Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két NN1250 készítmény összehasonlítása glargin inzulinnal, mindezt aszpart inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. január 18. frissítette: Novo Nordisk A/S

16 hetes randomizált, nyitott címkézésű, 3 karú, célzott kezelésű, párhuzamos csoportos próba a SIBA (D) naponta egyszer + NovoRapid®, SIBA (E) naponta egyszer + NovoRapid® és glargin inzulin naponta egyszer + NovoRapid® összehasonlításával, Mindezt alap/bolus kezelésben 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában, Óceániában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. A kísérlet célja két NN1250 (degludek inzulin) készítmény összehasonlítása egymással és a glargin inzulinnal, mindezt aszpart inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Geelong, Ausztrália, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miranda, Ausztrália, 2228
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Ausztrália, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Ausztrália, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Norvégia, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elverum, Norvégia, 2408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norvégia, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Németország, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Németország, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Németország, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Németország, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Alingsås, Svédország, 441 83
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Svédország, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umeå, Svédország, 901 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség legalább egy évig
  • HbA1c 7-11% (mindkettő beleértve)
  • Inzulinnal kezelt legalább hat hónapig - bármilyen kezelési mód

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a glükóz- vagy lipidanyagcserét (pl. szisztémás kortikoszteroidok) 3 hónappal a randomizálás előtt
  • Az alanynak klinikailag jelentős, aktív (az elmúlt 12 hónapban) gasztrointesztinális, tüdő-, neurológiai, urogenitális vagy hematológiai betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint összezavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a beadás során. próbatermék

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IGlar
Drog: glargin inzulin
A kezeléstől a célig terjedő dózistitrálási séma, injekció s.c., naponta egyszer
Drog: aszpart inzulin
A kezeléstől a célig dózistitrálási séma, injekció s.c. (bőr alá), naponta 3 alkalommal
Kísérleti: SIBA (D)
Drog: degludec inzulin
1. készítmény: A kezeléstől a célig dózistitrálási séma, injekció s.c. (bőr alá), naponta egyszer
Drog: degludec inzulin
2. készítmény: A kezeléstől a célig dózistitrálási séma, injekció s.c. (bőr alá), naponta egyszer
Drog: aszpart inzulin
A kezeléstől a célig dózistitrálási séma, injekció s.c. (bőr alá), naponta 3 alkalommal
Kísérleti: SIBA (E)
Drog: degludec inzulin
1. készítmény: A kezeléstől a célig dózistitrálási séma, injekció s.c. (bőr alá), naponta egyszer
Drog: degludec inzulin
2. készítmény: A kezeléstől a célig dózistitrálási séma, injekció s.c. (bőr alá), naponta egyszer
Drog: aszpart inzulin
A kezeléstől a célig dózistitrálási séma, injekció s.c. (bőr alá), naponta 3 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után
0. hét, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
A súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE). Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát. Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükóz 3,1 mmol/l alatt van.
0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
Kezelési arány Sürgős nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
Megfelel az AE-k arányának 100 betegév expozícióban. A súlyosságot a vizsgáló értékelte. Enyhe: nincsenek vagy átmeneti tünetek, nem zavarja az alany napi tevékenységét. Mérsékelt: kifejezett tünetek, mérsékelt beavatkozás az alany napi tevékenységeibe. Súlyos: az alany napi tevékenységeibe való jelentős beavatkozás, elfogadhatatlan. Súlyos nemkívánatos állapot: olyan AE, amely bármilyen dózis esetén a következők bármelyikét okozza: halál, életveszélyes élmény, alanyon belüli kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós/jelentős fogyatékosság/csökkenőképesség/veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
Életjelek: pulzus
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Értékek a kiinduláskor (0. hét) és a 16. héten
0. hét, 16. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Változás az FPG kiindulási értékéhez képest (mmol/l-ben kifejezve, 1 mg/dl = 18-szor mmol/l) 16 hetes kezelés után
0. hét, 16. hét
A 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga
Időkeret: 16. hét
Az SMPG összátlagának becslése (mmol/l-ben kifejezve, 1 mg/dl = 18-szor mmol/l) 16 hetes kezelés után. Plazma glükóz mérése: reggeli előtt, 120 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 120 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 120 perccel a vacsora kezdete után, lefekvés előtt, 4 órakor és reggeli előtt.
16. hét
Az éjszakai súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
Az éjszakai súlyos és kisebb hipoglikémiás epizódok aránya 100 betegévre vetítve (PYE). Őrnagy, ha nem tudja kezelni magát. Alacsony, ha képes önmagát kezelni, és a plazma glükózszintje 3,1 mmol/l alatt van. Az epizódokat éjszakainak határozták meg, ha a kezdeti időpont 23:00 (beleértve) és 06:00 (kivéve) között volt.
0. héttől 16. hétig + 5 napos követés
Laboratóriumi biztonsági paraméterek (biokémia): alanin aminotranszferáz (ALAT)
Időkeret: -1. hét, 16. hét
Laboratóriumi értékek a szűréskor (-1. hét) és a 16. héten
-1. hét, 16. hét
Laboratóriumi biztonsági paraméterek (biokémia): Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)
Időkeret: -1. hét, 16. hét
Laboratóriumi értékek a szűréskor (-1. hét) és a 16. héten
-1. hét, 16. hét
Laboratóriumi biztonsági paraméterek (biokémia): szérum kreatinin
Időkeret: -1. hét, 16. hét
Laboratóriumi értékek a szűréskor (-1. hét) és a 16. héten
-1. hét, 16. hét
Életjelek: Diasztolés BP (vérnyomás)
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Értékek a kiinduláskor (0. hét) és a 16. héten
0. hét, 16. hét
Életjelek: szisztolés vérnyomás (vérnyomás)
Időkeret: 0. hét, 16. hét
Értékek a kiinduláskor (0. hét) és a 16. héten
0. hét, 16. hét
Fizikális vizsgálat
Időkeret: -1. hét, 8. hét, 16. hét
A fizikális vizsgálatot a szűréskor (-1. hét), valamint a 8. és 16. hetes kezelés után végeztük. Ha a vizsgálat során bármilyen új megállapítást vagy a korábbi leletek romlását észlelték, ezeket nemkívánatos eseményekként rögzítették, és ezért nem mutatják be külön, mivel elemzést nem végeztek.
-1. hét, 8. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1250-1835
  • 2007-002474-60 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a glargin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel