Terapia conductual para el insomnio para personas con insomnio y depresión

El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una afección altamente prevalente y debilitante que reduce la calidad de vida, aumenta la utilización de la atención médica, afecta notablemente el funcionamiento social/laboral y aumenta el riesgo de suicidio para innumerables personas en todo el mundo. Una proporción sustancial de pacientes con MDD presentan insomnio comórbido que complica significativamente su manejo clínico. Para muchos de estos pacientes, el insomnio representa una condición problemática y de larga data que es anterior a la aparición de MDD, se suma a su riesgo de suicidio, amortigua su respuesta al tratamiento tradicional de la depresión y aumenta la probabilidad de recaída de MDD. Además, muchos pacientes que muestran remisión de los síntomas depresivos con terapias tradicionales (p. ej., medicamentos antidepresivos, terapia cognitiva) sufren de insomnio residual que aumenta sus posibilidades de una eventual recaída. A pesar de los efectos nocivos que el insomnio puede tener en los pacientes con MDD, ha habido sorprendentemente poca investigación para probar estrategias efectivas de manejo del insomnio entre este grupo de pacientes. Algunos informes sugieren que los tratamientos para la depresión pueden beneficiarse al agregar un medicamento hipnótico a la terapia tradicional para la depresión, pero este enfoque tiene sus límites, ya que las mejoras del sueño logradas con hipnóticos no perduran después de la interrupción de los hipnóticos. La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) representa un tratamiento alternativo prometedor para el TDM, ya que es muy eficaz y produce mejoras en el sueño que persisten mucho más allá de la interrupción de la terapia aguda. Desafortunadamente, la TCC-I aún no se ha probado entre pacientes con TDM con insomnio comórbido. En el proyecto actual, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia de la TCC-I cuando se usa de forma aislada o en combinación con medicamentos antidepresivos (escitalopram) entre pacientes con TDM con insomnio comórbido. Una muestra de 201 pacientes con TDM e insomnio comórbido se asignará aleatoriamente a tratamientos que consisten en la combinación de medicación antidepresiva más CBT-I, medicación antidepresiva más terapia de insomnio conductual con placebo o CBT-I más una medicación con placebo. Se obtendrán medidas de sueño objetivas (polisomnografía, actígrafo) y subjetivas (diario de sueño, cuestionarios), así como medidas de depresión y calidad de vida antes de la terapia, después de una fase de tratamiento de 8 semanas y a los 6 meses de seguimiento. Los resultados de este ensayo proporcionarán información nueva e importante sobre el tratamiento a corto y largo plazo de los pacientes con insomnio comórbido con MDD que suponen un gran reto y son difíciles de tratar.

La hipótesis I afirma que la terapia combinada de CBT-I+AD producirá mejoras antes y después de la terapia significativamente mayores en las medidas de continuidad del sueño que las 2 condiciones de monoterapia. Los resultados primarios para estas hipótesis son medidas subjetivas (diario de sueño) de TWT y SE. Estas medidas de sueño se registran diariamente durante períodos de 2 semanas al inicio, después del tratamiento y durante los 6 meses de seguimiento. Las medidas diarias se promediarán durante cada período de 2 semanas. Como resultado, los pacientes tendrán tres resultados repetidos para cada una de las dos medidas de sueño: uno que representa el promedio inicial, otro para el promedio posterior al tratamiento y otro para el promedio a los 6 meses. Las estimaciones del diario de sueño de TWT y SE desde antes hasta después del tratamiento servirán como medidas principales para probar esta hipótesis. Nuestras medidas de resultado secundarias incluyen estimaciones diarias del tiempo total de sueño (TST), así como medidas objetivas de TWT, SE y TST tomadas de PSG antes y después del tratamiento y monitoreo actigráfico Usaremos un 3 (grupos de tratamiento) x 2 (Línea base vs. postratamiento) Modelo de análisis de varianza (ANOVA) para comparar el rendimiento de nuestras condiciones de tratamiento en los resultados primarios y secundarios. Se realizarán comparaciones de tratamiento de CBT-I + AD frente a cada uno de los otros 2 tratamientos. Alfa para los 2 resultados primarios se fija en 0,025 (= 0,05/2). Los análisis posteriores se ajustarán a las variables de estratificación previas al tratamiento y otras covariables. Los investigadores, en particular, tendrán en cuenta la adherencia al tratamiento y los datos de credibilidad que recopilamos y utilizarán estas medidas como covariables si los investigadores encuentran tasas diferenciales de adherencia o credibilidad entre las condiciones de tratamiento. Además, los investigadores explorarán el efecto de los cambios en la medicación sobre los cambios observados en nuestras medidas de resultado al considerar los datos de uso de medicación derivados del MQS106.