제1형 당뇨병 환자에서 모두 인슐린 아스파트와 조합된 2개의 NN1250 제제 대 인슐린 글라진의 비교
2017년 1월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
SIBA (D) 1일 1회 + NovoRapid®, SIBA (E) 1일 1회 + NovoRapid® 및 인슐린 글라진 1일 1회 + NovoRapid®, 제1형 당뇨병이 있는 피험자의 기저/식전 요법의 모든 것
이 시험은 유럽, 오세아니아 및 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 아스파르트와 조합된 두 가지 NN1250(인슐린 데글루덱) 제형을 서로 비교하고 인슐린 글라진과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, 노르웨이, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, 노르웨이, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristiansand S, 노르웨이, 4604
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach, 독일, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, 독일, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, 독일, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, 독일, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, 독일, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alingsås, 스웨덴, 441 83
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, 스웨덴, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Geelong, 호주, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miranda, 호주, 2228
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Keswick, South Australia, 호주, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, 호주, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 1형 당뇨병
- HbA1c 7-11%(둘 다 포함)
- 최소 6개월 동안 인슐린 치료 - 모든 요법
제외 기준:
- 무작위화 3개월 전에 연구자의 의견으로 포도당 또는 지질 대사를 방해할 수 있는 제품(예: 전신 코르티코스테로이드)을 사용한 모든 전신 치료
- 피험자는 임상적으로 유의미하고 활동성(지난 12개월 동안) 위장관, 폐, 신경계, 비뇨생식기 또는 혈액계 질환을 앓고 있으며, 이는 조사자의 의견으로 시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 투여 시 추가 위험을 초래할 수 있습니다. 시제품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IGlar
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치료 대상 용량 적정 체계, 피하주사, 1일 1회
Treat-to-target 용량 적정 계획, 주사 s.c.
(피하), 1일 3회
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실험적: 시바(D)
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제형 1: 치료-표적 용량 적정 계획, 주사 s.c.
(피부 아래), 1일 1회
제제 2: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, 주사 s.c.
(피부 아래), 1일 1회
Treat-to-target 용량 적정 계획, 주사 s.c.
(피하), 1일 3회
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실험적: 시바(E)
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제형 1: 치료-표적 용량 적정 계획, 주사 s.c.
(피부 아래), 1일 1회
제제 2: 표적에 대한 치료 용량 적정 체계, 주사 s.c.
(피부 아래), 1일 1회
Treat-to-target 용량 적정 계획, 주사 s.c.
(피하), 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 16주차
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치료 16주 후 HbA1c 기준선 대비 변화
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0주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 및 경미한 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 16주 + 5일 추적
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노출 100년(PYE)당 주요 및 경미한 저혈당 발생률.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
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0주 ~ 16주 + 5일 추적
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치료 긴급 부작용(AE)의 비율
기간: 0주 ~ 16주 + 5일 추적
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환자 100년 노출당 AE 비율에 해당합니다.
조사관이 평가한 심각도.
약함: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해가 되지 않음.
중등도: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각: 피험자의 일상 활동에 상당한 방해가 됨, 용납할 수 없음.
심각한 AE: 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함.
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0주 ~ 16주 + 5일 추적
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활력 징후: 맥박
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주차) 및 16주차 값
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0주차, 16주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 16주차
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치료 16주 후 FPG의 기준선 대비 변화(mmol/L로 표시, 1mg/dL = 18배 mmol/L)
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0주차, 16주차
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9점 자가 측정 혈장 포도당 프로파일(SMPG)의 평균
기간: 16주차
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치료 16주 후 SMPG의 전체 평균 추정치(mmol/L로 표시, 1 mg/dL = 18×mmol/L).
혈장 포도당 측정: 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 120분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 120분 후, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 120분 후, 취침 시간, 오전 4시 및 아침 식사 전.
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16주차
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야간 주요 및 경미한 저혈당 삽화의 비율
기간: 0주 ~ 16주 + 5일 추적
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노출된 환자 100년(PYE)당 야간 주요 및 경미한 저혈당 발생률.
자신을 치료할 수 없는 경우 소령.
자신을 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
발병 시간이 23:00(포함)에서 06:00(제외) 사이인 경우 에피소드를 야간으로 정의했습니다.
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0주 ~ 16주 + 5일 추적
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실험실 안전 매개변수(생화학): Alanine Aminotransferase(ALAT)
기간: -1주차, 16주차
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스크리닝(-1주차) 및 16주차에서의 실험실 값
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-1주차, 16주차
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실험실 안전 매개변수(생화학): Aspartate Aminotransferase(ASAT)
기간: -1주차, 16주차
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스크리닝(-1주차) 및 16주차에서의 실험실 값
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-1주차, 16주차
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실험실 안전 매개변수(생화학): 혈청 크레아티닌
기간: -1주차, 16주차
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스크리닝(-1주차) 및 16주차에서의 실험실 값
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-1주차, 16주차
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활력 징후: 이완기 혈압(혈압)
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주차) 및 16주차 값
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0주차, 16주차
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활력 징후: 수축기 혈압(혈압)
기간: 0주차, 16주차
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기준선(0주차) 및 16주차 값
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0주차, 16주차
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신체 검사
기간: -1주차, 8주차, 16주차
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스크리닝 시(-1주차) 및 치료 8주 및 16주 후에 신체 검사를 수행하였다.
시험 중에 새로운 발견 또는 이전 발견의 악화가 관찰된 경우, 이는 AE로 기록되었으며 따라서 분석이 수행되지 않았으므로 별도로 제시되지 않습니다.
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-1주차, 8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Birkeland KI, Home PD, Wendisch U, Ratner RE, Johansen T, Endahl LA, Lyby K, Jendle JH, Roberts AP, DeVries JH, Meneghini LF. Insulin degludec in type 1 diabetes: a randomized controlled trial of a new-generation ultra-long-acting insulin compared with insulin glargine. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):661-5. doi: 10.2337/dc10-1925. Epub 2011 Jan 26.
- Home PD, Meneghini L, Wendisch U, Ratner RE, Johansen T, Christensen TE, Jendle J, Roberts AP, Birkeland KI. Improved health status with insulin degludec compared with insulin glargine in people with type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Jun;29(6):716-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03547.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-1835
- 2007-002474-60 (EudraCT 번호)
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