
|
Frekvens av större och mindre hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Major om inte kan behandla sig själv.
Mindre om man kan behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
|
Vecka 0 till Vecka 16 + 5 dagars uppföljning
|
|
Frekvens av nattliga större och mindre hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16 + 5 dagars uppföljning
|
Frekvens av nattliga större och mindre hypoglykemiska episoder per 100 patientår av exponering (PYE).
Major om inte kan behandla sig själv.
Mindre om man kan behandla sig själv och plasmaglukos under 3,1 mmol/L.
Episoder definierades som nattaktiva om tidpunkten för debut var mellan 23:00 (inkluderat) och 05:59 (inkluderat).
|
Vecka 0 till Vecka 16 + 5 dagars uppföljning
|
|
Behandlingsfrekvens Emergent Adverse Events (AE)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 16 + 5 dagars uppföljning
|
Motsvarar frekvensen av biverkningar per 100 patientår av exponering.
Allvarlighet bedömd av utredare.
Milda: inga eller övergående symtom, ingen störning av patientens dagliga aktiviteter.
Måttlig: markerade symtom, måttlig störning av försökspersonens dagliga aktiviteter.
Allvarlig: avsevärd störning av försökspersonens dagliga aktiviteter, oacceptabelt.
Allvarlig AE: AE som vid valfri dos resulterar i något av följande: död, en livshotande upplevelse, sjukhusvistelse hos patienten/förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående/betydande funktionsnedsättning/oförmåga/medfödd anomali/födelseskada.
|
Vecka 0 till Vecka 16 + 5 dagars uppföljning
|
|
Laboratoriesäkerhetsparametrar (biokemi): Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsram: Vecka -4, Vecka 16
|
Medelvärden vid vecka -4 och vid vecka 16
|
Vecka -4, Vecka 16
|
|
Laboratoriesäkerhetsparametrar (biokemi): Aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: Vecka -4, Vecka 16
|
Medelvärden vid vecka -4 och vid vecka 16
|
Vecka -4, Vecka 16
|
|
Laboratoriesäkerhetsparametrar (biokemi): Serumkreatinin
Tidsram: Vecka -4, Vecka 16
|
Medelvärden vid vecka -4 och vid vecka 16
|
Vecka -4, Vecka 16
|
|
Vitala tecken: Diastoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
|
Medelvärden vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 16
|
Vecka 0, Vecka 16
|
|
Vitala tecken: Systoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
|
Medelvärden vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 16
|
Vecka 0, Vecka 16
|
|
Vitala tecken: Puls
Tidsram: Vecka 0, Vecka 16
|
Medelvärden vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 16
|
Vecka 0, Vecka 16
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Vecka -4, Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
Fysisk undersökning gjordes vid screening (Vecka -4), randomisering (Vecka 0) och efter 8 och 16 veckors behandling.
Om några nya fynd eller försämringar av tidigare fynd observerades under försöket, registrerades dessa som biverkningar och presenteras därför inte separat eftersom ingen analys utfördes.
|
Vecka -4, Vecka 0, Vecka 8, Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
11 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-1836
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .