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Estudio de dosis-efecto del ungüento COL-121 en pacientes con psoriasis en placas

19 de abril de 2011 actualizado por: Deltanoid Pharmaceuticals

Un estudio de fase II de la dosis-efecto de la pomada COL-121 en pacientes con psoriasis en placas

Se ha demostrado que dosis bajas de análogos de vitamina D administrados tópicamente tienen un efecto antipsoriásico sin riesgo de hipercalcemia. El calcipotriol, el análogo de la vitamina D más estudiado, se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1990. Se ha demostrado que es comparable o ligeramente más efectivo que los ungüentos de corticosteroides de clase II. Sin embargo, los pacientes tenían niveles reducidos de hormona paratiroidea; El calcio sérico y urinario medio aumentó durante el tratamiento y se observó hipercalciuria. Estos efectos fueron reversibles con la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, aunque la pomada de calcipotriol demostró ser eficaz, el potencial de alteraciones en la homeostasis del calcio ha limitado su uso a 100 g de pomada por semana (0,5 mg de calcipotriol/semana). Se ha continuado trabajando en la creación de nuevos análogos de la vitamina D, como COL-121, con el objetivo de eliminar los efectos adversos de la hipercalcemia y la hipercalciuria con un compuesto más estable y de más fácil administración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis afecta a más de 7 millones de estadounidenses. La psoriasis en placas (el tipo más común de psoriasis) es una afección inflamatoria de la piel con diferenciación epidérmica anormal reactiva e hiperproliferación. Se caracteriza por placas elevadas y engrosadas de piel eritematosa cubiertas por una escama de color blanco plateado. La psoriasis en placas se encuentra más comúnmente en las rodillas, los codos y el cuero cabelludo, pero puede aparecer en cualquier parte del cuerpo. Si bien los pacientes con psoriasis pueden quejarse de picazón e incomodidad, los efectos psicológicos de la enfermedad son los más debilitantes. En una encuesta de 1998 realizada por la Fundación Nacional de Psoriasis, se encontró que el 79 % de los pacientes con psoriasis encuestados informaron que la enfermedad tuvo un impacto negativo en sus vidas y el 40 % se sentía frustrado por la ineficacia de sus terapias actuales.

Aunque se desconoce la causa exacta de esta enfermedad de la piel, está claro que los mecanismos inflamatorios basados ​​en el sistema inmunitario inician un crecimiento acelerado de las células de la piel. Este crecimiento acelerado da como resultado una aglomeración de células de la piel en la superficie de la epidermis que el cuerpo no puede eliminar. Esta aglomeración crea los parches engrosados ​​de piel escamosa característicos de la enfermedad.

El uso clínico de la vitamina D sistémica para tratar la psoriasis ha sido limitado debido a la inducción de hipercalcemia. Por el contrario, se ha demostrado que dosis bajas de análogos de vitamina D administrados tópicamente tienen un efecto antipsoriásico sin riesgo de hipercalcemia. Los análogos tópicos de la vitamina D tienen la capacidad de inhibir la proliferación y promover la diferenciación de los queratinocitos en la piel psoriásica. Además, los análogos de la vitamina D también pueden actuar inhibiendo la producción de citocinas por parte de los queratinocitos o los linfocitos. El calcipotriol, el análogo de la vitamina D más estudiado, se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1990. Se ha demostrado que es comparable o ligeramente más efectivo que los ungüentos de corticosteroides de clase II. En pacientes con psoriasis extensa, la pomada de calcipotriol demostró ser eficaz. Sin embargo, los pacientes tenían niveles reducidos de hormona paratiroidea; El calcio sérico y urinario medio aumentó durante el tratamiento y se registró hipercalciuria en 3 pacientes. Estos efectos fueron reversibles con la suspensión del tratamiento. En una revisión de los efectos sobre la homeostasis del calcio, se observó que el calcipotriol (50 µg/g) no tuvo efectos sobre el calcio sérico o urinario cuando se administró en dosis de 40-50 g/semana y dos informes de hipercalcemia en dosis de 70-50 g/semana. 100 g/semana. Por lo tanto, aunque la pomada de calcipotriol demostró ser eficaz, el potencial de alteraciones en la homeostasis del calcio ha limitado su uso a 100 g de pomada por semana (0,5 mg de calcipotriol/semana). Posteriormente, el calcipotriol y el tacalcitol, otro análogo de la vitamina D, se han convertido en terapias de primera línea en el tratamiento de la psoriasis "leve a moderada" en varios países de Europa occidental, Japón y EE. UU.

Se ha continuado trabajando en la creación de nuevos análogos de la vitamina D, como COL-121, con el objetivo de eliminar los efectos adversos de la hipercalcemia y la hipercalciuria con un compuesto más estable y de más fácil administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Dermatology Associates of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La psoriasis debe afectar al menos el 2% y no más del 10% de la superficie corporal del sujeto, excluyendo la cara y el cuero cabelludo.
  • El sujeto debe tener de 2 a 4 placas de destino en el área a tratar, excluyendo la cara y el cuero cabelludo.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no estar en período de lactancia.
  • Los sujetos que son mujeres en edad fértil deben utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio: DIU, diafragma, condón, gel o espuma espermicida, anticonceptivos orales (siempre que el sujeto haya estado utilizando este método durante al menos 4 meses antes a la Visita 1 y no ha cambiado de marca en este periodo). Los sujetos también pueden participar si están esterilizados quirúrgicamente, si tienen una relación monógama con una pareja estéril o si se abstienen de tener relaciones sexuales durante el curso del estudio.
  • Los sujetos deben gozar de buena salud general y estar libres de cualquier enfermedad o condición física que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de aplicar el medicamento del estudio según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
  • Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otros tipos de psoriasis sin placa.
  • Sujetos que tienen psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
  • Sujetos que han usado terapia inmunomoduladora sistémica conocida por afectar la psoriasis y por lo general disminuir las poblaciones de células inmunitarias (p. ej., alefacept) en las 40 semanas anteriores.
  • Sujetos que han usado cualquier terapia inmunomoduladora sistémica que se sabe que afecta la psoriasis y NO suele disminuir las poblaciones de células inmunitarias (p. ej., etanercept) en las 16 semanas anteriores.
  • Sujetos que hayan usado cualquier fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia o terapia de psoriasis sistémica (p. ej., corticosteroides sistémicos, metotrexato, retinoides, ciclosporina) en las 12 semanas anteriores.
  • Sujetos que hayan tenido una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta en las 3 semanas anteriores o que tengan la intención de tener dicha exposición durante el estudio, que el investigador considere probable que modifique la psoriasis en placas del sujeto.
  • Sujetos que hayan usado terapia antipsoriásica tópica (incluidos los retinoides tópicos) en las áreas a evaluar en las 2 semanas anteriores.
  • Sujetos que hayan usado emolientes/humectantes en las áreas a evaluar en el 1 día anterior.
  • Sujetos que tienen lesiones bacterianas, tuberculosas, fúngicas o virales no tratadas de la piel en las áreas a evaluar.
  • Sujetos que tienen sensibilidad conocida a un componente del medicamento del estudio o a la vitamina D tópica o sistémica.
  • Sujetos que tengan alguna afección significativa, como enfermedades del sistema hepático, renal, endocrino, musculoesquelético o nervioso, o cualquier impedimento físico grave.
  • Sujetos que hayan tomado un suplemento de vitamina D que supere las 400 UI por día en los 30 días anteriores.
  • Sujetos que hayan tomado un suplemento de calcio que supere los 1200 mg por día en los 30 días anteriores.
  • Sujetos que estén usando litio o Plaquenil.
  • Sujetos que estén usando medicación betabloqueante o diuréticos tiazídicos cuya dosis no haya sido estable durante al menos 12 semanas.
  • Sujetos que tienen antecedentes de hipercalcemia o evidencia de toxicidad por vitamina D.
  • Sujetos que actualmente están siendo tratados por malignidad o han sido diagnosticados con melanoma en los últimos 5 años.
  • Sujetos que hayan recibido algún tratamiento en investigación en los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 75 µg/g COL-121 Pomada
Droga: COL-121
75 µg/g COL-121 Pomada
Droga: COL-121
150 µg/g COL-121 Pomada
Droga: COL-121
300 µg/g COL-121 Pomada
Experimental: 150 µg/g COL-121 Pomada
Droga: COL-121
75 µg/g COL-121 Pomada
Droga: COL-121
150 µg/g COL-121 Pomada
Droga: COL-121
300 µg/g COL-121 Pomada
Experimental: 300 µg/g COL-121 Pomada
Droga: COL-121
75 µg/g COL-121 Pomada
Droga: COL-121
150 µg/g COL-121 Pomada
Droga: COL-121
300 µg/g COL-121 Pomada
Comparador activo: Pomada de calcipotrieno 50 µg/g
Pomada de calcipotrieno 50 µg/g (control activo)
Droga: Pomada de calcipotrieno 50 µg/g
Pomada de calcipotrieno 50 µg/g
Otros nombres:
  • Dovonex
Comparador de placebos: Ungüento de placebo
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Aleatorización y Día 84
Aleatorización y Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida de la puntuación PGA
Periodo de tiempo: Día 0, semana 2, 4, 8, 12 y 16
La puntuación PGA es una escala de 0 a 5, con 0 = claro y 5 = muy grave
Día 0, semana 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio de la gravedad de los signos de psoriasis (PSS)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 2, 4, 8, 12 y 16
La gravedad de los signos de psoriasis (PSS) es la evaluación del investigador de la gravedad de cada uno de los tres signos clave de la psoriasis (eritema, elevación de la placa y descamación). El PSS para una placa objetivo es la suma de las puntuaciones de signos individuales para esa placa objetivo. La escala de gravedad del eritema, la escala de gravedad de la elevación de la placa y la puntuación de escala de la gravedad se evalúan en una escala de 0 = claro a 5 = muy grave. Estas puntuaciones combinadas = PSS.
Día 0, semana 2, 4, 8, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Deltanoid Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COL-121-PSOR-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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