Behavioural Insomnia Therapy for dem med søvnløshed og depression

Major depressiv lidelse (MDD) er en meget udbredt og invaliderende tilstand, der reducerer livskvaliteten, øger sundhedsudnyttelsen, markant forringer social/erhvervsmæssig funktion og øger selvmordsrisikoen for utallige individer verden over. En betydelig del af MDD-patienter har komorbid søvnløshed, der komplicerer deres kliniske behandling betydeligt. For mange sådanne patienter repræsenterer søvnløshed en langvarig og problematisk tilstand, der går forud for begyndelsen af ​​MDD, øger deres selvmordsrisiko, dæmper deres reaktion på traditionel depressionsbehandling og øger sandsynligheden for MDD-tilbagefald. Desuden lider mange patienter, der viser remission af depressive symptomer med traditionelle terapier (f.eks. antidepressiv medicin, kognitiv terapi), af resterende søvnløshed, der øger deres chancer for eventuelt tilbagefald. På trods af de skadelige virkninger, søvnløshed kan have på MDD-patienter, har der været overraskende lidt forskning for at teste effektive søvnløshedsstrategier blandt denne patientgruppe. Nogle rapporter tyder på, at depressionsbehandlinger kan have gavn af at tilføje en hypnotisk medicin til traditionel depressionsterapi, men denne tilgang har sine begrænsninger, da søvnforbedringer opnået med hypnotika ikke varer ved efter hypnotisk seponering. Kognitiv adfærdsmæssig søvnløshedsterapi (CBT-I) repræsenterer en lovende alternativ behandling for MDD, da den er yderst effektiv og producerer søvnforbedringer, der varer ved langt ud over afbrydelsen af ​​akut terapi. Desværre er CBT-I endnu ikke testet blandt MDD-patienter med komorbid søvnløshed. I det aktuelle projekt vil vi gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​CBT-I, når det anvendes isoleret eller i kombination med antidepressiv medicin (escitalopram) blandt MDD-patienter med komorbid søvnløshed. En prøve på 201 patienter med MDD og komorbid søvnløshed vil blive randomiseret til behandlinger bestående af kombinationen af ​​antidepressiv medicin plus CBT-I, antidepressiv medicin plus placebo adfærdsmæssig søvnløshed terapi eller CBT-I plus en placebo medicin. Objektive (polysomnografi, actigraph) og subjektive (søvndagbog, spørgeskemaer) søvnmålinger, samt depression og livskvalitetsmål vil blive opnået før terapi, efter en 8-ugers behandlingsfase og ved 6 måneders opfølgning. Resultaterne af dette forsøg vil give vigtig ny information om kort- og langsigtet behandling af de meget udfordrende og vanskelige at behandle patienter med søvnløshed, der er comorbid til MDD.

Hypotese I hævder, at den kombinerede CBT-I+AD-terapi vil producere væsentligt større forbedringer før-til-efter-terapi i søvnkontinuitetsmål end de 2 monoterapi-tilstande. De primære resultater for disse hypoteser er subjektive (søvndagbog) mål for TWT og SE. Disse søvnmålinger registreres dagligt i 2-ugers perioder ved baseline, efterbehandling og 6-måneders opfølgning. De daglige mål beregnes som gennemsnit over hver 2-ugers periode. Som et resultat vil patienter have tre gentagne udfald for hver af de to søvnmålinger: et repræsenterer gennemsnittet ved baseline, et for gennemsnittet efter behandling og et for gennemsnittet efter 6 måneder. Estimat af søvndagbog af TWT og SE fra før til efter behandling vil tjene som de primære mål for at teste denne hypotese. Vores sekundære resultatmål inkluderer dagbogsestimater af total søvntid (TST) såvel som objektive mål for TWT, SE og TST taget fra PSG før og efter behandling og aktigrafisk overvågning. Vi vil bruge en 3 (behandlingsgrupper) x 2 (Baseline vs. post-treatment) Variansanalyse (ANOVA) model til at sammenligne ydeevnen af ​​vores behandlingstilstande på tværs af de primære og sekundære resultater. Behandlingssammenligninger af CBT-I + AD vs. hver af de andre 2 behandlinger vil blive foretaget. Alfa for de 2 primære udfald er fastsat til 0,025 (= 0,05/2). Yderligere analyser vil justere for stratifikationsvariabler før behandling og andre kovariater. Efterforskerne vil især være opmærksomme på de behandlingsoverholdelses- og troværdighedsdata, vi indsamler, og bruge disse målinger som kovariater, hvis efterforskerne finder differentieret overholdelse eller troværdighedsrater på tværs af behandlingsbetingelser. Derudover vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​ændringer i medicin på de observerede ændringer i vores resultatmål ved at overveje data om medicinforbrug, der stammer fra MQS106.