Terapia dell'insonnia comportamentale per chi soffre di insonnia e depressione

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione altamente diffusa e debilitante che riduce la qualità della vita, aumenta l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, compromette notevolmente il funzionamento sociale/lavorativo e aumenta il rischio di suicidio per innumerevoli individui in tutto il mondo. Una percentuale sostanziale di pazienti con disturbo depressivo maggiore presenta insonnia concomitante che complica significativamente la loro gestione clinica. Per molti di questi pazienti, l'insonnia rappresenta una condizione problematica e di lunga data che precede l'insorgenza del disturbo depressivo maggiore, aumenta il rischio di suicidio, attenua la risposta al trattamento tradizionale della depressione e aumenta la probabilità di ricaduta del disturbo depressivo maggiore. Inoltre, molti pazienti che mostrano la remissione dei sintomi depressivi con le terapie tradizionali (ad es. farmaci antidepressivi, terapia cognitiva) soffrono di insonnia residua che aumenta le loro possibilità di eventuale ricaduta. Nonostante gli effetti deleteri che l'insonnia può avere sui pazienti con disturbo depressivo maggiore, c'è stata sorprendentemente poca ricerca per testare strategie efficaci di gestione dell'insonnia in questo gruppo di pazienti. Alcuni rapporti suggeriscono che i trattamenti per la depressione possono trarre beneficio dall'aggiunta di un farmaco ipnotico alla terapia tradizionale della depressione, ma questo approccio ha dei limiti poiché i miglioramenti del sonno ottenuti con gli ipnotici non durano dopo l'interruzione dell'ipnotico. La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) rappresenta un trattamento alternativo promettente per il disturbo depressivo maggiore poiché è altamente efficace e produce miglioramenti del sonno che persistono ben oltre l'interruzione della terapia acuta. Sfortunatamente la CBT-I deve ancora essere testata tra i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore con insonnia concomitante. Nell'attuale progetto, condurremo uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia della CBT-I quando utilizzata in isolamento o in combinazione con farmaci antidepressivi (escitalopram) tra i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore con insonnia concomitante. Un campione di 201 pazienti con disturbo depressivo maggiore e insonnia concomitante verrà randomizzato a trattamenti costituiti dalla combinazione di farmaci antidepressivi più CBT-I, farmaci antidepressivi più terapia per l'insonnia comportamentale con placebo o CBT-I più un farmaco placebo. Misure del sonno oggettive (polisonnografia, actigrafia) e soggettive (diario del sonno, questionari), nonché misure della depressione e della qualità della vita saranno ottenute prima della terapia, dopo una fase di trattamento di 8 settimane e al follow-up di 6 mesi. I risultati di questo studio forniranno nuove importanti informazioni sulla gestione a breve e lungo termine di quei pazienti altamente impegnativi e difficili da trattare con insonnia in comorbidità con MDD.

L'ipotesi I afferma che la terapia combinata CBT-I+AD produrrà miglioramenti pre-post terapia significativamente maggiori nelle misure di continuità del sonno rispetto alle 2 condizioni di monoterapia. Gli esiti primari per queste ipotesi sono misure soggettive (diario del sonno) di TWT e SE. Queste misurazioni del sonno vengono registrate quotidianamente per periodi di 2 settimane al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi. Le misure giornaliere saranno mediate su ogni periodo di 2 settimane. Di conseguenza, i pazienti avranno tre risultati ripetuti per ciascuna delle due misurazioni del sonno: uno che rappresenta la media al basale, uno per la media post-trattamento e uno per la media a 6 mesi. Le stime del diario del sonno di TWT e SE dal pre al post trattamento serviranno come misure primarie per testare questa ipotesi. Le nostre misure di esito secondarie includono le stime del diario del tempo totale di sonno (TST), nonché misure oggettive di TWT, SE e TST prese dal PSG pre e post-trattamento e dal monitoraggio attigrafico Useremo un 3 (gruppi di trattamento) x 2 (Baseline vs. post-trattamento) Modello di analisi della varianza (ANOVA) per confrontare le prestazioni delle nostre condizioni di trattamento tra gli esiti primari e secondari. Verranno effettuati confronti tra il trattamento di CBT-I + AD rispetto a ciascuno degli altri 2 trattamenti. L'alfa per i 2 esiti primari è fissato a 0,025 (= 0,05/2). Ulteriori analisi si adatteranno alle variabili di stratificazione pre-trattamento e ad altre covariate. Gli investigatori, in particolare, terranno conto dei dati sull'aderenza al trattamento e sulla credibilità che raccogliamo e utilizzeremo queste misure come covariate se gli investigatori trovano tassi di aderenza o credibilità differenziali tra le condizioni di trattamento. Inoltre, i ricercatori esploreranno l'effetto dei cambiamenti nei farmaci sui cambiamenti osservati nelle nostre misure di esito considerando i dati sull'uso dei farmaci derivati ​​dal MQS106.