Comparación de dos formulaciones de NN1250 versus insulina glargina, todas en combinación con insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 1
18 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de 16 semanas, aleatorizado, abierto, de 3 grupos, tratado según el objetivo, de grupos paralelos que compara SIBA (D) una vez al día + NovoRapid®, SIBA (E) una vez al día + NovoRapid® e insulina glargina una vez al día + NovoRapid®, Todo en un régimen basal/bolo en sujetos con diabetes tipo 1
Este ensayo se lleva a cabo en Europa, Oceanía y los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es comparar dos formulaciones de NN1250 (insulina degludec) entre sí y con insulina glargina, todas en combinación con insulina aspart en sujetos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach, Alemania, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Alemania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Geelong, Australia, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miranda, Australia, 2228
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergen, Noruega, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristiansand S, Noruega, 4604
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alingsås, Suecia, 441 83
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, Suecia, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suecia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umeå, Suecia, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- HbA1c 7-11% (ambos inclusive)
- Tratado con insulina durante al menos seis meses: cualquier régimen
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento sistémico con productos que, en opinión del investigador, podrían interferir con el metabolismo de la glucosa o los lípidos (p. ej., corticosteroides sistémicos) 3 meses antes de la aleatorización
- El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa, activa (durante los últimos 12 meses) del sistema gastrointestinal, pulmonar, neurológico, genitourinario o hematológico que, en opinión del investigador, puede confundir los resultados del ensayo o suponer un riesgo adicional en la administración Producto de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IGlar
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Esquema de titulación de la dosis del tratamiento al objetivo, inyección s.c., una vez al día
Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inyección s.c.
(debajo de la piel), 3 veces al día
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Experimental: SIBA (D)
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Formulación 1: esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inyección s.c.
(debajo de la piel), una vez al día
Formulación 2: Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inyección s.c.
(debajo de la piel), una vez al día
Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inyección s.c.
(debajo de la piel), 3 veces al día
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Experimental: SIBA (ES)
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Formulación 1: esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inyección s.c.
(debajo de la piel), una vez al día
Formulación 2: Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inyección s.c.
(debajo de la piel), una vez al día
Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inyección s.c.
(debajo de la piel), 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Cambio desde el inicio en HbA1c después de 16 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Mayor si no puede tratarse a sí mismo.
Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Tasa de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición.
Gravedad evaluada por el investigador.
Leve: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto.
Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto.
Severo: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable.
EA grave: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento persistente/significativa.
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Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Signos Vitales: Pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Valores al inicio (semana 0) y en la semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Cambio desde el inicio en FPG (expresado en mmol/L, 1 mg/dL = 18 veces mmol/L) después de 16 semanas de tratamiento
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Semana 0, Semana 16
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Media del perfil de glucosa en plasma automedido (SMPG) de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 16
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Estimación de la media general de SMPG (expresada en mmol/L, 1 mg/dL = 18 veces mmol/L) después de 16 semanas de tratamiento.
Glucosa plasmática medida: antes del desayuno, 120 minutos después del inicio del desayuno, antes del almuerzo, 120 minutos después del inicio del almuerzo, antes de la cena, 120 minutos después del inicio de la cena, antes de acostarse, a las 4 am y antes del desayuno.
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Semana 16
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Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores nocturnos
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Tasa de episodios hipoglucémicos mayores y menores nocturnos por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Mayor si no puede tratarse a sí mismo.
Menor si es capaz de tratarse a sí mismo y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
Los episodios se definieron como nocturnos si la hora de inicio estaba entre las 23:00 (incluidas) y las 06:00 (excluidas).
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Semana 0 a Semana 16 + 5 días de seguimiento
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Parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica): alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Semana -1, Semana 16
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Valores de laboratorio en la selección (Semana -1) y en la Semana 16
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Semana -1, Semana 16
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Parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica): aspartato aminotransferasa (ASAT)
Periodo de tiempo: Semana -1, Semana 16
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Valores de laboratorio en la selección (Semana -1) y en la Semana 16
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Semana -1, Semana 16
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Parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica): creatinina sérica
Periodo de tiempo: Semana -1, Semana 16
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Valores de laboratorio en la selección (Semana -1) y en la Semana 16
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Semana -1, Semana 16
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Signos vitales: PA diastólica (presión arterial)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Valores al inicio (semana 0) y en la semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Signos vitales: PA sistólica (presión arterial)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 16
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Valores al inicio (semana 0) y en la semana 16
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Semana 0, Semana 16
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Examen físico
Periodo de tiempo: Semana -1, Semana 8, Semana 16
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El examen físico se realizó en la selección (semana -1) y después de 8 y 16 semanas de tratamiento.
Si se observaron hallazgos nuevos o deterioro de los hallazgos previos durante el ensayo, estos se registraron como EA y, por lo tanto, no se presentan por separado ya que no se realizó ningún análisis.
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Semana -1, Semana 8, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Birkeland KI, Home PD, Wendisch U, Ratner RE, Johansen T, Endahl LA, Lyby K, Jendle JH, Roberts AP, DeVries JH, Meneghini LF. Insulin degludec in type 1 diabetes: a randomized controlled trial of a new-generation ultra-long-acting insulin compared with insulin glargine. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):661-5. doi: 10.2337/dc10-1925. Epub 2011 Jan 26.
- Home PD, Meneghini L, Wendisch U, Ratner RE, Johansen T, Christensen TE, Jendle J, Roberts AP, Birkeland KI. Improved health status with insulin degludec compared with insulin glargine in people with type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Jun;29(6):716-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03547.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-1835
- 2007-002474-60 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .