Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou formulací NN1250 versus inzulín glargin, vše v kombinaci s inzulínem aspart u pacientů s diabetem 1.

18. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

16týdenní randomizovaná, otevřená, 3ramenná, léčba zaměřená na cíl, paralelní skupinová zkouška srovnávající SIBA (D) jednou denně + NovoRapid®, SIBA (E) jednou denně + NovoRapid® a inzulín glargin jednou denně + NovoRapid®, Vše v bazálním/bolusovém režimu u pacientů s diabetem 1. typu

Tento test se provádí v Evropě, Oceánii a Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je porovnat dvě formulace NN1250 (insulin degludec) mezi sebou a s inzulinem glargin, všechny v kombinaci s inzulinem aspartem u subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miranda, Austrálie, 2228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norsko, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norsko, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norsko, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Německo, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Alingsås, Švédsko, 441 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • HbA1c 7–11 % (oba včetně)
  • Léčeno inzulínem po dobu nejméně šesti měsíců - jakýkoli režim

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli systémová léčba přípravky, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s metabolismem glukózy nebo lipidů (např. systémové kortikosteroidy) 3 měsíce před randomizací
  • Subjekt má klinicky významné, aktivní (během posledních 12 měsíců) onemocnění gastrointestinálního, plicního, neurologického, genitourinárního nebo hematologického systému, které podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání zkušební produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IGlar
Lék: inzulín glargin
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c., jednou denně
Lék: inzulín aspart
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c. (pod kůži), 3x denně
Experimentální: SIBA (D)
Lék: inzulín degludek
Formulace 1: Schéma titrace dávky k cílové dávce, injekce s.c. (pod kůži), jednou denně
Lék: inzulín degludek
Formulace 2: Schéma titrace cílové dávky, injekce s.c. (pod kůži), jednou denně
Lék: inzulín aspart
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c. (pod kůži), 3x denně
Experimentální: SIBA (E)
Lék: inzulín degludek
Formulace 1: Schéma titrace dávky k cílové dávce, injekce s.c. (pod kůži), jednou denně
Lék: inzulín degludek
Formulace 2: Schéma titrace cílové dávky, injekce s.c. (pod kůži), jednou denně
Lék: inzulín aspart
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c. (pod kůži), 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
Týden 0, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velkých a malých hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Míra velkých a malých hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l.
Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Míra nežádoucích příhod při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Odpovídá míře AE na 100 pacientoroků expozice. Závažnost posouzena vyšetřovatelem. Mírné: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné: značný zásah do každodenních činností subjektu, nepřijatelné. Závažná AE: AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada.
Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Vitální funkce: Puls
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 16
Týden 0, týden 16
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Změna FPG od výchozí hodnoty (vyjádřeno v mmol/l, 1 mg/dl = 18násobek mmol/l) po 16 týdnech léčby
Týden 0, týden 16
Průměr 9bodového samoměřeného plazmatického glukózového profilu (SMPG)
Časové okno: 16. týden
Odhad celkového průměru SMPG (vyjádřeno v mmol/l, 1 mg/dl = 18násobek mmol/l) po 16 týdnech léčby. Měření glukózy v plazmě: před snídaní, 120 minut po začátku snídaně, před obědem, 120 minut po začátku oběda, před večeří, 120 minut po začátku večeře, před spaním, ve 4 hodiny ráno a před snídaní.
16. týden
Četnost velkých a menších nočních hypoglykemických epizod
Časové okno: Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Míra velkých a malých nočních hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Major, pokud není schopen se ošetřit sám. Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l. Epizody byly definovány jako noční, pokud čas nástupu byl mezi 23:00 (včetně) a 06:00 (vyjma).
Týden 0 až 16 + 5 dní sledování
Laboratorní bezpečnostní parametry (biochemie): Alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: Týden -1, týden 16
Laboratorní hodnoty při screeningu (1. týden) a 16. týdnu
Týden -1, týden 16
Laboratorní bezpečnostní parametry (biochemie): Aspartátaminotransferáza (ASAT)
Časové okno: Týden -1, týden 16
Laboratorní hodnoty při screeningu (1. týden) a 16. týdnu
Týden -1, týden 16
Laboratorní bezpečnostní parametry (biochemie): Sérový kreatinin
Časové okno: Týden -1, týden 16
Laboratorní hodnoty při screeningu (1. týden) a 16. týdnu
Týden -1, týden 16
Vitální funkce: Diastolický BP (krevní tlak)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 16
Týden 0, týden 16
Vitální funkce: Systolický TK (krevní tlak)
Časové okno: Týden 0, týden 16
Hodnoty na začátku (týden 0) a v týdnu 16
Týden 0, týden 16
Vyšetření
Časové okno: Týden -1, týden 8, týden 16
Fyzikální vyšetření bylo provedeno při screeningu (týden -1) a po 8 a 16 týdnech léčby. Pokud byly během studie pozorovány nějaké nové nálezy nebo zhoršení předchozích nálezů, byly zaznamenány jako AE, a proto nejsou uváděny samostatně, protože nebyla provedena žádná analýza.
Týden -1, týden 8, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-1835
  • 2007-002474-60 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit