알츠하이머병의 발작 활동

피험자는 BIDMC를 4번 개별적으로 방문하게 됩니다. 피험자는 임상 연구 센터로 올 것입니다. 모든 방문은 1회당 약 5시간이 소요됩니다.

피험자가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 피험자는 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 피험자가 동의서에 서명한 후 다음과 같은 일이 발생합니다.

1. 선별 절차: 선별 절차는 피험자가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하기 위해 수행되는 테스트 및 절차입니다. 이 연구를 위한 선별 절차에는 다음이 포함됩니다.

   • 철저한 병력. 수사관은 피험자에게 의학적 문제가 있는지 묻습니다. 조사관은 대상 알츠하이머병에 대해 질문하고 발작이 있었는지 여부를 묻습니다.
   • 신체 검사. 수사관은 혈압과 심박수를 측정합니다. 심장과 폐를 검사하고 키와 몸무게를 측정합니다.
   • 조사관은 대상의 신경계도 평가할 것입니다. 조사관은 대상의 언어, 기억력, 힘, 협응력, 반사 신경을 검사할 것입니다.
   • 조사관은 몇 가지 종이 및 연필 시험을 치르도록 요청할 것입니다. 이것은 우리가 당신의 기억과 기분을 이해하는 데 도움이 될 것입니다
   • 피험자는 신장이 어떻게 기능하는지 확인하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다.

   피험자는 알츠하이머병 진단을 받았을 때 의사로부터 이러한 테스트 중 일부를 이미 받았을 수 있습니다.

   우리가 배운 정보는 피험자가 연구에 참여할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 피험자가 연구에 참여하지 않아야 한다고 결정하는 경우 그 이유를 설명할 것입니다. 우리의 결정은 피험자가 건강 문제나 장애를 가지고 있다는 것을 의미하지 않습니다.

2. 무작위화 절차: 조사자는 피험자가 연구를 계속하는 경우 연구 의사 중 한 명을 만날 것입니다. 연구 의사는 피험자가 연구 테스트를 위해 연구 센터에 오거나 연구 약물을 복용할 것으로 예상되는 시기를 피험자에게 설명할 것입니다. 피험자는 BIDMC 임상 연구 센터를 세 번 방문합니다. 이러한 방문은 한 달 이내에 이루어집니다.

   모든 연구 참가자는 3회 방문에 걸쳐 동일한 연구 약물을 받게 됩니다.

   • 피험자는 한 번의 방문으로 연구 약물인 레비티라세탐을 체중 1kg당 2.5mg의 저용량으로 받게 됩니다.
   • 피험자는 한 번의 방문으로 연구 약물인 레비티라세탐을 체중 1kg당 7.5mg의 고용량으로 받게 됩니다.
   • 피험자는 한 번의 방문으로 위약을 받게 됩니다.

   위약은 연구 약물처럼 보이는 비활성 주사이지만 위약에는 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다. 이 연구에서 위약은 식염수(멸균 소금물) 주사입니다.

   때때로 연구 결과는 진정으로 연구 약물 때문입니다. 때로는 연구 결과가 연구 약물로 인한 것이 아닙니다. 연구자들은 이 연구 결과의 이유를 이해하는 데 도움을 주기 위해 위약을 사용하고 있습니다.

   위의 방문 순서는 모든 연구 참가자에게 동일하지 않습니다. 연구 약물을 받기 위한 6가지 다른 명령이 있습니다. 예를 들어 피험자는 첫 번째 방문 시 위약을, 두 번째 방문 시 고용량의 레비티라세탐을, 세 번째 방문 시 저용량의 레비티라세탐을 받을 수 있습니다. 또 다른 예는 피험자가 첫 번째 방문 시 저용량을, 두 번째 방문 시 위약을, 세 번째 방문 시 고용량을 받을 수 있다는 것입니다.

   귀하가 연구 약물을 받는 순서를 결정하는 것은 "무작위화"라는 방법으로 이루어집니다. 무작위화는 컴퓨터가 동전 던지기와 같은 무작위 방식으로 환자에게 연구 약물을 할당한다는 것을 의미합니다. 무작위화를 말하는 또 다른 방법은 "우연히"입니다. 동전을 던지면 우연히 앞면이나 뒷면이 나옵니다. 연구 약물이나 위약을 투여받을 확률은 거의 같습니다. 무작위화 후, 피험자는 방문할 때마다 하나의 연구 약물 또는 위약을 받도록 지정됩니다. 피험자는 방문할 때마다 어떤 연구 약물을 받을지 선택할 수 없습니다.

   피험자는 방문 시 어떤 연구 약물 용량 또는 위약이 제공될지 알 수 없습니다. 연구 의사는 방문 시 어떤 연구 약물 용량 또는 위약이 제공될지 알 수 없습니다. 연구 의사는 응급 상황이 있는 경우 이 정보를 신속하게 찾을 수 있습니다.

3. 연구 절차: 대상자는 이 연구를 계속하는 경우 BIDMC 임상 연구 센터에 세 번 오게 됩니다. 스터디 팀원이 도착하면 피험자를 만날 것입니다. 피험자는 먼저 정맥에 삽입되는 정맥 카테터(IV라고도 함)를 갖게 됩니다. 간호사가 혈압과 심박수를 확인합니다. 피험자는 간단한 신체 검사와 의사의 신경계 검사를 받게 됩니다.

   피험자는 뇌파도(EEG)를 받게 됩니다. EEG는 연구자에게 신경계, 특히 뇌에 대한 정보를 제공합니다. 대상자는 알코올로 두피를 세척하고 전극이라고 하는 작은 디스크를 젤을 사용하여 두피에 배치합니다. 그런 다음 머리는 거즈로 감쌀 것입니다. 디스크가 움직이지 않도록 합니다. 디스크는 와이어로 EEG 기계에 연결됩니다. EEG 기계는 머리맡에 있으며 조사관에게 뇌의 전기적 활동에 대한 정보를 제공합니다. 대상자는 EEG 기계가 부착된 1시간 동안 눈을 감고 조용히 누워 있어야 합니다. 수사관은 EEG가 끝나면 머리카락과 피부에서 젤을 청소합니다.

   조사관은 피험자가 EEG를 가지고 있는 동안 레비티라세탐(연구 약물) 또는 위약을 피험자에게 제공할 것입니다. 조사관은 팔에 있는 정맥 카테터("IV")를 통해 피험자에게 연구 약물 또는 위약을 제공할 것입니다. 20~30분 정도 소요됩니다. 피험자 간호사는 연구 약물이 피험자에게 제공되는 동안 피험자의 혈압과 심박수를 두 번 측정하고 종료된 후에 다시 측정합니다. 피험자는 이 시간 동안과 그 이후에 어떤 부작용이 있는지 기록합니다.

   그런 다음 피험자는 조사관과 함께 MRI 스캔 중에 일어날 일을 검토합니다. MRI 연구는 Beth Israel Deaconess Medical Center의 방사선과 자기 공명 영상 센터에서 수행됩니다.

   MRI는 큰 자석과 무선 신호를 이용해 뇌와 뇌의 혈류를 사진으로 찍는 방법이다. 피험자는 자석에 밀어 넣을 수 있는 플랫폼에 눕도록 요청받습니다. 플라스틱으로 덮인 특수 와이어로 만들어진 MRI 영상 코일이 머리 주위에 배치됩니다. 폼 패드는 스캔 중에 머리 움직임을 제한하기 위해 머리 주위에 배치됩니다. 스캔하는 동안 피험자는 약 45~60분 동안 등을 대고 가만히 누워 있어야 합니다. MRI가 사진을 찍는 동안 큰 두드리는 소리나 망치질하는 소리가 들리지만 과정 자체는 고통스럽지 않습니다. 소음을 줄이는 데 사용할 일회용 귀마개가 제공됩니다. 절차 중에 피험자는 인터콤을 통해 MRI 기술자와 지속적으로 연락합니다. 스캔 중 언제라도 계속하기가 너무 불편하다고 느끼면 이유가 무엇이든 연구는 즉시 중단되고 피험자는 자석(MRI 스캐너)에서 제거됩니다.

   피험자는 MRI 후 임상 연구 센터로 돌아갑니다. 그들은 약 1시간 동안 몇 가지 연필과 종이 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트는 조사관에게 기억력과 기분에 대해 알려줄 것입니다. 그들은 또한 당신의 주의력에 대해서도 배울 것입니다. 수사관은 또한 과목 = 언어 기술 및 "손잡이"(오른손 또는 왼손을 선호하는 경향)에 대해 배웁니다.

   약물(levetiracetam)이 피험자를 졸리게 만들 수 있으므로 운전을 할 수 없습니다. 3번의 연구 방문을 위해 누군가가 병원을 오가는 데 동행해야 합니다.

   두 번째 및 세 번째 연구 방문은 동일한 순서의 이벤트를 갖습니다.

   요약

   다음은 스크리닝 방문 요약입니다.

   스크리닝 방문/정보에 입각한 동의 의료 기록을 검토합니다. 간단한 신체 및 신경학적 검사. 종이와 연필 시험. 신장의 기능을 확인하기 위해 혈액을 채취합니다. 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하십시오.

   다음은 세 번의 연구 방문에 대한 요약입니다.

   비지원

   :

   활력징후. 2분 간단한 신체 및 신경학적 검사. 10분 정맥 카테터를 팔에 삽입합니다. 5분 뇌파. 60분 약물, 레베티라세탐 또는 위약을 정맥 주사합니다. 20분 MRI 스캔. 60분 종이 및 연필 테스트. 60분

   연구 방문 2: (이 방문은 연구 방문 1 후 1-2주에 발생합니다)

   활력징후. 2분 간단한 신체 및 신경학적 검사. 10분 정맥 카테터를 팔에 삽입합니다. 5분 뇌파. 60분 약물, 레베티라세탐 또는 위약을 정맥 주사합니다. 20분 MRI 스캔. 60분 종이 및 연필 테스트. 60분

   연구 방문 3: (이 방문은 연구 방문 2 후 1-2주에 발생함)

   활력징후. 2분 신체 및 신경학적 검사. 10분 정맥 카테터를 팔에 삽입합니다. 5분 뇌파. 60분 약물, 레베티라세탐 또는 위약을 정맥 주사합니다. 20분 MRI 스캔. 60분 종이 및 연필 테스트. 60분

   각 방문에는 총 약 5시간이 소요됩니다. 여기에는 EEG, MRI 영상 및 신경심리학적 검사 시간이 포함됩니다. 피험자는 피곤해지면 침대에서 활동 사이에 휴식을 취할 시간이 허용됩니다. CRC 직원이 점심을 제공합니다.

4. 모니터링/후속 조치 절차. 연구 절차의 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행되는 절차를 "모니터링" 또는 "후속 조치" 절차라고 합니다. 피험자 후속 절차는 세 번째 방문 후 1주일 후에 연구 의사로부터 전화 통화가 될 것입니다. 그들은 연구 또는 연구 약물의 부작용이 발생했는지 물어볼 것입니다.

타이밍: 피험자가 초기 스크리닝 방문 후 연구에 등록하는 경우, 세 번의 연구 방문은 각각 2-3주 간격으로 분리됩니다. 따라서 전체 연구는 약 6-9주 동안 지속됩니다.