불면증과 우울증이 있는 사람들을 위한 행동 불면증 치료

주요 우울 장애(MDD)는 삶의 질을 떨어뜨리고, 의료 이용을 증가시키며, 사회/직업 기능을 현저하게 손상시키고, 전 세계적으로 수많은 개인의 자살 위험을 높이는 매우 만연하고 쇠약하게 만드는 상태입니다. 상당한 비율의 MDD 환자가 임상 관리를 상당히 복잡하게 만드는 동반이환 불면증을 가지고 있습니다. 그러한 많은 환자들에게 불면증은 주요우울증 발병 이전에 지속되고 문제가 되는 상태를 나타내며, 자살 위험을 더하고, 전통적인 우울증 치료에 대한 반응을 약화시키고, 주요우울증 재발 가능성을 높입니다. 더욱이, 전통적인 요법(예: 항우울제, 인지 요법)으로 우울 증상의 차도를 보이는 많은 환자는 궁극적인 재발 가능성을 증가시키는 잔여 불면증을 겪습니다. 불면증이 MDD 환자에게 미칠 수 있는 해로운 영향에도 불구하고 이 환자 그룹에서 효과적인 불면증 관리 전략을 테스트하기 위한 연구는 놀랍게도 거의 없었습니다. 일부 보고에 따르면 우울증 치료는 전통적인 우울증 치료에 최면제를 추가하면 도움이 될 수 있지만 최면제를 사용하여 달성한 수면 개선은 최면 중단 후에도 지속되지 않기 때문에 이러한 접근 방식에는 한계가 있습니다. 인지 행동 불면증 치료(CBT-I)는 매우 효과적이며 급성 치료 중단 이후에도 지속되는 수면 개선을 제공하기 때문에 MDD에 대한 유망한 대체 치료법입니다. 불행하게도 CBT-I는 동반이환 불면증이 있는 MDD 환자들 사이에서 아직 테스트되지 않았습니다. 현재 프로젝트에서는 동반이환 불면증이 있는 MDD 환자를 대상으로 CBT-I를 단독으로 또는 항우울제(에스시탈로프람)와 병용하여 사용할 때의 효능을 테스트하기 위한 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다. MDD와 동반이환 불면증이 있는 201명의 환자 샘플은 항우울제와 CBT-I, 항우울제와 위약 행동 불면증 요법 또는 CBT-I와 위약 약물의 조합으로 구성된 치료에 무작위 배정됩니다. 객관적(수면다원검사, 액티그래프) 및 주관적(수면일지, 설문지) 수면 측정뿐만 아니라 우울증 및 삶의 질 측정은 치료 전, 8주 치료 단계 후 및 6개월 추적 조사에서 얻을 것입니다. 이 시험의 결과는 MDD와 동반된 불면증 환자를 치료하기가 매우 어렵고 어려운 사람들의 장단기 관리에 대한 중요한 새로운 정보를 제공할 것입니다.

가설 I은 결합된 CBT-I+AD 요법이 2가지 단일 요법 조건보다 수면 연속성 측정에서 훨씬 더 큰 치료 전후 개선을 가져올 것이라고 주장합니다. 이러한 가설의 주요 결과는 TWT 및 SE의 주관적(수면 일기) 측정입니다. 이러한 수면 측정은 기준선, 치료 후 및 6개월 후속 조치에서 2주 기간 동안 매일 기록됩니다. 일일 측정값은 각 2주 기간에 걸쳐 평균을 냅니다. 결과적으로 환자는 두 가지 수면 측정 각각에 대해 세 가지 반복 결과를 갖게 됩니다. 하나는 기준선 평균, 다른 하나는 치료 후 평균, 다른 하나는 6개월 평균입니다. 치료 전에서 치료 후까지의 TWT 및 SE의 수면 일지 추정치는 이 가설을 테스트하기 위한 주요 척도 역할을 할 것입니다. 우리의 2차 결과 측정에는 총 수면 시간(TST)의 일기 추정치뿐만 아니라 치료 전후 PSG 및 액티그래픽 모니터링에서 가져온 TWT, SE 및 TST의 객관적인 측정이 포함됩니다. 3(치료 그룹) x 2를 사용할 것입니다. (기준 대 후처리) ANOVA(Analysis of Variance) 모델을 사용하여 1차 결과와 2차 결과에서 치료 조건의 성능을 비교합니다. CBT-I + AD 대 각각의 다른 2가지 치료의 치료 비교가 이루어질 것이다. 2개의 기본 결과에 대한 알파는 0.025(= 0.05/2)로 고정됩니다. 추가 분석은 전처리 계층화 변수 및 기타 공변량에 대해 조정됩니다. 조사관은 특히 우리가 수집한 치료 순응도 및 신뢰성 데이터를 염두에 두고 조사관이 치료 조건에 따라 차등 순응도 또는 신뢰성 비율을 발견한 경우 이러한 측정값을 공변량으로 사용합니다. 또한 조사관은 MQS106에서 파생된 약물 사용 데이터를 고려하여 관찰된 결과 측정 변화에 대한 약물 변화의 영향을 조사할 것입니다.