- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00612040
Confronto tra due formulazioni di NN1250 e insulina glargine, tutte in combinazione con insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 1
18 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio di 16 settimane randomizzato, in aperto, a 3 bracci, Treat-to-target, a gruppi paralleli che confronta SIBA (D) una volta al giorno + NovoRapid®, SIBA (E) una volta al giorno + NovoRapid® e insulina Glargine una volta al giorno + NovoRapid®, Tutto in un regime basale/bolo in soggetti con diabete di tipo 1
Questo studio è condotto in Europa, Oceania e Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo di questo studio è confrontare due formulazioni di NN1250 (insulina degludec) tra loro e con insulina glargine, tutte in combinazione con insulina aspart in soggetti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Geelong, Australia, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miranda, Australia, 2228
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Germania, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Germania, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Germania, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Germania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Germania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norvegia, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Norvegia, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Norvegia, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristiansand S, Norvegia, 4604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Norvegia, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norvegia, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alingsås, Svezia, 441 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Svezia, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Svezia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Svezia, 182 88
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Svezia, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da almeno un anno
- HbA1c 7-11% (entrambi inclusi)
- Trattati con insulina per almeno sei mesi - qualsiasi regime
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento sistemico con prodotti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio o dei lipidi (ad es. corticosteroidi sistemici) 3 mesi prima della randomizzazione
- Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa, attiva (negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, polmonare, neurologico, genitourinario o ematologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione prodotto di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IGlar
|
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c., una volta al giorno
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
(sotto la pelle), 3 volte al giorno
|
Sperimentale: SIBA (DE)
|
Formulazione 1: Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
(sotto la pelle), una volta al giorno
Formulazione 2: Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
(sotto la pelle), una volta al giorno
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
(sotto la pelle), 3 volte al giorno
|
Sperimentale: SIBA (E)
|
Formulazione 1: Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
(sotto la pelle), una volta al giorno
Formulazione 2: Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
(sotto la pelle), una volta al giorno
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
(sotto la pelle), 3 volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 16 settimane di trattamento
|
Settimana 0, Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
|
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori per 100 anni-paziente di esposizione (PYE).
Maggiore se incapace di curarsi da solo.
Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
|
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
|
Tasso di eventi avversi emergenti (EA) durante il trattamento
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
|
Corrisponde al tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione.
Gravità valutata dall'investigatore.
Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto.
Moderato: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto.
Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile.
AE grave: AE che a qualsiasi dose provoca uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.
|
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
|
Segni vitali: polso
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
|
Valori al basale (settimana 0) e alla settimana 16
|
Settimana 0, Settimana 16
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
|
Variazione rispetto al basale di FPG (espressa in mmol/L, 1 mg/dL = 18 volte mmol/L) dopo 16 settimane di trattamento
|
Settimana 0, Settimana 16
|
Media del profilo glicemico plasmatico automisurato a 9 punti (SMPG)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Stima della media complessiva di SMPG (espressa in mmol/L, 1 mg/dL = 18 volte mmol/L) dopo 16 settimane di trattamento.
Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 120 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 120 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 120 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
|
Settimana 16
|
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori notturni
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
|
Tasso di episodi ipoglicemici maggiori e minori notturni per 100 anni-paziente di esposizione (PYE).
Maggiore se incapace di curarsi da solo.
Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Gli episodi sono stati definiti notturni se l'orario di insorgenza era compreso tra le 23:00 (incluse) e le 06:00 (escluse).
|
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 5 giorni
|
Parametri di sicurezza di laboratorio (biochimica): alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 16
|
Valori di laboratorio allo screening (settimana -1) e alla settimana 16
|
Settimana -1, settimana 16
|
Parametri di sicurezza di laboratorio (Biochimica): Aspartato aminotransferasi (ASAT)
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 16
|
Valori di laboratorio allo screening (settimana -1) e alla settimana 16
|
Settimana -1, settimana 16
|
Parametri di sicurezza di laboratorio (biochimica): creatinina sierica
Lasso di tempo: Settimana -1, settimana 16
|
Valori di laboratorio allo screening (settimana -1) e alla settimana 16
|
Settimana -1, settimana 16
|
Segni vitali: PA diastolica (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
|
Valori al basale (settimana 0) e alla settimana 16
|
Settimana 0, Settimana 16
|
Segni vitali: PA sistolica (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 16
|
Valori al basale (settimana 0) e alla settimana 16
|
Settimana 0, Settimana 16
|
Esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -1, Settimana 8, Settimana 16
|
L'esame obiettivo è stato eseguito allo screening (settimana -1) e dopo 8 e 16 settimane di trattamento.
Se durante lo studio sono stati osservati nuovi risultati o peggioramento dei risultati precedenti, questi sono stati registrati come eventi avversi e pertanto non sono presentati separatamente in quanto non è stata eseguita alcuna analisi.
|
Settimana -1, Settimana 8, Settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Birkeland KI, Home PD, Wendisch U, Ratner RE, Johansen T, Endahl LA, Lyby K, Jendle JH, Roberts AP, DeVries JH, Meneghini LF. Insulin degludec in type 1 diabetes: a randomized controlled trial of a new-generation ultra-long-acting insulin compared with insulin glargine. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):661-5. doi: 10.2337/dc10-1925. Epub 2011 Jan 26.
- Home PD, Meneghini L, Wendisch U, Ratner RE, Johansen T, Christensen TE, Jendle J, Roberts AP, Birkeland KI. Improved health status with insulin degludec compared with insulin glargine in people with type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Jun;29(6):716-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03547.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina Glargina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1250-1835
- 2007-002474-60 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su insulina glargine
-
Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
-
University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
-
Universiti Sains MalaysiaCompletato
-
ikfe-CRO GmbHIKFE Institute for Clinical Research and DevelopmentCompletatoPazienti diabetici di tipo 2 | Controllo metabolico insufficiente | Trattamento OADGermania
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito