Сравнение двух препаратов NN1250 и инсулина гларгина, все в комбинации с инсулином аспарт у субъектов с диабетом 1 типа
18 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
16-недельное рандомизированное, открытое, 3-х групповое, параллельное групповое исследование «Лечение-цель», сравнивающее SIBA (D) один раз в день + NovoRapid®, SIBA (E) один раз в день + NovoRapid® и инсулин гларгин один раз в день + NovoRapid®, Все в базальном/болюсном режиме у пациентов с диабетом 1 типа
Это испытание проводится в Европе, Океании и Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого исследования является сравнение двух препаратов NN1250 (инсулин деглудек) друг с другом и с инсулином гларгином, все в комбинации с инсулином аспарт у пациентов с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geelong, Австралия, 3220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miranda, Австралия, 2228
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Австралия, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Австралия, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Германия, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Германия, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Германия, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Норвегия, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elverum, Норвегия, 2408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kristiansand S, Норвегия, 4604
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oslo, Норвегия, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alingsås, Швеция, 441 83
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Karlstad, Швеция, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Швеция, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, 112 81
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, 182 88
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umeå, Швеция, 901 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа не менее одного года
- HbA1c 7-11% (оба включительно)
- Лечение инсулином не менее полугода - любая схема
Критерий исключения:
- Любое системное лечение продуктами, которые, по мнению исследователя, могут влиять на метаболизм глюкозы или липидов (например, системные кортикостероиды) за 3 месяца до рандомизации
- Субъект имеет клинически значимое, активное (в течение последних 12 месяцев) заболевание желудочно-кишечного тракта, легких, неврологической, мочеполовой или гематологической системы, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении пробный продукт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IGlar
|
Схема титрования дозы до целевой, инъекции подкожно, один раз в день
Схема титрования до достижения целевой дозы, инъекция подкожно.
(под кожу), 3 раза в день
|
|
Экспериментальный: СИБА (Д)
|
Состав 1: Схема титрования дозы до целевой, инъекция подкожно.
(под кожу), один раз в день
Состав 2: Схема титрования дозы до целевой, инъекция п/к.
(под кожу), один раз в день
Схема титрования до достижения целевой дозы, инъекция подкожно.
(под кожу), 3 раза в день
|
|
Экспериментальный: СИБА (Е)
|
Состав 1: Схема титрования дозы до целевой, инъекция подкожно.
(под кожу), один раз в день
Состав 2: Схема титрования дозы до целевой, инъекция п/к.
(под кожу), один раз в день
Схема титрования до достижения целевой дозы, инъекция подкожно.
(под кожу), 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 16 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больших и малых эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
Частота больших и малых эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Майор, если не может лечить себя.
Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
|
С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (НЯ)
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
Соответствует частоте нежелательных явлений на 100 пациенто-лет воздействия.
Степень тяжести оценивается следователем.
Легкая форма: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта.
Умеренная: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта.
Тяжелая: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемо.
Серьезное НЯ: НЯ, которое при любой дозе приводит к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в субъекте/продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность/врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
|
Показатели жизнедеятельности: пульс
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Исходные значения (0-я неделя) и 16-я неделя
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем (выраженное в ммоль/л, 1 мг/дл = 18 х ммоль/л) после 16 недель лечения
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Среднее значение 9-точечного профиля глюкозы плазмы, измеренного самостоятельно (SMPG)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценка общего среднего SMPG (выраженного в ммоль/л, 1 мг/дл = 18x ммоль/л) после 16 недель лечения.
Глюкозу плазмы измеряли: перед завтраком, через 120 минут после начала завтрака, перед обедом, через 120 минут после начала обеда, перед ужином, через 120 минут после начала ужина, перед сном, в 4 часа утра и перед завтраком.
|
Неделя 16
|
|
Частота ночных больших и малых эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
Частота ночных больших и малых эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Майор, если не может лечить себя.
Незначительное, если в состоянии лечить себя и уровень глюкозы в плазме ниже 3,1 ммоль/л.
Эпизоды считались ночными, если время их возникновения было между 23:00 (включительно) и 06:00 (исключено).
|
С 0 по 16 неделю + 5 дней наблюдения
|
|
Лабораторные параметры безопасности (биохимия): аланинаминотрансфераза (ALAT)
Временное ограничение: Неделя -1, неделя 16
|
Лабораторные показатели при скрининге (неделя -1) и на 16-й неделе
|
Неделя -1, неделя 16
|
|
Лабораторные параметры безопасности (биохимия): аспартатаминотрансфераза (ASAT)
Временное ограничение: Неделя -1, неделя 16
|
Лабораторные показатели при скрининге (неделя -1) и на 16-й неделе
|
Неделя -1, неделя 16
|
|
Лабораторные параметры безопасности (биохимия): креатинин сыворотки
Временное ограничение: Неделя -1, неделя 16
|
Лабораторные показатели при скрининге (неделя -1) и на 16-й неделе
|
Неделя -1, неделя 16
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: диастолическое АД (артериальное давление)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Исходные значения (0-я неделя) и 16-я неделя
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Основные показатели жизнедеятельности: систолическое АД (артериальное давление)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 16
|
Исходные значения (0-я неделя) и 16-я неделя
|
Неделя 0, Неделя 16
|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: Неделя -1, неделя 8, неделя 16
|
Физикальное обследование проводили при скрининге (неделя -1), а также через 8 и 16 недель лечения.
Если во время исследования наблюдались какие-либо новые данные или ухудшение предыдущих результатов, они регистрировались как нежелательные явления и, следовательно, не представлялись отдельно, поскольку анализ не проводился.
|
Неделя -1, неделя 8, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Birkeland KI, Home PD, Wendisch U, Ratner RE, Johansen T, Endahl LA, Lyby K, Jendle JH, Roberts AP, DeVries JH, Meneghini LF. Insulin degludec in type 1 diabetes: a randomized controlled trial of a new-generation ultra-long-acting insulin compared with insulin glargine. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):661-5. doi: 10.2337/dc10-1925. Epub 2011 Jan 26.
- Home PD, Meneghini L, Wendisch U, Ratner RE, Johansen T, Christensen TE, Jendle J, Roberts AP, Birkeland KI. Improved health status with insulin degludec compared with insulin glargine in people with type 1 diabetes. Diabet Med. 2012 Jun;29(6):716-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03547.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин Гларгин
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-1835
- 2007-002474-60 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .