Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COL-121 kenőcs dózis-hatásának vizsgálata plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2011. április 19. frissítette: Deltanoid Pharmaceuticals

A COL-121 kenőcs dózis-hatásának II. fázisú vizsgálata plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A helyileg alkalmazott D-vitamin-analógok alacsony dózisairól kimutatták, hogy pikkelysömör elleni hatást fejtenek ki a hiperkalcémia kockázata nélkül. A D-vitamin analógjai közül a kalcipotriolt, a D-vitamin analógjai közül a legalaposabb tanulmányokat, először az 1990-es évek elején hagyták jóvá Európában. A II. osztályú kortikoszteroid kenőcsökkel összehasonlíthatónak vagy valamivel hatékonyabbnak bizonyult. A betegeknél azonban csökkent a mellékpajzsmirigyhormon szintje; Az átlagos szérum és vizelet kalciumszintje emelkedett a kezelés során, és hypercalciuriát figyeltek meg. Ezek a hatások a kezelés abbahagyásával visszafordíthatóak voltak. Így, bár a kalcipotriol kenőcs hatásosnak bizonyult, a kalcium homeosztázisban bekövetkező változások lehetősége hetente 100 g kenőcsre korlátozta a használatát (0,5 mg kalcipotriol/hét). Folytatódott a munka az új D-vitamin analógok, például a COL-121 létrehozásán, azzal a céllal, hogy a hiperkalcémia és a hypercalciuria káros hatásait egy stabilabb és könnyebben beadható vegyülettel kiküszöböljék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör több mint 7 millió amerikait érint. A plakkos pikkelysömör (a pikkelysömör leggyakoribb típusa) gyulladásos bőrbetegség, amely reaktív kóros epidermális differenciálódással és hiperproliferációval jár. Megemelkedett, megvastagodott, bőrpíros plakkok jellemzik, melyeket ezüstös-fehér pikkely borít. A plakkos pikkelysömör leggyakrabban a térdeken, a könyökökön és a fejbőrön található, de a test bármely részén megjelenhet. Míg a pikkelysömörben szenvedő betegek viszketésre és kellemetlen érzésre panaszkodhatnak, a betegség pszichológiai hatásai a leggyengítőbbek. Az Országos Psoriasis Alapítvány 1998-as felmérése során kiderült, hogy a megkérdezett psoriasisos betegek 79%-a számolt be arról, hogy a betegség negatív hatással volt az életükre, és 40%-uk csalódottnak érezte jelenlegi terápiáinak hatástalanságát.

Bár ennek a bőrbetegségnek a pontos oka nem ismert, egyértelmű, hogy az immunrendszeren alapuló gyulladásos mechanizmusok elindítják a bőrsejtek felgyorsult növekedését. Ez a felgyorsult növekedés bőrsejtek agglomerációját eredményezi az epidermisz felszínén, amelyet a szervezet nem tud eltávolítani. Ez az agglomeráció hozza létre a betegségre jellemző megvastagodott pikkelyes bőrfoltokat.

A szisztémás D-vitamin klinikai alkalmazása a pikkelysömör kezelésére korlátozott a hiperkalcémia kiváltása miatt. Ezzel szemben a helyileg alkalmazott D-vitamin-analógok alacsony dózisairól kimutatták, hogy pikkelysömör elleni hatást fejtenek ki, a hiperkalcémia kockázata nélkül. A helyi D-vitamin analógok képesek gátolni a proliferációt és elősegítik a keratinociták differenciálódását pikkelysömörös bőrben. Ezenkívül a D-vitamin analógjai a keratinociták vagy limfociták citokintermelésének gátlásával is hatnak. A D-vitamin analógjai közül a kalcipotriolt, a D-vitamin analógjai közül a legalaposabb tanulmányokat, először az 1990-es évek elején hagyták jóvá Európában. A II. osztályú kortikoszteroid kenőcsökkel összehasonlíthatónak vagy valamivel hatékonyabbnak bizonyult. Kiterjedt pikkelysömörben szenvedő betegeknél a kalcipotriol kenőcs hatásosnak bizonyult. A betegeknél azonban csökkent a mellékpajzsmirigyhormon szintje; Az átlagos szérum és vizelet kalciumszintje emelkedett a kezelés alatt, és 3 betegnél hypercalciuriát regisztráltak. Ezek a hatások a kezelés abbahagyásával visszafordíthatóak voltak. A kalcium-homeosztázisra gyakorolt ​​hatások áttekintése során megállapították, hogy a kalcipotriol (50 µg/g) nem volt hatással a szérum vagy a vizelet kalciumára, ha 40-50 g/hét dózisban adták be, és két jelentés számolt be hiperkalcémiáról 70-es dózisban. 100 g/hét. Így, bár a kalcipotriol kenőcs hatásosnak bizonyult, a kalcium homeosztázisban bekövetkező változások lehetősége hetente 100 g kenőcsre korlátozta a használatát (0,5 mg kalcipotriol/hét). Ezt követően a kalcipotriol és a tacalcitol, egy másik D-vitamin analóg, első vonalbeli terápiákká váltak az "enyhe-közepes" pikkelysömör kezelésében Nyugat-Európa, Japán és az Egyesült Államok számos országában.

Folytatódott a munka az új D-vitamin analógok, például a COL-121 létrehozásán, azzal a céllal, hogy a hiperkalcémia és a hypercalciuria káros hatásait egy stabilabb és könnyebben beadható vegyülettel kiküszöböljék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Dermatology Specialists, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialists
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Dermatology Associates of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Premier Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pikkelysömörnek az alany testfelületének legalább 2%-át és legfeljebb 10%-át kell érintenie, az arc és a fejbőr kivételével.
  • Az alanynak 2-4 célplakkot kell tartalmaznia a kezelendő területen, az arc és a fejbőr kivételével.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptatniuk kell.
  • A fogamzóképes nőknek a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk a vizsgálat során: IUD, rekeszizom, óvszer, spermicid gél vagy hab, orális fogamzásgátlók (feltéve, hogy az alany ezt a módszert legalább 4 hónapja használta az 1. látogatáshoz, és ezen időszak alatt nem változtatott márkát). Az alanyok akkor is részt vehetnek, ha műtéti úton sterilizálják őket, monogám kapcsolatban állnak steril partnerrel, vagy tartózkodnak a szexuális érintkezéstől a vizsgálat során.
  • Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, és mentesnek kell lenniük minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazni, be kell tartania a vizsgálati utasításokat, és el kell köteleznie magát az összes nyomon követési látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alanyoknak alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a pikkelysömör gutatta, pustuláris, eritrodermiás vagy egyéb nem plakkos típusú pikkelysömör.
  • Olyan személyek, akiknél spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör áll fenn.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 40 hétben olyan szisztémás immunmoduláns terápiát alkalmaztak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a pikkelysömört és jellemzően csökkenti az immunsejtek populációját (pl. alefacept).
  • Azok az alanyok, akik olyan szisztémás immunmoduláns terápiát alkalmaztak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a pikkelysömört, és jellemzően NEM csökkenti az immunsejtpopulációkat (pl. etanercept) az elmúlt 16 hétben.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hétben fényterápiát (beleértve a lézert), fotokemoterápiát vagy szisztémás pikkelysömör kezelést (pl. szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, retinoidok, ciklosporin) alkalmaztak.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hétben hosszabb ideig voltak kitéve természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak, vagy ilyen expozíciót terveznek a vizsgálat során, és a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg módosítják az alany plakkos pikkelysömörét.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 2 hétben helyi pikkelysömör elleni terápiát (beleértve a helyi retinoidokat is) alkalmaztak a vizsgálandó területeken.
  • Azok az alanyok, akik bőrpuhító/hidratáló szereket használtak az értékelendő területeken az előző 1 napon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek kezeletlen bakteriális, tuberkulózisos, gombás vagy vírusos bőrelváltozásai vannak az értékelendő területeken.
  • Olyan alanyok, akik ismerten érzékenyek a vizsgálati gyógyszer valamely összetevőjére vagy a helyi vagy szisztémás D-vitaminra.
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen jelentős betegségük van, mint például máj-, vese-, endokrin-, mozgásszervi vagy idegrendszeri betegségek, vagy bármilyen súlyos testi károsodás.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban napi 400 NE-t meghaladó D-vitamin-kiegészítőt szedtek.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban napi 1200 mg-ot meghaladó kalcium-kiegészítőt szedtek.
  • Lítiumot vagy Plaquenilt használó alanyok.
  • Béta-blokkoló gyógyszert vagy tiazid diuretikumot szedő alanyok, akiknek az adagja legalább 12 hete nem volt stabil.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hiperkalcémia vagy D-vitamin toxicitásra utaló jelek szerepelnek.
  • Olyan alanyok, akiket jelenleg rosszindulatú daganat miatt kezelnek, vagy akiknél az elmúlt 5 évben melanomát diagnosztizáltak.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 75 µg/g COL-121 kenőcs
Drog: COL-121
75 µg/g COL-121 kenőcs
Drog: COL-121
150 µg/g COL-121 kenőcs
Drog: COL-121
300 µg/g COL-121 kenőcs
Kísérleti: 150 µg/g COL-121 kenőcs
Drog: COL-121
75 µg/g COL-121 kenőcs
Drog: COL-121
150 µg/g COL-121 kenőcs
Drog: COL-121
300 µg/g COL-121 kenőcs
Kísérleti: 300 µg/g COL-121 kenőcs
Drog: COL-121
75 µg/g COL-121 kenőcs
Drog: COL-121
150 µg/g COL-121 kenőcs
Drog: COL-121
300 µg/g COL-121 kenőcs
Aktív összehasonlító: 50 µg/g kalcipotrién kenőcs
50 µg/g kalcipotrién kenőcs (aktív kontroll)
Drog: 50 µg/g kalcipotrién kenőcs
50 µg/g kalcipotrién kenőcs
Más nevek:
  • Dovonex
Placebo Comparator: Placebo kenőcs
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az orvos globális értékelése
Időkeret: Randomizálás és 84. nap
Randomizálás és 84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PGA pontszám alapvonalához képest
Időkeret: 0. nap, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A PGA pontszám egy 0-tól 5-ig terjedő skála, ahol 0 = tiszta és 5 = nagyon súlyos
0. nap, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A Psoriasis Signs Severity (PSS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. nap, 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A pikkelysömör jeleinek súlyossága (PSS) a vizsgáló értékelése a pikkelysömör három kulcsfontosságú jelének (bőrpír, plakk elemelkedés és hámlás) mindegyikének súlyosságáról. A céltáblához tartozó PSS az adott céltábla egyedi jelpontszámainak összege. Az erythema súlyossági skála, a plakk emelkedés súlyossági skálája és a skálázás súlyossági pontszáma egy 0 = tiszta és 5 = nagyon súlyos skálán kerül értékelésre. Ezek a pontszámok együttesen = PSS.
0. nap, 2., 4., 8., 12. és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deltanoid Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COL-121-PSOR-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plaque-type Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel