Két NN1250 készítmény összehasonlítása glargin inzulinnal, mindezt metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2017. január 19. frissítette: Novo Nordisk A/S
16 hetes randomizált, nyílt címkével ellátott, négykarú, célzott kezelésű, párhuzamos csoportos próba, a SIBA D naponta egyszer, SIBA E naponta egyszer, SIBA D hétfő, szerda és péntek és a glargin inzulin naponta egyszer, minden kombinációja összehasonlításával Metforminnal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesültek OAD-kezelésben
Ezt a vizsgálatot Afrikában, Ázsiában és Észak-Amerikában végzik.
A vizsgálat célja két degludec inzulin (NN1250, SIBA) készítmény összehasonlítása egymással és a glargin inzulinnal, mindezt metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulint nem kapó alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. (A próbához kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálati alany normál irányítása során nem végeztek volna el.)
- Inzulinnal naiv 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők (klinikailag diagnosztizáltak szerint) legalább 3 hónapig (nincs korábbi inzulinkezelés vagy korábbi rövid távú inzulinkezelés legfeljebb 14 nap az elmúlt 3 hónapban)
- Kezelés egy vagy két orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD): metformin, szulfonilurea (SU) (vagy más inzulinszekréciót fokozó, pl. repaglinid, nateglinid), alfa-glükozidáz gátlók legalább 2 hónapig stabil, maximálisan tolerálható dózisban vagy az alkalmazási előírásban (SPC) vagy a helyileg jóváhagyott PI szerint legalább a maximálisan megengedett dózis felében.
- HbA1c 7,0-11,0 % (mindkettőt beleértve)
- Testtömeg-index (BMI) 23-42 kg/m^2 [lb/in^2 x 703] (mindkettőt beleértve)
Kizárási kritériumok:
- A metformin ellenjavallata a helyi gyakorlat szerint
- Tiazolidindion (TZD) kezelés a látogatást megelőző három hónapon belül 1
- Bármilyen szisztémás kezelés olyan termékekkel, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a glükóz- vagy lipidanyagcserét (pl. szisztémás kortikoszteroidok) három hónappal a randomizálás előtt
- Az alany klinikailag jelentős, aktív (az elmúlt 12 hónapban) gyomor-bélrendszeri, tüdő-, neurológiai, urogenitális vagy hematológiai betegségben szenved (kivéve a 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő állapotokat), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelentenek a kísérleti gyógyszer beadásakor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SIBA (D)
|
D készítmény: Kezeléstől a célig dózistitrálási séma, s.c.
injekció, naponta egyszer
E készítmény: Kezeléstől a célig dózistitrálási séma, s.c.
injekció, naponta egyszer
D készítmény: Kezeléstől a célig dózistitrálási séma, s.c.
injekció, heti 3 alkalommal
Tabletta, 1500-2000 mg/nap
|
|
KÍSÉRLETI: SIBA (E)
|
D készítmény: Kezeléstől a célig dózistitrálási séma, s.c.
injekció, naponta egyszer
E készítmény: Kezeléstől a célig dózistitrálási séma, s.c.
injekció, naponta egyszer
D készítmény: Kezeléstől a célig dózistitrálási séma, s.c.
injekció, heti 3 alkalommal
Tabletta, 1500-2000 mg/nap
|
|
KÍSÉRLETI: SIBA (D) M, W, F
|
D készítmény: Kezeléstől a célig dózistitrálási séma, s.c.
injekció, naponta egyszer
E készítmény: Kezeléstől a célig dózistitrálási séma, s.c.
injekció, naponta egyszer
D készítmény: Kezeléstől a célig dózistitrálási séma, s.c.
injekció, heti 3 alkalommal
Tabletta, 1500-2000 mg/nap
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar
|
Tabletta, 1500-2000 mg/nap
A kezeléstől a célig dózistitrálási séma, s.c.
injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után
|
0. hét, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga
Időkeret: 16. hét
|
Az SMPG átlaga 16 hetes kezelés után.
Plazma glükóz mérése: reggeli előtt, 120 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 120 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 120 perccel a vacsora kezdete után, lefekvés előtt, 4 órakor és reggeli előtt.
|
16. hét
|
|
A súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
|
A súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát.
Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükóz 3,1 mmol/l alatt van.
|
0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
|
|
Az éjszakai súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
|
Az éjszakai súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya 100 betegévre vetítve (PYE).
Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát.
Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükóz 3,1 mmol/l alatt van.
Az epizódokat éjszakainak határozták meg, ha a kezdeti időpont 23:00 (beleértve) és 05:59 (beleértve) között volt.
|
0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
|
|
Kezelési arány Sürgős nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
|
Megfelel az AE-k arányának 100 betegév expozícióban.
A súlyosságot a vizsgáló értékelte.
Enyhe: nincsenek vagy átmeneti tünetek, nem zavarja az alany napi tevékenységét.
Mérsékelt: kifejezett tünetek, mérsékelt beavatkozás az alany napi tevékenységeibe.
Súlyos: az alany napi tevékenységeibe való jelentős beavatkozás, elfogadhatatlan.
Súlyos nemkívánatos állapot: olyan AE, amely bármilyen dózis esetén a következők bármelyikét okozza: halál, életveszélyes élmény, alanyon belüli kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós/jelentős fogyatékosság/csökkenőképesség/veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
|
|
Laboratóriumi biztonsági paraméterek (biokémia): alanin aminotranszferáz (ALAT)
Időkeret: -4. hét, 16. hét
|
Átlagértékek a -4. héten és a 16. héten
|
-4. hét, 16. hét
|
|
Laboratóriumi biztonsági paraméterek (biokémia): Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)
Időkeret: -4. hét, 16. hét
|
Átlagértékek a -4. héten és a 16. héten
|
-4. hét, 16. hét
|
|
Laboratóriumi biztonsági paraméterek (biokémia): szérum kreatinin
Időkeret: -4. hét, 16. hét
|
Átlagértékek a -4. héten és a 16. héten
|
-4. hét, 16. hét
|
|
Életjelek: diasztolés vérnyomás (BP)
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
Átlagértékek a kiinduláskor (0. hét) és a 16. héten
|
0. hét, 16. hét
|
|
Életjelek: szisztolés vérnyomás (BP)
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
Átlagértékek a kiinduláskor (0. hét) és a 16. héten
|
0. hét, 16. hét
|
|
Életjelek: pulzus
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
Átlagértékek a kiinduláskor (0. hét) és a 16. héten
|
0. hét, 16. hét
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: -4. hét, 0. hét, 8. hét, 16. hét
|
A fizikális vizsgálatot a szűrés (-4. hét), a randomizáció (0. hét), valamint a 8. és 16. hét kezelés után végeztük.
Ha a vizsgálat során bármilyen új megállapítást vagy a korábbi leletek romlását észlelték, ezeket nemkívánatos eseményekként rögzítették, és ezért nem mutatják be külön, mivel elemzést nem végeztek.
|
-4. hét, 0. hét, 8. hét, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-1836
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .