Поведенческая терапия бессонницы для людей с бессонницей и депрессией

Большое депрессивное расстройство (БДР) является широко распространенным и изнурительным состоянием, которое снижает качество жизни, увеличивает использование медицинских услуг, заметно ухудшает социальное/профессиональное функционирование и повышает риск самоубийства для бесчисленного количества людей во всем мире. У значительной части пациентов с БДР имеется коморбидная бессонница, что значительно усложняет их клиническое ведение. Для многих таких пациентов бессонница представляет собой давнее и проблематичное состояние, которое предшествует началу БДР, увеличивает риск самоубийства, ослабляет их реакцию на традиционное лечение депрессии и повышает вероятность рецидива БДР. Более того, многие пациенты, у которых наблюдается ремиссия депрессивных симптомов при традиционной терапии (например, антидепрессанты, когнитивная терапия), страдают от остаточной бессонницы, что увеличивает их шансы на возможный рецидив. Несмотря на пагубные последствия бессонницы для пациентов с БДР, было проведено на удивление мало исследований для проверки эффективных стратегий лечения бессонницы среди этой группы пациентов. В некоторых сообщениях предполагается, что лечение депрессии может принести пользу от добавления снотворных препаратов к традиционной терапии депрессии, но этот подход имеет свои ограничения, поскольку улучшения сна, достигнутые с помощью снотворных, не сохраняются после прекращения снотворного. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) представляет собой многообещающую альтернативу лечению БДР, поскольку она очень эффективна и обеспечивает улучшение сна, которое сохраняется даже после прекращения экстренной терапии. К сожалению, CBT-I еще предстоит протестировать среди пациентов с БДР с сопутствующей бессонницей. В текущем проекте мы проведем рандомизированное клиническое исследование для проверки эффективности КПТ-И при использовании изолированно или в сочетании с антидепрессантами (эсциталопрам) среди пациентов с БДР с сопутствующей бессонницей. Выборка из 201 пациента с БДР и сопутствующей бессонницей будет рандомизирована для лечения, состоящего из комбинации антидепрессантов плюс КПТ-I, антидепрессантов плюс плацебо-поведенческая терапия бессонницы или КПТ-I плюс плацебо-препарат. Объективные (полисомнография, актиграф) и субъективные (дневник сна, опросники) показатели сна, а также показатели депрессии и качества жизни будут получены до терапии, после 8-недельной фазы лечения и через 6 месяцев наблюдения. Результаты этого исследования предоставят важную новую информацию о краткосрочном и долгосрочном ведении очень сложных и трудно поддающихся лечению пациентов с бессонницей, сопутствующей БДР.

Гипотеза I утверждает, что комбинированная терапия КПТ-И+АД приведет к значительно большему улучшению показателей непрерывности сна до и после терапии, чем 2 состояния монотерапии. Первичными результатами для этих гипотез являются субъективные (дневник сна) измерения TWT и SE. Эти показатели сна записываются ежедневно в течение 2-недельных периодов на исходном уровне, после лечения и в течение 6 месяцев наблюдения. Ежедневные измерения будут усредняться за каждые 2 недели. В результате у пациентов будет три повторных результата для каждого из двух показателей сна: один представляет собой среднее значение на исходном уровне, одно — среднее значение после лечения и одно — среднее значение через 6 месяцев. Оценки TWT и SE в дневнике сна от до до лечения и после него будут служить основными мерами для проверки этой гипотезы. Наши вторичные показатели результатов включают дневниковые оценки общего времени сна (TST), а также объективные показатели TWT, SE и TST, взятые из полисомнографии до и после лечения и актиграфического мониторинга. Мы будем использовать 3 (группы лечения) x 2 (Исходный уровень и после лечения) Модель дисперсионного анализа (ANOVA) для сравнения эффективности наших условий лечения по первичным и вторичным результатам. Будет проведено сравнение лечения CBT-I + AD с каждым из двух других видов лечения. Альфа для 2 основных исходов зафиксирована на уровне 0,025 (= 0,05/2). Дальнейший анализ будет корректировать переменные стратификации до лечения и другие ковариаты. Исследователи, в частности, будут помнить о данных о приверженности лечению и достоверности, которые мы собираем, и использовать эти показатели в качестве ковариантов, если исследователи обнаружат разные показатели приверженности или достоверности в зависимости от условий лечения. Кроме того, исследователи изучат влияние изменений в лекарствах на наблюдаемые изменения в наших показателях результатов, рассмотрев данные об использовании лекарств, полученные из MQS106.