Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to NN1250-formuleringer versus insulin Glargine, alle i kombinasjon med insulin aspart hos pasienter med type 1-diabetes

18. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En 16 ukers randomisert, åpen merket, 3-armet, godbit-til-mål, parallell gruppeforsøk som sammenligner SIBA (D) en gang daglig + NovoRapid®, SIBA (E) en gang daglig + NovoRapid® og Insulin Glargine en gang daglig + NovoRapid®, Alt i et basal-/bolusregime hos pasienter med type 1-diabetes

Denne studien er utført i Europa, Oseania og USA (USA). Målet med denne studien er å sammenligne to NN1250 (insulin degludec) formuleringer med hverandre og med insulin glargin, alt i kombinasjon med insulin aspart hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miranda, Australia, 2228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norge, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norge, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Alingsås, Sverige, 441 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i minst ett år
  • HbA1c 7-11 % (begge inkludert)
  • Behandlet med insulin i minst seks måneder - hvilket som helst kur

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk behandling med produkter som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukose- eller lipidmetabolismen (f.eks. systemiske kortikosteroider) 3 måneder før randomisering
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant, aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) sykdom i det gastrointestinale, pulmonale, nevrologiske, genitourinære eller hematologiske systemet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering prøveprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IGlar
Legemiddel: insulin glargin
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c., en gang daglig
Legemiddel: insulin aspart
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c. (under huden), 3 ganger daglig
Eksperimentell: SIBA (D)
Legemiddel: insulin degludec
Formulering 1: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c. (under huden), en gang daglig
Legemiddel: insulin degludec
Formulering 2: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c. (under huden), en gang daglig
Legemiddel: insulin aspart
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c. (under huden), 3 ganger daglig
Eksperimentell: SIBA (E)
Legemiddel: insulin degludec
Formulering 1: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c. (under huden), en gang daglig
Legemiddel: insulin degludec
Formulering 2: Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c. (under huden), en gang daglig
Legemiddel: insulin aspart
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c. (under huden), 3 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring fra baseline i HbA1c etter 16 ukers behandling
Uke 0, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av større og mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av større og mindre hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE). Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Tilsvarer rate av AE per 100 pasientår med eksponering. Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker. Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter. Moderat: markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter. Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt. Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i noe av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Vitale tegn: Puls
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Verdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
Uke 0, uke 16
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Endring fra baseline i FPG (uttrykt i mmol/L, 1 mg/dL = 18 ganger mmol/L) etter 16 ukers behandling
Uke 0, uke 16
Gjennomsnitt av 9-punkts selvmålt plasmaglukoseprofil (SMPG)
Tidsramme: Uke 16
Estimat av det totale gjennomsnittet av SMPG (uttrykt i mmol/L, 1 mg/dL = 18 ganger mmol/L) etter 16 ukers behandling. Plasmaglukose målt: før frokost, 120 minutter etter frokoststart, før lunsj, 120 minutter etter start på lunsj, før middag, 120 minutter etter start på middag, leggetid, kl. 4 og før frokost.
Uke 16
Hyppighet av nattlige store og mindre hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Hyppighet av nattlige større og mindre hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE). Major hvis ikke kan behandle seg selv. Mindre hvis i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Episoder ble definert som nattaktive dersom debuttidspunktet var mellom 23:00 (inkludert) og 06:00 (ekskludert).
Uke 0 til uke 16 + 5 dagers oppfølging
Laboratoriesikkerhetsparametre (biokjemi): Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uke -1, uke 16
Laboratorieverdier ved screening (Uke -1) og ved uke 16
Uke -1, uke 16
Laboratoriesikkerhetsparametre (biokjemi): Aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Uke -1, uke 16
Laboratorieverdier ved screening (Uke -1) og ved uke 16
Uke -1, uke 16
Laboratoriesikkerhetsparametere (biokjemi): Serumkreatinin
Tidsramme: Uke -1, uke 16
Laboratorieverdier ved screening (Uke -1) og ved uke 16
Uke -1, uke 16
Vitale tegn: Diastolisk BP (blodtrykk)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Verdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
Uke 0, uke 16
Vitale tegn: Systolisk BP (blodtrykk)
Tidsramme: Uke 0, uke 16
Verdier ved baseline (uke 0) og ved uke 16
Uke 0, uke 16
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke -1, Uke 8, Uke 16
Fysisk undersøkelse ble utført ved screening (uke -1), og etter 8 og 16 ukers behandling. Hvis noen nye funn eller forverring av tidligere funn ble observert under forsøket, ble disse registrert som AE og blir derfor ikke presentert separat da ingen analyse ble utført.
Uke -1, Uke 8, Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-1835
  • 2007-002474-60 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere