Badanie wpływu dawki na maść COL-121 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

• Łuszczyca musi zajmować co najmniej 2% i nie więcej niż 10% powierzchni ciała pacjenta, z wyłączeniem twarzy i skóry głowy
• Pacjent musi mieć od 2 do 4 docelowych łysinek na obszarze, który ma być leczony, z wyłączeniem twarzy i skóry głowy.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie karmić piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń: wkładka domaciczna, diafragma, prezerwatywa, żel lub pianka plemnikobójcza, doustne środki antykoncepcyjne (pod warunkiem, że pacjentka stosowała tę metodę przez co najmniej 4 miesiące przed do Visit 1 i nie zmienił marki w tym okresie). Pacjenci mogą również uczestniczyć, jeśli są wysterylizowani chirurgicznie, pozostają w monogamicznym związku z bezpłodnym partnerem lub powstrzymują się od współżycia seksualnego w trakcie badania.
• Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolni od wszelkich stanów chorobowych lub fizycznych, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę badania lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Uczestnik musi być chętny i zdolny do zastosowania badanego leku zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
• Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z łuszczycą kropelkowatą, krostkową, erytrodermią lub innymi łuszczycami niezwiązanymi z płytką.
• Pacjenci, u których łuszczyca plackowata ulega samoistnej poprawie lub szybko się pogarsza.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 40 tygodni stosowały ogólnoustrojową terapię immunomodulującą, o której wiadomo, że wpływa na łuszczycę i typowo zmniejsza populację komórek odpornościowych (np. alefacept).
• Osoby, które w ciągu ostatnich 16 tygodni stosowały jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię immunomodulującą, o której wiadomo, że wpływa na łuszczycę i zazwyczaj NIE zmniejsza populacji komórek odpornościowych (np. etanercept).
• Osoby, które w ciągu ostatnich 12 tygodni stosowały jakąkolwiek fototerapię (w tym laser), fotochemioterapię lub ogólnoustrojową terapię łuszczycy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, metotreksat, retinoidy, cyklosporyna).
• Pacjenci, którzy byli przez dłuższy czas narażeni na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu ostatnich 3 tygodni lub zamierzają być narażeni na taką ekspozycję podczas badania, co zdaniem badacza może zmienić przebieg łuszczycy plackowatej.
• Pacjenci, którzy stosowali miejscową terapię przeciwłuszczycową (w tym miejscowe retinoidy) na obszarach, które mają być ocenione w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Osoby, które stosowały emolienty/środki nawilżające na obszarach, które mają być ocenione w ciągu poprzedniego 1 dnia.
• Osoby z nieleczonymi bakteryjnymi, gruźliczymi, grzybiczymi lub wirusowymi zmianami skórnymi na obszarach, które mają być ocenione.
• Osoby, które mają znaną nadwrażliwość na składnik badanego leku lub na witaminę D stosowaną miejscowo lub ogólnoustrojowo.
• Pacjenci, u których występuje jakikolwiek istotny stan, taki jak choroby wątroby, nerek, układu hormonalnego, układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowego, lub jakiekolwiek poważne upośledzenie fizyczne.
• Osoby, które przyjmowały suplement witaminy D w dawce przekraczającej 400 IU dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
• Osoby, które przyjmowały suplement wapnia w dawce przekraczającej 1200 mg na dobę w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci stosujący lit lub Plaquenil.
• Osoby stosujące leki beta-adrenolityczne lub tiazydowe leki moczopędne, których dawka nie była stabilna przez co najmniej 12 tygodni.
• Osoby, które miały historię hiperkalcemii lub dowody toksyczności witaminy D.
• Pacjenci, którzy są obecnie leczeni z powodu nowotworu złośliwego lub u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano czerniaka.
• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni.