Comparação de duas formulações NN1250 versus insulina glargina, todas em combinação com insulina aspártico em indivíduos com diabetes tipo 1
18 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de 16 semanas, randomizado, aberto, de 3 braços, tratamento para o alvo, grupo paralelo comparando SIBA (D) uma vez ao dia + NovoRapid®, SIBA (E) uma vez ao dia + NovoRapid® e insulina Glargina uma vez ao dia + NovoRapid®, Tudo em um Regime Basal/Bolus em Indivíduos com Diabetes Tipo 1
Este ensaio é realizado na Europa, Oceania e nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é comparar duas formulações de NN1250 (insulina degludeca) entre si e com insulina glargina, todas em combinação com insulina aspártico em indivíduos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemanha, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Geelong, Austrália, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miranda, Austrália, 2228
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Keswick, South Australia, Austrália, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Austrália, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Noruega, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristiansand S, Noruega, 4604
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alingsås, Suécia, 441 83
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, Suécia, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suécia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 182 88
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umeå, Suécia, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
- HbA1c 7-11% (ambos incluídos)
- Tratado com insulina por pelo menos seis meses - qualquer regime
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento sistêmico com produtos que, na opinião do investigador, possam interferir no metabolismo da glicose ou lipídios (por exemplo, corticosteroides sistêmicos) 3 meses antes da randomização
- O sujeito tem uma doença ativa clinicamente significativa (durante os últimos 12 meses) do sistema gastrointestinal, pulmonar, neurológico, geniturinário ou hematológico que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IGlar
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Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, injeção s.c., uma vez ao dia
Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c.
(sob a pele), 3 vezes ao dia
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Experimental: SIBA (D)
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Formulação 1: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c.
(sob a pele), uma vez ao dia
Formulação 2: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c.
(sob a pele), uma vez ao dia
Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c.
(sob a pele), 3 vezes ao dia
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Experimental: SIBA (E)
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Formulação 1: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c.
(sob a pele), uma vez ao dia
Formulação 2: Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c.
(sob a pele), uma vez ao dia
Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c.
(sob a pele), 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 16
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Mudança da linha de base na HbA1c após 16 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de episódios hipoglicêmicos maiores e menores
Prazo: Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos maiores e menores por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Maior se incapaz de tratar a si mesmo.
Menor se capaz de tratar a si mesmo e glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
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Taxa de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
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Corresponde à taxa de EAs por 100 pacientes-ano de exposição.
Gravidade avaliada pelo investigador.
Leve: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do indivíduo.
Moderado: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito.
Grave: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável.
EA grave: EA que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização do paciente/prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade/incapacidade/anomalia congênita persistente/significativa.
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Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
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Sinais Vitais: Pulso
Prazo: Semana 0, Semana 16
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Valores na linha de base (Semana 0) e na Semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, Semana 16
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Alteração da linha de base em FPG (expressa em mmol/L, 1 mg/dL = 18 vezes mmol/L) após 16 semanas de tratamento
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Semana 0, Semana 16
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Média do perfil de glicose plasmática automedido de 9 pontos (SMPG)
Prazo: Semana 16
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Estimativa da média geral de SMPG (expressa em mmol/L, 1 mg/dL = 18 vezes mmol/L) após 16 semanas de tratamento.
Glicemia medida: antes do café da manhã, 120 minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 120 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 120 minutos após o início do jantar, ao deitar, às 4h e antes do café da manhã.
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Semana 16
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Taxa de episódios noturnos de hipoglicemia maior e menor
Prazo: Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios noturnos de hipoglicemia maior e menor por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Maior se incapaz de tratar a si mesmo.
Menor se capaz de tratar a si mesmo e glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
Os episódios foram definidos como noturnos se o horário de início fosse entre 23:00 (incluídos) e 06:00 (excluídos).
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Semana 0 a Semana 16 + 5 dias de acompanhamento
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Parâmetros de Segurança Laboratorial (Bioquímica): Alanina Aminotransferase (ALAT)
Prazo: Semana -1, Semana 16
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Valores laboratoriais na triagem (Semana -1) e na Semana 16
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Semana -1, Semana 16
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Parâmetros de Segurança Laboratorial (Bioquímica): Aspartato Aminotransferase (ASAT)
Prazo: Semana -1, Semana 16
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Valores laboratoriais na triagem (Semana -1) e na Semana 16
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Semana -1, Semana 16
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Parâmetros de Segurança Laboratorial (Bioquímica): Creatinina Sérica
Prazo: Semana -1, Semana 16
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Valores laboratoriais na triagem (Semana -1) e na Semana 16
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Semana -1, Semana 16
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Sinais vitais: PA diastólica (pressão arterial)
Prazo: Semana 0, Semana 16
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Valores na linha de base (Semana 0) e na Semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Sinais vitais: PA sistólica (pressão arterial)
Prazo: Semana 0, Semana 16
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Valores na linha de base (Semana 0) e na Semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Exame físico
Prazo: Semana -1, Semana 8, Semana 16
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O exame físico foi realizado na triagem (semana -1) e após 8 e 16 semanas de tratamento.
Se quaisquer novos achados ou deterioração em achados anteriores foram observados durante o estudo, eles foram registrados como EAs e, portanto, não são apresentados separadamente, pois nenhuma análise foi realizada.
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Semana -1, Semana 8, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Birkeland KI, Home PD, Wendisch U, Ratner RE, Johansen T, Endahl LA, Lyby K, Jendle JH, Roberts AP, DeVries JH, Meneghini LF. Insulin degludec in type 1 diabetes: a randomized controlled trial of a new-generation ultra-long-acting insulin compared with insulin glargine. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):661-5. doi: 10.2337/dc10-1925. Epub 2011 Jan 26.
- Home PD, Meneghini L, Wendisch U, Ratner RE, Johansen T, Christensen TE, Jendle J, Roberts AP, Birkeland KI. Improved health status with insulin degludec compared with insulin glargine in people with type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Jun;29(6):716-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03547.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina Glargina
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-1835
- 2007-002474-60 (Número EudraCT)
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