난치성 소아 부분 발작 환자에서 레베티라세탐 추가 치료의 효능 및 내약성

실험적: 레베티라세탐(LEV)

LEV 용량은 60mg/kg/일 수준으로 적정되었습니다. 처음 2주간은 20mg/kg/day로 시작하여 2주간 40mg/kg/day로 투약합니다. 더 낮은 용량이 내약성이 좋으면 LEV 용량을 남은 10주 동안 60mg/kg/일의 용량 수준으로 늘렸습니다. 환자가 60mg/kg/일 용량 수준에서 LEV를 견딜 수 없는 경우 용량 수준을 40mg/kg/일로 줄일 수 있습니다.

의약품: 레베티라세탐

• 166.5mg, 250mg 및 500mg의 정제 강도의 높은 총 정제 중량(HTTW) 제제는 체중이 40.1kg 이상인 환자에게 사용되었습니다.
• 166mg 및 250mg의 정제 강도의 낮은 총 정제 중량(LTTW) 제제는 체중이 40kg 이하인 환자에게 사용되었습니다.

위약 비교기: 위약

피험자는 LEV 치료와 일치하는 위약을 받았습니다.

의약품: 위약

각각의 제제(LTTW 및 HTTW)와 외관이 동일한 경구 투여용 위약 정제를 참조 요법으로 사용했습니다.

치료기간 중 1주당 부분발작 빈도수(I형, IC형 포함)

7일 부분 발병 발작 빈도로 계산됩니다.

치료 기간 동안 주당 발작 빈도의 50% 응답자 비율

반응률은 치료 기간 동안 주당 발작 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.

치료 기간 동안 주당 발작 빈도가 기준선에서 감소한 것으로 분류된 환자의 비율

다음과 같은 범주: <-25%, -25% ~ <25%, 25% ~ <50%, 50% ~ <75%, 75% ~ <100% 및 100%

발작이 없는 간격의 평균 지속 시간에서 기준선으로부터의 변화

발작이 보고되지 않으면 간격은 발작이 없는 것으로 정의됩니다.

치료 기간 동안 발작이 없는 일수

발작이 보고되지 않으면 하루는 발작이 없는 것으로 간주됩니다.

치료 기간 동안 주당 부분 개시 발작 빈도의 기준선으로부터 절대 변화

1주 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분 발병 발작 빈도의 기준선으로부터 절대 변화.

기준선에서 절대 변화의 음수 값은 부분 발병 발작 빈도가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.

적정 기간 동안 주당 부분 발병 발작 빈도의 기준선으로부터 절대 변화

1주 기간으로 표준화된 적정 기간 동안 부분 발병 발작 빈도의 기준선으로부터 절대 변화.

기준선에서 절대 변화의 음수 값은 부분 발병 발작 빈도가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.

평가 기간 동안 주당 부분 발병 발작 빈도의 기준선으로부터 절대 변화

1주일로 표준화된 평가 기간 동안 부분 발병 발작 빈도의 기준선으로부터 절대 변화.

기준선에서 절대 변화의 음수 값은 부분 발병 발작 빈도가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.

치료 기간 동안 주당 부분 발병 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화

1주 기간으로 표준화된 치료 기간 동안 부분 개시 발작 빈도의 기준선으로부터의 백분율 변화.

기준선에서 절대 변화의 음수 값은 부분 발병 발작 빈도가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.

적정 기간 동안 주당 부분 발병 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화

1주 기간으로 표준화된 적정 기간 동안 부분 발병 발작 빈도의 기준선으로부터 백분율 변화.

기준선에서 절대 변화의 음수 값은 부분 발병 발작 빈도가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.

평가 기간 동안 주당 부분 발병 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화

1주 기간으로 표준화된 평가 기간 동안 부분 개시 발작 빈도의 기준선으로부터의 백분율 변화.

기준선에서 절대 변화의 음수 값은 부분 발병 발작 빈도가 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.

평가 기간 시작 이후 발작이 없는 환자의 누적 백분율

평가 기간 시작 이후 발작이 보고되지 않은 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다.

적정 기간 동안 주당 부분 발병 발작 빈도

7일 부분 발병 발작 빈도로 계산됩니다.

평가 기간 동안 주당 부분 발병 발작 빈도

7일 부분 발병 발작 빈도로 계산됩니다.

치료 기간 동안 주당 총 발작 빈도(유형 I + II + III)

7일 부분 발병 발작 빈도로 계산됩니다.

적정 기간 동안 주당 총 발작 빈도(유형 I + II + III)

7일 부분 발병 발작 빈도로 계산됩니다.

평가 기간 동안 주당 총 발작 빈도(유형 I + II + III)

7일 부분 발병 발작 빈도로 계산됩니다.