Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden NN1250-valmisteen vertailu glargininsuliiniin, kaikki yhdessä aspartinsuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

16 viikon satunnaistettu, avoin merkintä, 3-haarainen, hoidettava kohde, rinnakkaisryhmäkoe, jossa verrataan SIBA (D) kerran päivässä + NovoRapid®, SIBA (E) kerran päivässä + NovoRapid® ja insuliiniglargiini kerran päivässä + NovoRapid®, Kaikki perus-/bolushoitona potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa, Oseaniassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kahta NN1250 (insuliini degludek) -formulaatiota keskenään ja glargininsuliiniin, kaikki yhdessä aspartinsuliinin kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miranda, Australia, 2228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norja, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norja, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norja, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Alingsås, Ruotsi, 441 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Saksa, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Saksa, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Saksa, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes vähintään vuoden
  • HbA1c 7-11 % (molemmat mukaan lukien)
  • Insuliinilla hoidettu vähintään kuusi kuukautta - mikä tahansa hoito-ohjelma

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen hoito tuotteilla, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaa (esim. systeemiset kortikosteroidit) 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologinen, urogenitaali- tai hematologinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koetuote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IGlar
Lääke: glargininsuliini
Hoidon tavoiteannoksen titrausjärjestelmä, injektio s.c., kerran päivässä
Lääke: aspartinsuliini
Hoidosta kohdeannostitrausohjelma, injektio s.c. (ihon alle), 3 kertaa päivässä
Kokeellinen: SIBA (D)
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio 1: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, injektio s.c. (ihon alle), kerran päivässä
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio 2: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, injektio s.c. (ihon alle), kerran päivässä
Lääke: aspartinsuliini
Hoidosta kohdeannostitrausohjelma, injektio s.c. (ihon alle), 3 kertaa päivässä
Kokeellinen: SIBA (E)
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio 1: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, injektio s.c. (ihon alle), kerran päivässä
Lääke: degludekin insuliini
Formulaatio 2: Hoidosta kohdeannostitrausjärjestelmä, injektio s.c. (ihon alle), kerran päivässä
Lääke: aspartinsuliini
Hoidosta kohdeannostitrausohjelma, injektio s.c. (ihon alle), 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
HbA1c:n muutos lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien ja vähäisten hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
Vakavien ja vähäisten hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Major, jos ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos pystyy hoitamaan itsensä ja plasman glukoosiarvo alle 3,1 mmol/l.
Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
Hoidon määrä Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
Vastaa haittavaikutusten määrää 100 potilasvuotta kohden. Vakavuus on tutkijan arvioima. Lievä: ei oireita tai ne ovat ohimeneviä, ei häiritse tutkittavan päivittäistä toimintaa. Keskivaikea: selvät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäiseen toimintaan. Vakava: häiritsee huomattavasti tutkittavan päivittäistä toimintaa, ei voida hyväksyä. Vakava AE: AE, joka johtaa millä tahansa annoksella johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, potilaan sairaalahoito/olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys/synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
Elintoiminnot: Pulssi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Arvot lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 16
Viikko 0, viikko 16
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
FPG:n muutos lähtötasosta (ilmaistuna mmol/L, 1 mg/dl = 18 kertaa mmol/l) 16 viikon hoidon jälkeen
Viikko 0, viikko 16
9 pisteen itse mitatun plasman glukoosiprofiilin (SMPG) keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 16
Arvio SMPG:n kokonaiskeskiarvosta (ilmaistuna mmol/L, 1 mg/dl = 18 kertaa mmol/l) 16 viikon hoidon jälkeen. Plasman glukoosi mitattu: ennen aamiaista, 120 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 120 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 120 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 4 ja ennen aamiaista.
Viikko 16
Yöllisten vakavien ja vähäisten hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
Yöllisten vakavien ja vähäisten hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Major, jos ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos pystyy hoitamaan itsensä ja plasman glukoosiarvo alle 3,1 mmol/l. Jaksot määriteltiin yöllisiksi, jos alkamisaika oli klo 23:00 (sisältyy) ja 06:00:n välillä (ei sisällä).
Viikko 0 - viikko 16 + 5 päivän seuranta
Laboratorion turvallisuusparametrit (biokemia): alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 16
Laboratorioarvot seulonnassa (viikko -1) ja viikolla 16
Viikko -1, viikko 16
Laboratorion turvallisuusparametrit (biokemia): aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 16
Laboratorioarvot seulonnassa (viikko -1) ja viikolla 16
Viikko -1, viikko 16
Laboratorioturvallisuusparametrit (biokemia): Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Viikko -1, viikko 16
Laboratorioarvot seulonnassa (viikko -1) ja viikolla 16
Viikko -1, viikko 16
Elintoiminnot: Diastolinen BP (verenpaine)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Arvot lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 16
Viikko 0, viikko 16
Elintoiminnot: Systolinen verenpaine (verenpaine)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Arvot lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 16
Viikko 0, viikko 16
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Viikko -1, Viikko 8, Viikko 16
Fyysinen tutkimus suoritettiin seulonnassa (viikko -1) ja 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen. Jos kokeen aikana havaittiin uusia löydöksiä tai aiempien löydösten heikkenemistä, ne kirjattiin haittavaikutuksiksi, eikä niitä siksi esitetä erikseen, koska analyysiä ei tehty.
Viikko -1, Viikko 8, Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-1835
  • 2007-002474-60 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset glargininsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa