Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für Menschen mit Schlaflosigkeit und Depressionen

Major Depression (MDD) ist eine weit verbreitete und schwächende Erkrankung, die die Lebensqualität verringert, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung erhöht, die soziale/berufliche Funktionsfähigkeit deutlich beeinträchtigt und das Suizidrisiko für unzählige Menschen weltweit erhöht. Ein erheblicher Anteil der MDD-Patienten leidet unter komorbider Schlaflosigkeit, die ihre klinische Behandlung erheblich erschwert. Für viele dieser Patienten stellt Schlaflosigkeit einen langjährigen und problematischen Zustand dar, der dem Beginn der MDD vorausgeht, ihr Suizidrisiko erhöht, ihre Reaktion auf die traditionelle Depressionsbehandlung dämpft und die Wahrscheinlichkeit eines MDD-Rückfalls erhöht. Darüber hinaus leiden viele Patienten, die mit traditionellen Therapien (z. B. Antidepressiva, kognitive Therapie) eine Remission depressiver Symptome zeigen, unter Restschlaflosigkeit, die ihre Chancen auf einen möglichen Rückfall erhöht. Trotz der schädlichen Wirkungen, die Schlaflosigkeit auf MDD-Patienten haben kann, gibt es überraschend wenig Forschung, um wirksame Strategien zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei dieser Patientengruppe zu testen. Einige Berichte deuten darauf hin, dass Depressionsbehandlungen von der Zugabe eines Hypnotikums zur traditionellen Depressionstherapie profitieren können, aber dieser Ansatz hat seine Grenzen, da die mit Hypnotika erzielten Schlafverbesserungen nach Absetzen der Hypnotika nicht anhalten. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) stellt eine vielversprechende alternative Behandlung für MDD dar, da sie hochwirksam ist und zu Schlafverbesserungen führt, die weit über das Absetzen der Akuttherapie hinaus anhalten. Leider muss CBT-I noch bei MDD-Patienten mit komorbider Schlaflosigkeit getestet werden. Im aktuellen Projekt werden wir eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit von CBT-I bei isolierter Anwendung oder in Kombination mit Antidepressiva (Escitalopram) bei MDD-Patienten mit komorbider Schlaflosigkeit zu testen. Eine Stichprobe von 201 Patienten mit MDD und komorbider Schlaflosigkeit wird randomisiert Behandlungen zugeteilt, die aus der Kombination von Antidepressiva plus CBT-I, Antidepressiva plus Placebo-Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit oder CBT-I plus Placebo-Medikament bestehen. Objektive (Polysomnographie, Actigraph) und subjektive (Schlaftagebuch, Fragebögen) Schlafmessungen sowie Depressions- und Lebensqualitätsmessungen werden vor der Therapie, nach einer 8-wöchigen Behandlungsphase und bei der Nachsorge nach 6 Monaten erhoben. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige neue Informationen über die kurz- und langfristige Behandlung dieser äußerst herausfordernden und schwer zu behandelnden Patienten mit Schlaflosigkeit in Kombination mit MDD liefern.

Hypothese I behauptet, dass die kombinierte CBT-I+AD-Therapie zu signifikant größeren Verbesserungen vor und nach der Therapie bei den Schlafkontinuitätsmessungen führen wird als die beiden Monotherapie-Zustände. Die primären Ergebnisse für diese Hypothesen sind subjektive (Schlaftagebuch-)Messungen von TWT und SE. Diese Schlafmessungen werden täglich für 2-Wochen-Zeiträume zu Beginn, nach der Behandlung und der 6-Monats-Follow-up aufgezeichnet. Die täglichen Messungen werden über jeden 2-Wochen-Zeitraum gemittelt. Infolgedessen haben die Patienten drei wiederholte Ergebnisse für jede der beiden Schlafmessungen: eine, die den Durchschnitt zu Beginn der Studie darstellt, eine für den Durchschnitt nach der Behandlung und eine für den Durchschnitt nach 6 Monaten. Schlaftagebuchschätzungen von TWT und SE von vor bis nach der Behandlung werden als primäre Maßnahmen zur Überprüfung dieser Hypothese dienen. Unsere sekundären Ergebnismessungen umfassen Tagebuchschätzungen der Gesamtschlafzeit (TST) sowie objektive Messungen von TWT, SE und TST, die aus der PSG vor und nach der Behandlung und der aktigraphischen Überwachung entnommen wurden. Wir verwenden eine 3 (Behandlungsgruppen) x 2 (Baseline vs. Nachbehandlung) Varianzanalyse (ANOVA)-Modell zum Vergleich der Leistung unserer Behandlungsbedingungen über die primären und sekundären Ergebnisse hinweg. Es werden Behandlungsvergleiche von CBT-I + AD mit jeder der anderen 2 Behandlungen durchgeführt. Alpha für die beiden primären Endpunkte ist auf 0,025 (= 0,05/2) festgelegt. Weitere Analysen werden die Schichtungsvariablen vor der Behandlung und andere Kovariaten anpassen. Die Prüfärzte werden insbesondere die von uns erhobenen Daten zur Therapietreue und Glaubwürdigkeit berücksichtigen und diese Maße als Kovariaten verwenden, wenn die Prüfärzte unterschiedliche Therapietreue- oder Glaubwürdigkeitsraten unter den Behandlungsbedingungen feststellen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Auswirkungen von Änderungen der Medikation auf die beobachteten Änderungen unserer Ergebnismessungen untersuchen, indem sie die aus dem MQS106 abgeleiteten Daten zur Medikamenteneinnahme berücksichtigen.