Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to NN1250-formuleringer versus insulin Glargine, alle i kombination med insulin aspart hos patienter med type 1-diabetes

18. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 16 ugers randomiseret, åbent mærket, 3-armet, behandlet-til-mål, parallel gruppeforsøg, der sammenligner SIBA (D) én gang dagligt + NovoRapid®, SIBA (E) én gang dagligt + NovoRapid® og Insulin Glargine én gang dagligt + NovoRapid®, Alt i en basal-/bolusregimen hos personer med type 1-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa, Oceanien og USA (USA). Formålet med dette forsøg er at sammenligne to NN1250-formuleringer (insulin degludec) med hinanden og med insulin glargin, alt sammen i kombination med insulin aspart hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miranda, Australien, 2228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norge, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norge, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 441 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mindst et år
  • HbA1c 7-11 % (begge inklusive)
  • Behandlet med insulin i mindst seks måneder - enhver kur

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk behandling med produkter, der efter investigators mening kan interferere med glukose- eller lipidmetabolismen (f.eks. systemiske kortikosteroider) 3 måneder før randomisering
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant, aktiv (i løbet af de seneste 12 måneder) sygdom i det gastrointestinale, pulmonale, neurologiske, genitourinære eller hæmatologiske system, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre yderligere risiko ved administration prøveprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGlar
Medicin: insulin glargin
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c., én gang dagligt
Medicin: insulin aspart
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c. (under huden), 3 gange dagligt
Eksperimentel: SIBA (D)
Medicin: insulin degludec
Formulering 1: Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c. (under huden), en gang dagligt
Medicin: insulin degludec
Formulering 2: Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c. (under huden), en gang dagligt
Medicin: insulin aspart
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c. (under huden), 3 gange dagligt
Eksperimentel: SIBA (E)
Medicin: insulin degludec
Formulering 1: Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c. (under huden), en gang dagligt
Medicin: insulin degludec
Formulering 2: Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c. (under huden), en gang dagligt
Medicin: insulin aspart
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c. (under huden), 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring fra baseline i HbA1c efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større og mindre hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
Hyppighed af større og mindre hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
Frekvens for behandlingsmæssige uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
Svarer til frekvensen af ​​AE'er pr. 100 patientårs eksponering. Sværhedsgrad vurderet af efterforsker. Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter. Moderat: markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Alvorlig: betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel. Alvorlig AE: AE, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende: død, en livstruende oplevelse, indlæggelse hos patienten/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
Vitale tegn: Puls
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Værdier ved baseline (uge 0) og i uge 16
Uge 0, uge ​​16
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Ændring fra baseline i FPG (udtrykt i mmol/L, 1 mg/dL = 18 gange mmol/L) efter 16 ugers behandling
Uge 0, uge ​​16
Gennemsnit af 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uge 16
Estimat af det samlede gennemsnit af SMPG (udtrykt i mmol/L, 1 mg/dL = 18 gange mmol/L) efter 16 ugers behandling. Plasmaglukose målt: før morgenmad, 120 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 120 minutter efter start på frokost, før middag, 120 minutter efter start på middag, sengetid, kl. 4 og før morgenmad.
Uge 16
Hyppighed af natlige større og mindre hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
Hyppighed af natlige større og mindre hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Episoder blev defineret som natlige, hvis starttidspunktet var mellem 23:00 (inkluderet) og 06:00 (udelukket).
Uge 0 til uge 16 + 5 dages opfølgning
Laboratoriesikkerhedsparametre (biokemi): Alanin Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uge -1, uge ​​16
Laboratorieværdier ved screening (Uge -1) og ved uge 16
Uge -1, uge ​​16
Laboratoriesikkerhedsparametre (biokemi): Aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Uge -1, uge ​​16
Laboratorieværdier ved screening (Uge -1) og ved uge 16
Uge -1, uge ​​16
Laboratoriesikkerhedsparametre (biokemi): Serumkreatinin
Tidsramme: Uge -1, uge ​​16
Laboratorieværdier ved screening (Uge -1) og ved uge 16
Uge -1, uge ​​16
Vitale tegn: Diastolisk BP (blodtryk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Værdier ved baseline (uge 0) og i uge 16
Uge 0, uge ​​16
Vitale tegn: Systolisk BP (blodtryk)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​16
Værdier ved baseline (uge 0) og i uge 16
Uge 0, uge ​​16
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge -1, Uge 8, Uge 16
Fysisk undersøgelse blev udført ved screening (uge -1), og efter 8 og 16 ugers behandling. Hvis der blev observeret nye fund eller forværring af tidligere fund under forsøget, blev disse registreret som AE'er og præsenteres derfor ikke separat, da der ikke blev udført nogen analyse.
Uge -1, Uge 8, Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-1835
  • 2007-002474-60 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner