Изучение дозозависимого эффекта мази COL-121 у пациентов с бляшечным псориазом

Критерии включения:

• Псориаз должен поражать не менее 2% и не более 10% площади поверхности тела субъекта, исключая лицо и волосистую часть головы.
• У субъекта должно быть от 2 до 4 целевых бляшек на обрабатываемой области, исключая лицо и кожу головы.
• Субъекты, являющиеся женщинами детородного возраста, должны иметь отрицательный тест на беременность и не кормить грудью.
• Субъекты, являющиеся женщинами детородного возраста, должны использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования: ВМС, диафрагма, презерватив, спермицидный гель или пена, оральные контрацептивы (при условии, что субъект использовал этот метод не менее 4 месяцев до начала исследования). посетить 1 и не сменил марку в течение этого периода). Субъекты также могут участвовать, если они хирургически стерилизованы, находятся в моногамных отношениях со стерильным партнером или воздерживаются от половых контактов в ходе исследования.
• Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
• Субъект должен быть готов и способен применять исследуемый препарат в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и совершать все последующие визиты на протяжении всего исследования.
• Субъекты должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты с каплевидным, пустулезным, эритродермическим или другими небляшечными типами псориаза.
• Субъекты со спонтанно улучшающимся или быстро ухудшающимся бляшечным псориазом.
• Субъекты, которые использовали системную иммуномодулирующую терапию, которая, как известно, влияет на псориаз и обычно снижает популяции иммунных клеток (например, алефацепт) в течение предыдущих 40 недель.
• Субъекты, которые использовали любую системную иммуномодулирующую терапию, которая, как известно, влияет на псориаз и обычно НЕ снижает популяцию иммунных клеток (например, этанерцепт) в течение предыдущих 16 недель.
• Субъекты, которые использовали любую фототерапию (включая лазер), фотохимиотерапию или системную терапию псориаза (например, системные кортикостероиды, метотрексат, ретиноиды, циклоспорин) в течение предыдущих 12 недель.
• Субъекты, которые подвергались длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение предыдущих 3 недель или намереваются подвергнуться такому воздействию во время исследования, что, по мнению исследователя, может изменить бляшечный псориаз субъекта.
• Субъекты, которые применяли местную антипсориатическую терапию (включая местные ретиноиды) на участках, подлежащих оценке, в течение предыдущих 2 недель.
• Субъекты, которые использовали смягчающие/увлажняющие средства на участках, подлежащих оценке, в течение предыдущего 1 дня.
• Субъекты с нелеченными бактериальными, туберкулезными, грибковыми или вирусными поражениями кожи на участках, подлежащих оценке.
• Субъекты с известной чувствительностью к компоненту исследуемого препарата или к местному или системному витамину D.
• Субъекты с любым серьезным заболеванием, таким как заболевания печени, почек, эндокринной системы, опорно-двигательного аппарата или нервной системы, или любые серьезные физические нарушения.
• Субъекты, которые принимали добавку витамина D, превышающую 400 МЕ в день в течение предыдущих 30 дней.
• Субъекты, которые принимали добавки кальция, превышающие 1200 мг в день в течение предыдущих 30 дней.
• Субъекты, принимающие литий или плаквенил.
• Субъекты, принимающие бета-блокаторы или тиазидные диуретики, доза которых не была стабильной в течение как минимум 12 недель.
• Субъекты, у которых в анамнезе гиперкальциемия или признаки токсичности витамина D.
• Субъекты, которые в настоящее время лечатся от злокачественного новообразования или у которых была диагностирована меланома в течение последних 5 лет.
• Субъекты, которые получали какое-либо исследуемое лечение в течение предыдущих 30 дней.