不眠症とうつ病の人のための行動的不眠症療法

大うつ病性障害 (MDD) は、生活の質を低下させ、ヘルスケアの利用を増加させ、社会的/職業的機能を著しく損ない、世界中の無数の個人の自殺リスクを高める、非常に一般的で衰弱性の状態です。 MDD患者のかなりの割合が併存する不眠症を呈しており、臨床管理が著しく複雑になっています。 そのような患者の多くにとって、不眠症は、MDD の発症に先立つ長期にわたる問題のある状態を表しており、自殺のリスクを高め、従来のうつ病治療に対する反応を弱め、MDD 再発の可能性を高めます。 さらに、従来の治療法（抗うつ薬、認知療法など）で抑うつ症状の寛解を示した多くの患者は、最終的な再発の可能性を高める残留不眠症に苦しんでいます。 不眠症がMDD患者に及ぼす可能性のある有害な影響にもかかわらず、この患者グループの効果的な不眠症管理戦略をテストする研究は驚くほど少ない. いくつかの報告は、うつ病治療は伝統的なうつ病治療に催眠薬を追加することで利益を得る可能性があることを示唆していますが、催眠薬で達成された睡眠の改善は催眠薬の中止後は持続しないため、このアプローチには限界があります. 認知行動不眠症療法 (CBT-I) は、非常に効果的であり、急性療法の中止後も持続する睡眠改善をもたらすため、MDD の有望な代替治療法です。 残念ながら、CBT-I は、不眠症を併発している MDD 患者ではまだテストされていません。 現在のプロジェクトでは、不眠症を併発している MDD 患者を対象に、CBT-I を単独で、または抗うつ薬（エスシタロプラム）と組み合わせて使用​​した場合の有効性をテストするためのランダム化臨床試験を実施します。 MDD と不眠症を併発している 201 人の患者のサンプルは、抗うつ薬と CBT-I、抗うつ薬とプラセボ行動不眠症療法、または CBT-I とプラセボ薬の組み合わせからなる治療に無作為に割り付けられます。 客観的（睡眠ポリグラフ、アクチグラフ）および主観的（睡眠日誌、アンケート）の睡眠測定、ならびにうつ病および生活の質の測定は、治療前、8週間の治療段階の後、および6か月のフォローアップで行われます。 この試験の結果は、MDDに併存する不眠症患者の治療が非常に困難で困難な患者の短期的および長期的な管理に関する重要な新しい情報を提供します。

仮説 I は、組み合わせた CBT-I+AD 療法が、2 つの単剤療法条件よりも、睡眠継続測定における治療前から治療後の大幅な改善を生み出すと主張しています。 これらの仮説の主な結果は、TWT と SE の主観的 (睡眠日誌) 測定値です。 これらの睡眠測定値は、ベースライン、治療後、および 6 か月のフォローアップで 2 週間にわたって毎日記録されます。 毎日の測定値は、2 週間ごとに平均化されます。 その結果、患者は 2 つの睡眠測定値のそれぞれについて 3 つの繰り返し結果を得ることができます。 治療前から治療後までの TWT と SE の睡眠日誌推定値は、この仮説を検証するための主要な手段として役立ちます。 私たちの副次評価項目には、総睡眠時間 (TST) の日誌推定値と、治療前および治療後の PSG およびアクティグラフ モニタリングから得られた TWT、SE、および TST の客観的測定値が含まれます。3 (治療群) x 2 を使用します。 (ベースラインと治療後) 分散分析 (ANOVA) モデルを使用して、一次および二次転帰全体で治療条件のパフォーマンスを比較します。 CBT-I + AD対他の2つの治療のそれぞれの治療比較が行われます。 2 つの主要な結果のアルファは 0.025 (= 0.05/2) に固定されています。 さらなる分析により、治療前の層化変数およびその他の共変量が調整されます。 治験責任医師は、特に、治験責任医師が治療条件全体で異なる順守率または信頼率を発見した場合、収集した治療順守率および信頼性データに注意を払い、これらの測定値を共変量として使用します。 さらに、治験責任医師は、MQS106 から得られた薬物使用データを考慮して、観察された転帰指標の変化に対する薬物療法の変更の影響を調査します。