판형 건선 환자에서 COL-121 연고제의 용량-효과 연구
판형 건선 환자에서 COL-121 연고의 용량 효과에 대한 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
건선은 700만 명 이상의 미국인에게 영향을 미칩니다. 판형 건선(가장 일반적인 유형의 건선)은 반응성 비정상적인 표피 분화 및 과증식을 갖는 염증성 피부 상태입니다. 은백색 비늘로 덮인 융기되고 두꺼워진 홍반성 피부 판이 특징입니다. 판형 건선은 무릎, 팔꿈치, 두피에 가장 많이 발생하지만 신체 어느 부위에나 나타날 수 있습니다. 건선 환자는 가려움과 불편함을 호소할 수 있지만 질병의 심리적 영향이 가장 쇠약해집니다. National Psoriasis Foundation에서 실시한 1998년 조사에서 조사에 응한 건선 환자의 79%가 건선이 그들의 삶에 부정적인 영향을 미쳤다고 보고했으며 40%는 현재 치료의 비효율에 대해 좌절감을 느꼈습니다.
이 피부 질환의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만, 면역 기반 염증 메커니즘이 피부 세포의 가속화된 성장을 시작한다는 것은 분명합니다. 이러한 가속화된 성장은 신체가 흘릴 수 없는 표피 표면의 피부 세포 응집을 초래합니다. 이 덩어리는 질병의 특징인 비늘 피부의 두꺼워진 패치를 생성합니다.
건선 치료를 위한 전신 비타민 D의 임상적 사용은 고칼슘혈증의 유도로 인해 제한되었습니다. 대조적으로, 저용량의 국소 투여된 비타민 D 유사체는 고칼슘혈증의 위험 없이 항건선 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 국소 비타민 D 유사체는 건선 피부에서 증식을 억제하고 각질 세포의 분화를 촉진하는 능력이 있습니다. 또한, 비타민 D 유사체는 케라티노사이트 또는 림프구에 의한 사이토카인 생산을 억제함으로써 작용할 수도 있습니다. 비타민 D 유사체 중 가장 철저하게 연구된 칼시포트리올은 1990년대 초 유럽에서 처음 승인되었습니다. 클래스 II 코르티코스테로이드 연고와 비슷하거나 약간 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 광범위한 건선 환자에서 칼시포트리올 연고가 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 환자들은 부갑상선 호르몬 수치가 감소했습니다. 치료 중 평균 혈청 및 소변 칼슘이 증가했고 3명의 환자에서 고칼슘뇨증이 기록되었습니다. 이러한 효과는 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다. 칼슘 항상성에 대한 영향을 검토한 결과, calcipotriol(50μg/g)을 주당 40~50g의 용량으로 투여했을 때 혈청 또는 소변 칼슘에 영향을 미치지 않았으며 70~70μg/g의 용량에서 고칼슘혈증이 2건 보고되었습니다. 100g/주. 따라서 칼시포트리올 연고가 효과적인 것으로 나타났지만 칼슘 항상성의 변경 가능성으로 인해 주당 연고 100g(칼시포트리올 0.5mg/주)으로 사용이 제한되었습니다. 그 후, 또 다른 비타민 D 유사체인 칼시포트리올과 타칼시톨은 서유럽, 일본 및 미국의 여러 국가에서 "경증에서 중등도" 건선 관리의 1차 치료제가 되었습니다.
더 안정적이고 더 쉽게 투여할 수 있는 화합물로 고칼슘혈증과 고칼슘뇨증의 부작용을 제거하려는 의도로 COL-121과 같은 새로운 비타민 D 유사체를 만드는 작업이 계속되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Vista, California, 미국, 92083
- Dermatology Specialists, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- The Savin Center, PC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Cutaneous Research Specialists
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Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, 미국, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Dermatology Associates of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Dermatology Research Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건선은 얼굴과 두피를 제외한 피험자의 체표면적의 2% 이상 10% 이하에 영향을 미쳐야 합니다.
- 피험자는 얼굴과 두피를 제외하고 치료할 부위에 2~4개의 표적 플라크가 있어야 합니다.
- 가임 여성인 피험자는 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임 여성인 피험자는 연구 전반에 걸쳐 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다: IUD, 다이어프램, 콘돔, 살정제 젤 또는 폼, 경구 피임약(피험자가 최소 4개월 전에 이 방법을 사용한 경우) 방문 1로 전환하고 이 기간 동안 브랜드를 변경하지 않음). 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 불임 파트너와 일부일처 관계에 있거나 연구 과정 동안 성교를 삼가하는 경우에도 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태나 신체적 상태가 없어야 합니다.
- 피험자는 지시된 대로 연구 약물을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 헌신할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 내장, 농포, 홍피 또는 기타 비플라크 유형의 건선이 있는 피험자.
- 자발적으로 호전되거나 빠르게 악화되는 판상 건선이 있는 피험자.
- 지난 40주 이내에 건선에 영향을 미치고 일반적으로 면역 세포 집단(예: 알레파셉트)을 감소시키는 것으로 알려진 전신 면역 조절 요법을 사용한 피험자.
- 건선에 영향을 미치고 일반적으로 이전 16주 이내에 면역 세포 집단(예: 에타너셉트)을 감소시키지 않는 것으로 알려진 전신 면역 조절 요법을 사용한 피험자.
- 지난 12주 이내에 광 요법(레이저 포함), 광 화학 요법 또는 전신 건선 요법(예: 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 레티노이드, 사이클로스포린)을 사용한 피험자.
- 지난 3주 이내에 자연적 또는 인공적인 자외선 방사원에 장기간 노출되었거나 연구 기간 동안 그러한 노출을 의도하고 있는 피험자는 피험자의 판상 건선을 변형시킬 가능성이 있다고 연구자가 생각합니다.
- 지난 2주 이내에 평가할 부위에 국소 항건선 요법(국소 레티노이드 포함)을 사용한 피험자.
- 지난 1일 이내에 평가할 부위에 완화제/보습제를 사용한 피험자.
- 평가할 부위의 피부에 치료되지 않은 세균성, 결핵성, 진균성 또는 바이러스성 병변이 있는 피험자.
- 연구 약물의 구성 요소 또는 국소 또는 전신 비타민 D에 대한 민감성을 알고 있는 피험자.
- 간, 신장, 내분비계, 근골격계, 신경계 질환과 같은 심각한 상태 또는 육안적 신체 장애가 있는 피험자.
- 지난 30일 동안 1일 400 IU를 초과하는 비타민 D 보충제를 섭취한 피험자.
- 지난 30일 동안 하루 1200mg을 초과하는 칼슘 보충제를 복용한 피험자.
- 리튬 또는 Plaquenil을 사용하는 피험자.
- 최소 12주 동안 용량이 안정적이지 않은 베타 차단제 또는 티아지드 이뇨제를 사용하고 있는 피험자.
- 고칼슘혈증의 병력이 있거나 비타민 D 독성의 증거가 있는 피험자.
- 현재 악성 종양 치료를 받고 있거나 지난 5년 이내에 흑색종 진단을 받은 피험자.
- 지난 30일 이내에 연구 치료를 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 75 µg/g COL-121 연고
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75 µg/g COL-121 연고
150 µg/g COL-121 연고
300 µg/g COL-121 연고
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실험적: 150 µg/g COL-121 연고
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75 µg/g COL-121 연고
150 µg/g COL-121 연고
300 µg/g COL-121 연고
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실험적: 300 µg/g COL-121 연고
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75 µg/g COL-121 연고
150 µg/g COL-121 연고
300 µg/g COL-121 연고
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활성 비교기: 50 µg/g 칼시포트리엔 연고
50 µg/g 칼시포트리엔 연고(활성 대조군)
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50 µg/g 칼시포트리엔 연고
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 연고
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사의 전반적인 평가
기간: 무작위화 및 84일
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무작위화 및 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA 점수 기준선에서 변경
기간: 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
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PGA 점수는 0에서 5까지의 척도이며 0=깨끗함, 5=매우 심함
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0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
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건선 징후 심각도(PSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
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건선 징후 중증도(PSS)는 건선의 3가지 주요 징후(홍반, 플라크 상승 및 인설) 각각의 중증도에 대한 연구자의 평가입니다.
표적 플라크에 대한 PSS는 해당 표적 플라크에 대한 개별 징후 점수의 합입니다.
홍반 중증도 척도, 플라크 상승 중증도 척도 및 스케일링 중증도 점수는 각각 0=깨끗함에서 5=매우 심함까지의 척도로 평가됩니다.
이 점수를 합친 것 = PSS.
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0일, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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