Käyttäytymiseen perustuva unettomuusterapia unettomuudesta ja masennuksesta kärsiville

Masennushäiriö (MDD) on erittäin yleinen ja heikentävä sairaus, joka heikentää elämänlaatua, lisää terveydenhuollon käyttöä, heikentää huomattavasti sosiaalista/ammatillista toimintaa ja lisää itsemurhariskiä lukemattomille ihmisille maailmanlaajuisesti. Huomattavalla osalla MDD-potilaista on samanaikainen unettomuus, joka vaikeuttaa merkittävästi heidän kliinistä hoitoaan. Monille tällaisille potilaille unettomuus edustaa pitkäaikaista ja ongelmallista tilaa, joka edeltää MDD:n puhkeamista, lisää heidän itsemurhariskiään, vaimentaa heidän vastetta perinteiseen masennuksen hoitoon ja lisää MDD:n uusiutumisen todennäköisyyttä. Lisäksi monet potilaat, joilla masennusoireet lievittyvät perinteisten hoitojen (esim. masennuslääke, kognitiivinen terapia) avulla, kärsivät unettomuudesta, joka lisää heidän mahdollisuuttaan uusiutua. Huolimatta haitallisista vaikutuksista, joita unettomuudella voi olla MDD-potilaille, tämän potilasryhmän keskuudessa on tehty yllättävän vähän tutkimusta tehokkaiden unettomuuden hallintastrategioiden testaamiseksi. Jotkut raportit viittaavat siihen, että masennushoidot voivat hyötyä hypnoottisen lääkkeen lisäämisestä perinteiseen masennushoitoon, mutta tällä lähestymistavalla on rajansa, koska unilääkkeillä saavutetut unen paranemiset eivät kestä hypnoottisen hoidon lopettamisen jälkeen. Kognitiivinen-käyttäytymisinsomniaterapia (CBT-I) on lupaava vaihtoehtoinen hoitomuoto MDD:lle, koska se on erittäin tehokas ja parantaa unta, joka jatkuu pitkään akuutin hoidon lopettamisen jälkeen. Valitettavasti CBT-I:tä ei ole vielä testattu MDD-potilailla, joilla on samanaikainen unettomuus. Meneillään olevassa hankkeessa teemme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa testataan CBT-I:n tehokkuutta, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä masennuslääkkeen (escitalopraami) kanssa MDD-potilailla, joilla on komorbidinen unettomuus. Otos 201 potilaasta, joilla on MDD ja samanaikainen unettomuus, satunnaistetaan hoitoihin, jotka koostuvat masennuslääkityksen ja CBT-I:n, masennuslääkityksen ja plasebo-käyttäytymisunettomuushoidon yhdistelmästä tai CBT-I:stä ja lumelääkkeestä. Objektiiviset (polysomnografia, aktigrafi) ja subjektiiviset (unipäiväkirja, kyselyt) unimittaukset sekä masennus- ja elämänlaatumittaukset saadaan ennen terapiaa, 8 viikon hoitojakson jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Tämän kokeen tulokset tarjoavat tärkeää uutta tietoa niiden erittäin haastavien ja vaikeasti hoidettavien potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin hoidosta, joilla on MDD:hen liittyvä unettomuus.

Hypoteesi I väittää, että yhdistetty CBT-I+AD-hoito tuottaa huomattavasti suurempia parannuksia ennen hoidon aloittamista unen jatkuvuusmittauksissa kuin kaksi monoterapiatilaa. Ensisijaiset tulokset näille hypoteeseille ovat TWT:n ja SE:n subjektiiviset (unipäiväkirjan) mittaukset. Nämä unimittaukset kirjataan päivittäin 2 viikon ajan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Päivittäisten mittausten keskiarvo lasketaan jokaiselta 2 viikon jaksolta. Tämän seurauksena potilailla on kolme toistuvaa tulosta kummallekin kahdelle unimittarille: yksi edustaa keskiarvoa lähtötilanteessa, yksi keskiarvoa hoidon jälkeen ja yksi keskiarvoa 6 kuukauden kohdalla. Unipäiväkirjan arviot TWT:stä ja SE:stä ennen hoitoa hoidon jälkeen ovat ensisijaisia ​​toimenpiteitä tämän hypoteesin testaamiseksi. Toissijaiset tulosmittauksemme sisältävät päiväkirja-arviot kokonaisuniajasta (TST) sekä objektiiviset TWT-, SE- ja TST-mittaukset, jotka on otettu ennen hoitoa ja sen jälkeistä PSG:tä ja aktigrafista seurantaa. Käytämme 3 (hoitoryhmät) x 2 (Perustilanne vs. hoidon jälkeinen) Varianssianalyysi (ANOVA) -malli, jolla verrataan hoitoolosuhteidemme suorituskykyä primaaristen ja toissijaisten tulosten välillä. Tehdään CBT-I + AD:n hoitovertailu kumpaankin muuhun hoitoon. Kahden ensisijaisen tuloksen alfa on kiinteä 0,025 (= 0,05/2). Lisäanalyysit mukautuvat esikäsittelyä edeltäviin kerrostusmuuttujiin ja muihin yhteismuuttujiin. Tutkijat kiinnittävät erityistä huomiota keräämiimme hoitoon sitoutumiseen ja uskottavuustietoihin ja käyttävät näitä mittareita yhteismuuttujina, jos tutkijat havaitsevat erilaisen hoitoon sitoutumisen tai uskottavuusasteen eri hoitoolosuhteissa. Lisäksi tutkijat selvittävät lääkityksen muutosten vaikutusta havaittuihin muutoksiin tulosmittareissamme ottamalla huomioon MQS106:sta johdetut lääkityksen käyttötiedot.