Behawioralna terapia bezsenności dla osób z bezsennością i depresją

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest bardzo rozpowszechnionym i wyniszczającym schorzeniem, które obniża jakość życia, zwiększa wykorzystanie opieki zdrowotnej, znacznie upośledza funkcjonowanie społeczne/zawodowe i zwiększa ryzyko samobójstwa u niezliczonych osób na całym świecie. Znaczna część pacjentów z MDD ma współistniejącą bezsenność, co znacząco komplikuje ich postępowanie kliniczne. Dla wielu takich pacjentów bezsenność jest długotrwałym i problematycznym stanem poprzedzającym wystąpienie MDD, zwiększa ryzyko samobójstwa, osłabia ich reakcję na tradycyjne leczenie depresji i zwiększa prawdopodobieństwo nawrotu MDD. Co więcej, wielu pacjentów wykazujących remisję objawów depresyjnych po zastosowaniu tradycyjnych terapii (np. Pomimo szkodliwego wpływu, jaki bezsenność może mieć na pacjentów z MDD, przeprowadzono zaskakująco niewiele badań w celu przetestowania skutecznych strategii radzenia sobie z bezsennością w tej grupie pacjentów. Niektóre doniesienia sugerują, że leczenie depresji może odnieść korzyści z dodania leku nasennego do tradycyjnej terapii depresji, ale to podejście ma swoje ograniczenia, ponieważ poprawa snu osiągnięta za pomocą środków nasennych nie utrzymuje się po odstawieniu hipnozy. Terapia bezsenności poznawczo-behawioralnej (CBT-I) stanowi obiecującą alternatywę leczenia MDD, ponieważ jest wysoce skuteczna i zapewnia poprawę snu, która utrzymuje się znacznie dłużej niż przerwanie ostrej terapii. Niestety CBT-I nie zostało jeszcze przetestowane wśród pacjentów z MDD ze współistniejącą bezsennością. W obecnym projekcie przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności CBT-I stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z lekiem przeciwdepresyjnym (escitalopramem) wśród pacjentów z MDD ze współistniejącą bezsennością. Próba 201 pacjentów z MDD i współistniejącą bezsennością zostanie losowo przydzielona do leczenia składającego się z kombinacji leków przeciwdepresyjnych z CBT-I, leków przeciwdepresyjnych z behawioralną terapią bezsenności placebo lub CBT-I z lekiem placebo. Obiektywne (polisomnografia, aktygraf) i subiektywne (dziennik snu, kwestionariusze) pomiary snu, a także depresji i jakości życia zostaną uzyskane przed terapią, po 8-tygodniowej fazie leczenia i po 6-miesięcznej obserwacji. Wyniki tego badania dostarczą ważnych nowych informacji na temat krótko- i długoterminowego leczenia tych bardzo wymagających i trudnych w leczeniu pacjentów z bezsennością współistniejącą z MDD.

Hipoteza I głosi, że łączona terapia CBT-I + AD przyniesie znacznie większą poprawę w pomiarach ciągłości snu przed i po terapii niż 2 warunki monoterapii. Głównymi wynikami tych hipotez są subiektywne (dziennik snu) pomiary TWT i SE. Te pomiary snu są rejestrowane codziennie przez 2-tygodniowe okresy na początku badania, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji. Dzienne pomiary będą uśredniane w każdym okresie 2 tygodni. W rezultacie pacjenci będą mieli trzy powtarzające się wyniki dla każdej z dwóch miar snu: jeden reprezentujący średnią na początku badania, jeden dla średniej po leczeniu i jeden dla średniej po 6 miesiącach. Szacunki TWT i SE z dziennika snu od okresu przed leczeniem do leczenia posłużą jako podstawowe środki do sprawdzenia tej hipotezy. Nasze drugorzędne miary wyników obejmują dziennikowe szacunki całkowitego czasu snu (TST), a także obiektywne miary TWT, SE i TST pobrane z PSG przed i po leczeniu oraz monitorowanie aktygraficzne. Zastosujemy 3 (grupy leczone) x 2 (Linia bazowa vs. po leczeniu) Model analizy wariancji (ANOVA) w celu porównania skuteczności naszych warunków leczenia w zakresie głównych i drugorzędowych wyników. Dokonane zostanie porównanie leczenia CBT-I + AD z każdym z pozostałych 2 zabiegów. Alfa dla 2 głównych wyników jest ustalona na 0,025 (= 0,05/2). Dalsze analizy dostosują się do zmiennych stratyfikacji przed leczeniem i innych współzmiennych. Badacze będą w szczególności pamiętać o gromadzonych przez nas danych dotyczących przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wiarygodności oraz wykorzystywać te miary jako zmienne towarzyszące, jeśli badacze stwierdzą zróżnicowane wskaźniki przestrzegania zaleceń lub wiarygodności w różnych warunkach leczenia. Ponadto badacze zbadają wpływ zmian leków na zaobserwowane zmiany w naszych miarach wyników, biorąc pod uwagę dane dotyczące stosowania leków pochodzące z MQS106.