Eficácia e tolerabilidade do tratamento adjuvante de levetiracetam em pacientes pediátricos refratários com convulsões de início parcial
28 de julho de 2020 atualizado por: UCB Pharma
Avaliação da eficácia e tolerabilidade do tratamento adjuvante de levetiracetam em pacientes pediátricos refratários com convulsões de início parcial: um estudo multicêntrico duplo-cego controlado por placebo de 28 semanas
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, conduzido para avaliar o levetiracetam como terapia adjuvante em crianças (4-16 anos) com crises parciais refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de epilepsia com crises parciais não controladas, generalizadas secundariamente ou não, e o diagnóstico foi >= 6 meses antes da Visita de Seleção
- a epilepsia foi classificada de acordo com a Classificação da ILAE
- >= 4 convulsões parciais durante as 4 semanas anteriores à Visita de Seleção e foram obrigados a ter >= 4 convulsões parciais durante cada intervalo de 4 semanas do Período de Linha de Base para se qualificar para randomização
- tratamento atual insatisfatório com DAE em termos de eficácia e/ou segurança
- tratamento AED estável consistindo em não mais que dois AEDs
Critério de exclusão:
- etiologia convulsiva tratável
- epilepsia secundária a uma doença cerebral progressiva ou qualquer outra doença neurodegenerativa progressiva, incluindo doenças de Rasmussen e Landau-Kleffner
- história de estado de mal epiléptico que exigiu hospitalização durante 3 meses antes da Visita de Seleção
- história ou presença de pseudoconvulsões
- diagnóstico atual da síndrome de Lennox-Gastaut
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levetiracetam (LEV)
A dose de LEV foi titulada para um nível de 60 mg/kg/dia.
O nível de dose inicial foi de 20 mg/kg/dia durante as primeiras duas semanas, seguido por um nível de dose de 40 mg/kg/dia durante duas semanas.
Se doses mais baixas fossem bem toleradas, a dose de LEV era aumentada para um nível de dose de 60 mg/kg/dia nas 10 semanas restantes.
O nível de dose pode ser reduzido para 40 mg/kg/dia se o paciente não tolerar LEV em um nível de dose de 60 mg/kg/dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam placebo correspondente ao tratamento com LEV.
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Comprimidos de placebo para administração oral que eram idênticos em aparência às respectivas formulações (LTTW e HTTW) foram usados como terapia de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de convulsões de início parcial (tipo I, tipo IC incluído) por semana durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 semanas (Semana 8 a Semana 22)
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Calculado como frequência de convulsão de início parcial de 7 dias.
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Durante o período de tratamento de 14 semanas (Semana 8 a Semana 22)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de 50% na frequência de convulsões por semana durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 semanas (Semana 8 a Semana 22)
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A taxa de resposta é definida como a porcentagem de pacientes com redução de pelo menos 50% da linha de base na frequência de convulsões por semana durante o período de tratamento.
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Durante o período de tratamento de 14 semanas (Semana 8 a Semana 22)
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Porcentagem de pacientes com redução categorizada da linha de base na frequência de convulsões por semana durante o período de tratamento
Prazo: Do início ao período de tratamento de 14 semanas
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Categorias da seguinte forma: <-25%, -25% a <25%, 25% a <50%, 50% a <75%, 75% a <100% e 100%
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Do início ao período de tratamento de 14 semanas
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Mudança da linha de base na duração média dos intervalos sem convulsões
Prazo: Do início ao período de tratamento de 14 semanas
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Os intervalos são definidos como livres de convulsões se nenhuma convulsão for relatada.
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Do início ao período de tratamento de 14 semanas
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Número de dias livres de convulsões durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 semanas (Semana 8 a Semana 22)
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Um dia é considerado livre de convulsões se nenhuma convulsão for relatada.
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Durante o período de tratamento de 14 semanas (Semana 8 a Semana 22)
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Alteração absoluta da linha de base na frequência de crises parciais por semana durante o Período de Tratamento
Prazo: Linha de base, durante o período de tratamento de 14 semanas (Semana 8 a Semana 22)
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Alteração absoluta da linha de base na frequência de convulsões de início parcial durante o Período de Tratamento padronizado para o período de 1 semana. Um valor negativo na alteração absoluta da linha de base indica uma diminuição na frequência de convulsões de início parcial em relação à linha de base. |
Linha de base, durante o período de tratamento de 14 semanas (Semana 8 a Semana 22)
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Alteração absoluta da linha de base na frequência de crises parciais por semana durante o Período de Titulação
Prazo: Linha de base, durante o período de titulação de 6 semanas (Semana 8 a Semana 14)
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Alteração absoluta desde a linha de base na frequência de crises de início parcial durante o Período de Titulação padronizado para o período de 1 semana. Um valor negativo na alteração absoluta da linha de base indica uma diminuição na frequência de convulsões de início parcial em relação à linha de base. |
Linha de base, durante o período de titulação de 6 semanas (Semana 8 a Semana 14)
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Alteração absoluta da linha de base na frequência de crises parciais por semana durante o período de avaliação
Prazo: Linha de base, durante o período de avaliação de 8 semanas (Semana 14 a Semana 22)
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Alteração absoluta da linha de base na frequência de convulsões de início parcial durante o período de avaliação padronizado para o período de 1 semana. Um valor negativo na alteração absoluta da linha de base indica uma diminuição na frequência de convulsões de início parcial em relação à linha de base. |
Linha de base, durante o período de avaliação de 8 semanas (Semana 14 a Semana 22)
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Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões de início parcial por semana durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base, durante o período de tratamento de 14 semanas (Semana 8 a Semana 22)
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Alteração percentual desde a linha de base na frequência de convulsões de início parcial durante o período de tratamento padronizado para o período de 1 semana. Um valor negativo na alteração absoluta da linha de base indica uma diminuição na frequência de convulsões de início parcial em relação à linha de base. |
Linha de base, durante o período de tratamento de 14 semanas (Semana 8 a Semana 22)
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Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões de início parcial por semana durante o período de titulação
Prazo: Linha de base, durante o período de titulação de 6 semanas (Semana 8 a Semana 14)
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Alteração percentual desde a linha de base na frequência de convulsões de início parcial durante o período de titulação padronizado para o período de 1 semana. Um valor negativo na alteração absoluta da linha de base indica uma diminuição na frequência de convulsões de início parcial em relação à linha de base. |
Linha de base, durante o período de titulação de 6 semanas (Semana 8 a Semana 14)
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Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões de início parcial por semana durante o período de avaliação
Prazo: Linha de base, durante o período de avaliação de 8 semanas (Semana 14 a Semana 22)
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Alteração percentual desde a linha de base na frequência de convulsões de início parcial durante o período de avaliação padronizado para o período de 1 semana. Um valor negativo na alteração absoluta da linha de base indica uma diminuição na frequência de convulsões de início parcial em relação à linha de base. |
Linha de base, durante o período de avaliação de 8 semanas (Semana 14 a Semana 22)
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Porcentagem cumulativa de pacientes sem crises desde o início do Período de Avaliação
Prazo: Início do período de avaliação (semana 14)
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Um sujeito foi considerado livre de convulsões se nenhuma convulsão foi relatada desde o início do período de avaliação.
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Início do período de avaliação (semana 14)
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Frequência de crises parciais por semana durante o Período de Titulação
Prazo: Durante o período de titulação de 6 semanas (Semana 8 a Semana 14)
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Calculado como frequência de convulsão de início parcial de 7 dias.
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Durante o período de titulação de 6 semanas (Semana 8 a Semana 14)
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Frequência de convulsão de início parcial por semana durante o período de avaliação
Prazo: Durante o período de avaliação de 6 semanas (Semana 8 a Semana 14)
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Calculado como frequência de convulsão de início parcial de 7 dias.
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Durante o período de avaliação de 6 semanas (Semana 8 a Semana 14)
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Frequência total de convulsões por semana (Tipos I + II + III) durante o Período de Tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 semanas (Semana 8 a Semana 22)
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Calculado como frequência de convulsão de início parcial de 7 dias.
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Durante o período de tratamento de 14 semanas (Semana 8 a Semana 22)
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Frequência total de convulsões por semana (Tipos I + II + III) durante o Período de Titulação
Prazo: Durante o período de titulação de 6 semanas (Semana 8 a Semana 14)
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Calculado como frequência de convulsão de início parcial de 7 dias.
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Durante o período de titulação de 6 semanas (Semana 8 a Semana 14)
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Frequência total de convulsões por semana (Tipos I + II + III) durante o Período de Avaliação
Prazo: Durante o período de avaliação de 6 semanas (Semana 8 a Semana 14)
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Calculado como frequência de convulsão de início parcial de 7 dias.
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Durante o período de avaliação de 6 semanas (Semana 8 a Semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson ME, McClung C, Bozorg AM. Analyses of seizure responses supportive of a novel trial design to assess efficacy of antiepileptic drugs in infants and young children with epilepsy: Post hoc analyses of pediatric levetiracetam and lacosamide trials. Epilepsia Open. 2021 Jun;6(2):359-368. doi: 10.1002/epi4.12482. Epub 2021 May 3.
- Glauser TA, Ayala R, Elterman RD, Mitchell WG, Van Orman CB, Gauer LJ, Lu Z; N159 Study Group. Double-blind placebo-controlled trial of adjunctive levetiracetam in pediatric partial seizures. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1654-60. doi: 10.1212/01.wnl.0000217916.00225.3a. Epub 2006 Apr 26.
- Jensen FE, Bourgeois BF. Randomized trial supports use of levetiracetam adjunctive therapy to treat partial seizures in children. Nat Clin Pract Neurol. 2006 Nov;2(11):596-7. doi: 10.1038/ncpneuro0325. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N159
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