Behaviorální terapie nespavosti pro ty, kteří trpí nespavostí a depresí

Velká depresivní porucha (MDD) je vysoce převládající a vysilující stav, který snižuje kvalitu života, zvyšuje využití zdravotní péče, výrazně zhoršuje sociální/pracovní fungování a zvyšuje riziko sebevražd u bezpočtu jedinců na celém světě. Podstatná část pacientů s MDD má komorbidní insomnii, která významně komplikuje jejich klinickou léčbu. Pro mnoho takových pacientů představuje nespavost dlouhodobý a problematický stav, který předchází nástupu MDD, zvyšuje riziko sebevraždy, tlumí jejich reakci na tradiční léčbu deprese a zvyšuje pravděpodobnost relapsu MDD. Navíc mnoho pacientů, kteří vykazují ústup depresivních symptomů pomocí tradičních terapií (např. antidepresivní léky, kognitivní terapie), trpí reziduální nespavostí, která zvyšuje jejich šance na případnou recidivu. Navzdory zhoubným účinkům, které může mít nespavost na pacienty s MDD, bylo u této skupiny pacientů překvapivě málo výzkumu, který by testoval účinné strategie zvládání nespavosti. Některé zprávy naznačují, že léčba deprese může mít prospěch z přidání hypnotického léku k tradiční léčbě deprese, ale tento přístup má své limity, protože zlepšení spánku dosažená hypnotiky po vysazení hypnotika nevydrží. Terapie kognitivně-behaviorální insomnie (CBT-I) představuje slibnou alternativní léčbu MDD, protože je vysoce účinná a přináší zlepšení spánku, které přetrvává i po ukončení akutní terapie. Bohužel CBT-I musí být ještě testován u pacientů s MDD s komorbidní insomnií. V tomto projektu provedeme randomizovanou klinickou studii, abychom otestovali účinnost CBT-I při použití izolovaně nebo v kombinaci s antidepresivy (escitalopram) u pacientů s MDD s komorbidní nespavostí. Vzorek 201 pacientů s MDD a komorbidní insomnií bude randomizován k léčbě sestávající z kombinace antidepresivní medikace plus CBT-I, antidepresivní medikace plus placebo behaviorální nespavosti nebo CBT-I plus placebo medikace. Objektivní (polysomnografie, aktigraf) a subjektivní (spánkový deník, dotazníky) měření spánku, stejně jako měření deprese a kvality života budou získány před terapií, po 8týdenní fázi léčby a při 6měsíčním sledování. Výsledky této studie poskytnou důležité nové informace o krátkodobé a dlouhodobé léčbě vysoce náročných a obtížně léčitelných pacientů s insomnií komorbidní k MDD.

Hypotéza I tvrdí, že kombinovaná terapie CBT-I+AD bude mít za následek významně větší zlepšení míry kontinuity spánku před terapií než 2 monoterapie. Primárními výsledky pro tyto hypotézy jsou subjektivní (spánkový deník) měření TWT a SE. Tato měření spánku se zaznamenávají denně po dobu 2 týdnů na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování. Denní měření budou zprůměrována za každé 2týdenní období. V důsledku toho budou mít pacienti tři opakované výsledky pro každé ze dvou měření spánku: jeden představuje průměr na začátku, jeden pro průměr po léčbě a jeden pro průměr po 6 měsících. Odhady TWT a SE ze spánkového deníku od doby před léčbou po léčbu poslouží jako primární měřítka pro testování této hypotézy. Naše sekundární výsledky měření zahrnují deníkové odhady celkové doby spánku (TST), stejně jako objektivní měření TWT, SE a TST převzaté z PSG před a po léčbě a aktigrafické monitorování. Použijeme 3 (léčebné skupiny) x 2 (Základní vs. po léčbě) Model analýzy rozptylu (ANOVA) pro porovnání výkonnosti našich podmínek léčby napříč primárními a sekundárními výsledky. Bude provedeno srovnání léčby CBT-I + AD vs. každé z dalších 2 ošetření. Alfa pro 2 primární výsledky je pevně stanovena na 0,025 (= 0,05/2). Další analýzy se upraví o proměnné stratifikace před léčbou a další kovariáty. Vyšetřovatelé budou mít na paměti zejména údaje o adherenci k léčbě a důvěryhodnosti, které shromažďujeme, a tato měření budou používat jako kovariáty, pokud zkoušející zjistí rozdílnou míru adherence nebo důvěryhodnosti v různých podmínkách léčby. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají vliv změn v medikaci na pozorované změny v našich výsledných měřeních tím, že zváží data o užívání léků odvozená z MQS106.