Terapia Comportamental da Insônia para Pessoas com Insônia e Depressão

O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição altamente prevalente e debilitante que reduz a qualidade de vida, aumenta a utilização de cuidados de saúde, prejudica acentuadamente o funcionamento social/ocupacional e aumenta o risco de suicídio para inúmeros indivíduos em todo o mundo. Uma proporção substancial de pacientes com TDM apresenta insônia comórbida, o que complica significativamente seu manejo clínico. Para muitos desses pacientes, a insônia representa uma condição problemática e de longa data que antecede o início do TDM, aumenta o risco de suicídio, diminui a resposta ao tratamento tradicional para depressão e aumenta a probabilidade de recaída do TDM. Além disso, muitos pacientes que apresentam remissão dos sintomas depressivos com terapias tradicionais (por exemplo, medicamentos antidepressivos, terapia cognitiva) sofrem de insônia residual que aumenta suas chances de uma eventual recaída. Apesar dos efeitos deletérios que a insônia pode ter em pacientes com MDD, tem havido surpreendentemente pouca pesquisa para testar estratégias eficazes de controle da insônia entre esse grupo de pacientes. Alguns relatórios sugerem que os tratamentos de depressão podem se beneficiar da adição de um medicamento hipnótico à terapia tradicional de depressão, mas essa abordagem tem limites, pois as melhorias do sono alcançadas com hipnóticos não duram após a descontinuação hipnótica. A Terapia Cognitivo-Comportamental da Insônia (CBT-I) representa uma alternativa promissora de tratamento para TDM, pois é altamente eficaz e produz melhorias no sono que persistem muito além da descontinuação da terapia aguda. Infelizmente, a TCC-I ainda não foi testada entre pacientes MDD com insônia comórbida. No projeto atual, conduziremos um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia da TCC-I quando usada isoladamente ou em combinação com medicação antidepressiva (escitalopram) entre pacientes com transtorno depressivo maior e insônia comórbida. Uma amostra de 201 pacientes com TDM e insônia comórbida será randomizada para tratamentos que consistem na combinação de medicação antidepressiva mais CBT-I, medicação antidepressiva mais terapia placebo para insônia comportamental ou TCC-I mais um medicamento placebo. Medidas de sono objetivas (polissonografia, actígrafo) e subjetivas (diário do sono, questionários), bem como medidas de depressão e qualidade de vida serão obtidas antes da terapia, após uma fase de tratamento de 8 semanas e em 6 meses de acompanhamento. Os resultados deste estudo fornecerão novas informações importantes sobre o gerenciamento de curto e longo prazo daqueles pacientes altamente desafiadores e difíceis de tratar com insônia comórbida ao TDM.

A hipótese I afirma que a terapia combinada de TCC-I+AD produzirá melhorias significativamente maiores pré-para-pós-terapia nas medidas de continuidade do sono do que as 2 condições de monoterapia. Os resultados primários para essas hipóteses são medidas subjetivas (diário do sono) de TWT e SE. Essas medidas de sono são registradas diariamente por períodos de 2 semanas na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses. As medidas diárias serão calculadas em média ao longo de cada período de 2 semanas. Como resultado, os pacientes terão três resultados repetidos para cada uma das duas medidas de sono: uma representando a média na linha de base, uma para a média no pós-tratamento e uma para a média em 6 meses. As estimativas do diário do sono de TWT e SE do pré ao pós-tratamento servirão como as principais medidas para testar esta hipótese. Nossas medidas de resultados secundários incluem estimativas diárias do tempo total de sono (TST), bem como medidas objetivas de TWT, SE e TST tiradas de PSG pré e pós-tratamento e monitoramento actigráfico. Usaremos um 3 (grupos de tratamento) x 2 (Linha de base vs. pós-tratamento) Modelo de análise de variância (ANOVA) para comparar o desempenho de nossas condições de tratamento nos resultados primários e secundários. Serão feitas comparações de tratamento de CBT-I + AD vs. cada um dos outros 2 tratamentos. Alfa para os 2 resultados primários é fixado em 0,025 (= 0,05/2). Análises posteriores ajustarão as variáveis ​​de estratificação pré-tratamento e outras covariáveis. Os investigadores, em particular, estarão atentos à adesão ao tratamento e aos dados de credibilidade que coletamos e usarão essas medidas como covariáveis ​​se os investigadores encontrarem adesão diferencial ou taxas de credibilidade entre as condições de tratamento. Além disso, os investigadores explorarão o efeito das mudanças na medicação sobre as mudanças observadas em nossas medidas de resultados, considerando os dados de uso de medicamentos derivados do MQS106.