- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00612040
Vergelijking van twee NN1250-formuleringen versus insuline glargine, allemaal in combinatie met insuline aspart bij proefpersonen met diabetes type 1
18 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een 16 weken durend, gerandomiseerd, open-label, 3-armig, Treat-to-target, parallelle groepsonderzoek waarin SIBA (D) eenmaal daags + NovoRapid®, SIBA (E) eenmaal daags + NovoRapid® en insuline glargine eenmaal daags + NovoRapid®, Alles in een basaal/bolusregime bij proefpersonen met diabetes type 1
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa, Oceanië en de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van deze studie is om twee formuleringen van NN1250 (insuline degludec) met elkaar en met insuline glargine te vergelijken, allemaal in combinatie met insuline aspart bij proefpersonen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geelong, Australië, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miranda, Australië, 2228
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australië, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australië, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Duitsland, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Duitsland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Duitsland, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Noorwegen, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Noorwegen, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristiansand S, Noorwegen, 4604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Noorwegen, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alingsås, Zweden, 441 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Zweden, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Zweden, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Zweden, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 gedurende minimaal een jaar
- HbA1c 7-11% (beide inclusief)
- Behandeld met insuline gedurende ten minste zes maanden - elk regime
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische behandeling met producten die naar de mening van de onderzoeker het glucose- of vetmetabolisme zouden kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden) 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Proefpersoon heeft een klinisch significante, actieve (gedurende de afgelopen 12 maanden) ziekte van het gastro-intestinale, pulmonale, neurologische, genito-urinaire of hematologische systeem die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een extra risico kan vormen bij het toedienen van proef product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IGlar
|
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c., eenmaal daags
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c.
(onder de huid), 3 maal daags
|
Experimenteel: SIBA (D)
|
Formulering 1: Behandel-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c.
(onder de huid), eenmaal daags
Formulering 2: Behandel-naar-doel dosistitratieschema, injectie s.c.
(onder de huid), eenmaal daags
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c.
(onder de huid), 3 maal daags
|
Experimenteel: SIBA (E)
|
Formulering 1: Behandel-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c.
(onder de huid), eenmaal daags
Formulering 2: Behandel-naar-doel dosistitratieschema, injectie s.c.
(onder de huid), eenmaal daags
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c.
(onder de huid), 3 maal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 16 weken behandeling
|
Week 0, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage grote en kleine hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
|
Percentage ernstige en lichte hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Major indien niet in staat om zichzelf te behandelen.
Minor indien in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
|
Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
|
Behandelingssnelheid Emergent Adverse Events (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
|
Komt overeen met het aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren blootstelling.
Ernst beoordeeld door onderzoeker.
Mild: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Matig: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon.
Ernstig: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar.
Ernstige AE: AE die bij elke dosis resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname bij de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid/congenitale afwijking/geboorteafwijking.
|
Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
|
Vitale functies: pols
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Waarden bij baseline (week 0) en in week 16
|
Week 0, week 16
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in FPG (uitgedrukt in mmol/L, 1 mg/dL = 18 keer mmol/L) na 16 weken behandeling
|
Week 0, week 16
|
Gemiddelde van 9-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG)
Tijdsspanne: Week 16
|
Schatting van het algemene gemiddelde van SMPG (uitgedrukt in mmol/L, 1 mg/dL = 18 maal mmol/L) na 16 weken behandeling.
Plasmaglucose gemeten: voor het ontbijt, 120 minuten na het begin van het ontbijt, voor de lunch, 120 minuten na het begin van de lunch, voor het avondeten, 120 minuten na het begin van het avondeten, bedtijd, om 4 uur en voor het ontbijt.
|
Week 16
|
Percentage nachtelijke ernstige en lichte hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
|
Aantal nachtelijke ernstige en lichte hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE).
Major indien niet in staat om zichzelf te behandelen.
Minor indien in staat zichzelf te behandelen en plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/L.
Episodes werden gedefinieerd als nachtelijk als het tijdstip van aanvang tussen 23.00 uur (inclusief) en 06.00 uur (exclusief) lag.
|
Week 0 tot week 16 + 5 dagen follow-up
|
Laboratoriumveiligheidsparameters (biochemie): Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tijdsspanne: Week -1, week 16
|
Laboratoriumwaarden bij screening (week -1) en in week 16
|
Week -1, week 16
|
Laboratoriumveiligheidsparameters (biochemie): aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: Week -1, week 16
|
Laboratoriumwaarden bij screening (week -1) en in week 16
|
Week -1, week 16
|
Laboratoriumveiligheidsparameters (biochemie): serumcreatinine
Tijdsspanne: Week -1, week 16
|
Laboratoriumwaarden bij screening (week -1) en in week 16
|
Week -1, week 16
|
Vitale functies: diastolische bloeddruk (bloeddruk)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Waarden bij baseline (week 0) en in week 16
|
Week 0, week 16
|
Vitale functies: systolische bloeddruk (bloeddruk)
Tijdsspanne: Week 0, week 16
|
Waarden bij baseline (week 0) en in week 16
|
Week 0, week 16
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Week -1, week 8, week 16
|
Lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd bij de screening (week -1) en na 8 en 16 weken behandeling.
Als er tijdens het onderzoek nieuwe bevindingen of verslechtering van eerdere bevindingen werden waargenomen, werden deze geregistreerd als bijwerkingen en worden ze daarom niet afzonderlijk gepresenteerd omdat er geen analyse is uitgevoerd.
|
Week -1, week 8, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Birkeland KI, Home PD, Wendisch U, Ratner RE, Johansen T, Endahl LA, Lyby K, Jendle JH, Roberts AP, DeVries JH, Meneghini LF. Insulin degludec in type 1 diabetes: a randomized controlled trial of a new-generation ultra-long-acting insulin compared with insulin glargine. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):661-5. doi: 10.2337/dc10-1925. Epub 2011 Jan 26.
- Home PD, Meneghini L, Wendisch U, Ratner RE, Johansen T, Christensen TE, Jendle J, Roberts AP, Birkeland KI. Improved health status with insulin degludec compared with insulin glargine in people with type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Jun;29(6):716-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03547.x.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline, langwerkend
- Insuline Glargine
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-1835
- 2007-002474-60 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op insuline glargine
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid